• -Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. Es ist eine lebenslange Überwachung auf sekundäre Malignome, vor allem auf sekundäre Malignome mit hämatologischem Ursprung, durchzuführen. Wenn ein sekundäres Malignom mit hämatologischem Ursprung auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
• +Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. T-Zell-Malignome wurden nach der Behandlung von hämatologischen Malignomen mit einer auf BCMA- und CD19-gerichteten, genetisch modifizierten autologen T-Zell-Immuntherapie, einschliesslich YESCARTA, berichtet. Reife T-Zell-Malignome, einschliesslich CAR-positiver Tumoren, können innerhalb von einigen Wochen bis Monate nach der Infusion auftreten und tödlich verlaufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es ist eine lebenslange Überwachung auf sekundäre Malignome, vor allem auf sekundäre Malignome mit hämatologischem Ursprung, durchzuführen. Wenn ein sekundäres Malignom mit hämatologischem Ursprung auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
• +Neubildungen:
• +Selten: T-Zell-Malignome.
• +
• -Zu den nach Markteinführung gemeldeten unerwünschten Wirkungen gehören Status Epilepticus (0,3%), Rückenmarksödem, infusionsbedingte Reaktionen, Blutung (gastrointestinale Blutung, Hirnblutung, Lungenblutung, intrakranielle Blutung, hämorrhagischer Schock, Blutung, hämorrhagische Zystitis, Subarachnoidalblutung) und ICANS, die im Zusammenhang mit neurologischer Toxizität berichtet wurden.
• +Zu den nach Markteinführung gemeldeten unerwünschten Wirkungen gehören Status Epilepticus (0,3%), Rückenmarksödem, infusionsbedingte Reaktionen, Blutung (gastrointestinale Blutung, Hirnblutung, Lungenblutung, intrakranielle Blutung, hämorrhagischer Schock, Blutung, hämorrhagische Zystitis, Subarachnoidalblutung), T-Zell-Malignome und ICANS, die im Zusammenhang mit neurologischer Toxizität berichtet wurden.
• -Februar 2025
• +Juni 2025