• -Eisen als Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
• +Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose.
• -Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
• +Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung).
• -MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Fachpersonal unverzüglich verfügbar sind und eine Notfallbehandlung einschliesslich kardio-pulmonaler Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung gewährleistet ist. Nach jeder MonoFer-Anwendung sollte der Patient für mindestens 30 Minuten auf mögliche unerwünschte Wirkungen, insbesondere auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +MonoFer sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Fachpersonal unverzüglich verfügbar sind und eine Notfallbehandlung einschliesslich kardio-pulmonaler Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung gewährleistet ist. Nach jeder MonoFer-Anwendung sollte der Patient für mindestens 30 Minuten auf mögliche unerwünschte Wirkungen, insbesondere auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, beobachtet werden (siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• -MonoFer darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden. Die durch die Verdünnung resultierende Eisenkonzentration sollte nicht unter 1 mg Eisen/ml liegen, und die Menge an steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung sollte 500 ml nicht überschreiten (das Volumen der Eisen(III)-Isomaltosid 1000-Lösung aus der Durchstechflasche bleibt hierbei unberücksichtigt). Bitte beachten Sie die Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +MonoFer darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden. Die durch die Verdünnung resultierende Eisenkonzentration sollte nicht unter 1 mg Eisen/ml liegen, und die Menge an steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung sollte 500 ml nicht überschreiten (das Volumen der Eisen(III)-Derisomaltose-Lösung aus der Durchstechflasche bleibt hierbei unberücksichtigt). Bitte beachten Sie die Rubrik «Sonstige Hinweise».
• -Dieses Arzneimittel enthält bis zu 11.4 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 0.57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• +Dieses Arzneimittel enthält bis zu 11.4 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 0.57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -MonoFer ist im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• +MonoFer ist im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden (siehe «Dosierung / Anwendung»). Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• -Eisen(III)-Isomaltosid 1000 in MonoFer hat eine geringe Toxizität. Es besteht nur ein minimales Risiko für eine versehentliche Überdosierung.
• +Eisen(III)-Derisomaltose in MonoFer hat eine geringe Toxizität. Es besteht nur ein minimales Risiko für eine versehentliche Überdosierung.
• -Die Partikel bestehen jeweils aus einer Matrix aus Eisen(III)-Atomen und Isomaltosid mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 1000 Da und einer geringen Streuungsbreite des Molekulargewichts, das fast völlig frei von Mono- und Disacchariden ist.
• +Die Partikel bestehen jeweils aus einer Matrix aus Eisen(III)-Atomen und Derisomaltose mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 1000 Da und einer geringen Streuungsbreite des Molekulargewichts, das fast völlig frei von Mono- und Disacchariden ist. Internationaler Freiname: Eisen(III)-Derisomaltose (auch bekannt als Eisen(III)-Isomaltosid 1000).
• -In einer offenen, vergleichenden, 2:1 randomisierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie wurden n=351 Hämodialyse-Patienten entweder mit 500mg MonoFer (randomisiert zu einer Einzelinjektion oder zu aufgeteilten Dosen) oder mit Eisensaccharose (500mg in aufgeteilten Dosen) behandelt. Nichtunterlegenheit konnte gezeigt werden. Unter beiden Behandlungen erreichten über 82% der Patienten einen Hb-Wert im Zielbereich.
• +In einer offenen, vergleichenden, 2:1 randomisierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie wurden n=351 Hämodialyse-Patienten entweder mit 500 mg MonoFer (randomisiert zu einer Einzelinjektion oder zu aufgeteilten Dosen) oder mit Eisensaccharose (500mg in aufgeteilten Dosen) behandelt. Nichtunterlegenheit konnte gezeigt werden. Unter beiden Behandlungen erreichten über 82% der Patienten einen Hb-Wert im Zielbereich.
• -In der MonoFer-Formulierung ist das Eisen fest in einem Komplex gebunden, was eine kontrollierte und langsame Freisetzung von biologisch verfügbarem Eisen an Eisenbindungsproteine ermöglicht. Das Risiko für das Auftreten von toxischem labilem Eisen ist gering. Nach intravenöser Verabreichung wird das Eisen(III)-Isomaltosid 1000 schnell von den Zellen des retikuloendothelialen Systems (RES) aufgenommen, insbesondere in Leber und Milz. Von dort wird das Eisen langsam freigesetzt.
• +In der MonoFer-Formulierung ist das Eisen fest in einem Komplex gebunden, was eine kontrollierte und langsame Freisetzung von biologisch verfügbarem Eisen an Eisenbindungsproteine ermöglicht. Das Risiko für das Auftreten von toxischem labilem Eisen ist gering. Nach intravenöser Verabreichung wird das Eisen(III)-Derisomaltose schnell von den Zellen des retikuloendothelialen Systems (RES) aufgenommen, insbesondere in Leber und Milz. Von dort wird das Eisen langsam freigesetzt.
• -Der zirkulierende Eisenkomplex wird von den Zellen des retikuloendothelialen Systems aus dem Plasma entfernt, die den Komplex in seine Bestandteile Eisen und Isomaltosid 1000 aufspalten. Das Eisen wird sofort von den verfügbaren Proteinen gebunden, wodurch Ferritin oder Hämosiderin, die physiologischen Speicherformen des Eisens, entstehen. In geringerem Masse findet auch eine Bindung an das Transportmolekül Transferrin statt.
• +Der zirkulierende Eisenkomplex wird von den Zellen des retikuloendothelialen Systems aus dem Plasma entfernt, die den Komplex in seine Bestandteile Eisen und Derisomaltose aufspalten. Das Eisen wird sofort von den verfügbaren Proteinen gebunden, wodurch Ferritin oder Hämosiderin, die physiologischen Speicherformen des Eisens, entstehen. In geringerem Masse findet auch eine Bindung an das Transportmolekül Transferrin statt.
• -Isomaltosid 1000 wird entweder metabolisiert oder ausgeschieden.
• +Derisomaltose wird entweder metabolisiert oder ausgeschieden.
• -Der Einfluss von Eisen(III)-Isomaltosid 1000 auf die Fertilität wurde an der Ratte untersucht. Die männlichen Tiere erhielten eine Dosis von bis zu 19 mg Eisen/kg pro Tag über 28 Tage vor der Paarung und die weiblichen Tiere bis zu 32 mg Eisen/kg pro Tag über 14 Tage vor der Paarung. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität, Paarungsbereitschaft oder auf andere allgemeine Reproduktionsparameter beobachtet.
• +Der Einfluss von Eisen(III)-Derisomaltose auf die Fertilität wurde an der Ratte untersucht. Die männlichen Tiere erhielten eine Dosis von bis zu 19 mg Eisen/kg pro Tag über 28 Tage vor der Paarung und die weiblichen Tiere bis zu 32 mg Eisen/kg pro Tag über 14 Tage vor der Paarung. Es wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität, Paarungsbereitschaft oder auf andere allgemeine Reproduktionsparameter beobachtet.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• -März 2022
• +Mai 2022