• -a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
• -b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
• +a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine oder mehrere Chemotherapien gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben;
• +b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben;
• -·im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante) Chemotherapie und (falls anwendbar) eine Strahlentherapie.
• -·im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
• -·in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin.
• +·im Anschluss an eine Operation, eine (neoadjuvante oder adjuvante) Chemotherapie und (falls anwendbar) eine Strahlentherapie;
• +·im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel;
• +·in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Carboplatin;
• -Vor Behandlung mit Trazimera, insbesondere bei vorangegangener Behandlung mit Anthracyclin, sollte eine Prüfung der Herzfunktion einschliesslich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie EKG, Echokardiogramm und/oder MUGA-Scan erfolgen. Eine Überwachung zur frühzeitigen Erkennung der Patienten, bei denen sich eine Herzfunktionsstörung entwickelt, sollte durch Prüfung der Herzfunktion, wie vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung alle 3 Monate und nach Absetzen der Behandlung alle 6 Monate bis 24 Monate nach der letzten Verabreichung von Trazimera vorgenommen werden. Bei Patienten, die eine Anthracyclin-haltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung empfohlen und sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Verabreichung von Trazimera wiederholt werden oder länger, falls eine kontinuierliche Reduktion der LVEF beobachtet wird
• +Vor Behandlung mit Trazimera, insbesondere bei vorangegangener Behandlung mit Anthracyclin, sollte eine Prüfung der Herzfunktion einschliesslich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie EKG, Echokardiogramm und/oder MUGA-Scan erfolgen. Eine Überwachung zur frühzeitigen Erkennung der Patienten, bei denen sich eine Herzfunktionsstörung entwickelt, sollte durch Prüfung der Herzfunktion, wie vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung alle 3 Monate und nach Absetzen der Behandlung alle 6 Monate bis 24 Monate nach der letzten Verabreichung von Trazimera vorgenommen werden. Bei Patienten, die eine Anthracyclin-haltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung empfohlen und sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Verabreichung von Trazimera wiederholt werden oder länger, falls eine kontinuierliche Reduktion der LVEF beobachtet wird.
• -L01XC03
• +L01FD01
• -Kombinationstherapie mit Trastuzumab und Paclitaxel oder Docetaxel:
• +Kombinationstherapie mit Trastuzumab und Paclitaxel oder Docetaxel
• -Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol:
• +Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol
• -Zusammenfassung der Wirksamkeitsresultate der gemeinsamen Auswertung der Studien NCCTG 9831 und NSABP B-31 zum Zeitpunkt der endgültigen Auswertung des krankheitsfreien Überlebens*:
• +Zusammenfassung der Wirksamkeitsresultate der gemeinsamen Auswertung der Studien NCCTG 9831 und NSABP B-31 zum Zeitpunkt der endgültigen Auswertung des krankheitsfreien Überlebens*
• -* bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1.8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2.0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm.
• +* Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1.8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2.0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm.
• -Metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs:
• +Metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
• -Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Studie BO18255):
• +Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Studie BO18255)
• -Mai 2021.
• -LLD V011
• +März 2022.
• +LLD V012