• -Lactosum monohydricum, Hypromellosum, Carmellosum natricum conexum, Cellulosum microcristallinum, Acidum ascorbicum, Acidum citricum anhydricum, Butylhydroxyanisolum (BHA), Propylis gallas, Magnesii stearas, Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum nigrum (E172).
• +Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E468) (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure, Butylhydroxyanisol (E320), Propylgallat, Magnesiumstearat, gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• +1 Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/10 mg enthält 51.6 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0.5 mg Natrium.
• +1 Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/20 mg enthält 113.3 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 1.1 mg Natrium.
• +1 Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/40 mg enthält 236.5 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 2.2 mg Natrium.
• +1 Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha 10/80 mg enthält 483.1 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 4.3 mg Natrium.
• -Bei Patienten unter 80 mg Simvastatin ist das Risiko einer Myopathie grösser im Vergleich zu anderen Statin-basierenden Therapien, welche eine ähnliche LDL-C-senkende Wirksamkeit aufweisen. Die 10/80 mg Dosierung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, welche chronisch Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80 mg ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen. Eine alternative Statin-Ezetimib basierende Behandlung mit weniger potenziellen Arzneimittelinteraktionen, sollte bei Patienten mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80 mg angewendet werden, bei denen ein interagierender Wirkstoff verwendet werden muss (siehe unten, «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten unter 80 mg Simvastatin ist das Risiko einer Myopathie grösser im Vergleich zu anderen Statin-basierenden Therapien, welche eine ähnliche LDL-C senkende Wirksamkeit aufweisen. Die 10/80 mg Dosierung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, welche chronisch Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80 mg ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen. Eine alternative Statin-Ezetimib basierende Behandlung mit weniger potenziellen Arzneimittelinteraktionen, sollte bei Patienten mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80 mg angewendet werden, bei denen ein interagierender Wirkstoff verwendet werden muss (siehe unten, «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).
• -Moderate CYP3A4 Inhibitoren: Patienten mit gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die einen moderaten Hemmungseffekt auf CYP3A4 haben und Ezetimib-Simvastatin, im Besonderen bei höheren Dosierungen von Ezetimib-Simvastatin, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Myopathie. Eine Dosisanpassung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva könnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor notwendig sein.
• +Moderate CYP3A4 Inhibitoren: Patienten mit gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die einen moderaten Hemmungseffekt auf CYP3A4 haben und Ezetimib-Simvastatin, im Besonderen bei höheren Dosierungen von Ezetimib-Simvastatin, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Myopathie. Eine Dosisanpassung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva könnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva mit einem moderaten CYP3A4 Inhibitor notwendig sein.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Mehrere Mechanismen können zu potentiellen Interaktionen mit HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Mittel welche gewisse Enzyme (z.B. CYP3A4) und/oder Transporterwege (z.B. OATP1B) inhibieren, können die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Plasmakonzentrationen erhöhen und können so zu einem erhöhten Risiko von Myopathie/Rhabdomyolyse führen.
• +Mehrere Mechanismen können zu potentiellen Interaktionen mit HMG-Co-A-Reduktase Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Mittel welche gewisse Enzyme (z.B. CYP3A4) und/oder Transporterwege (z.B. OATP1B) inhibieren, können die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Plasmakonzentrationen erhöhen und können so zu einem erhöhten Risiko von Myopathie/Rhabdomyolyse führen.
• -Inhibitoren des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)
• -Simvastatin ist ein Substrat des Effluxtransporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von BCRP sind (z.B. Elbasvir und Grazoprevir), kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathie-Risiko führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva mit Produkten, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, ist nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Inhibitoren des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP): Simvastatin ist ein Substrat des Effluxtransporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von BCRP sind (z.B. Elbasvir und Grazoprevir), kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathie-Risiko führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva mit Produkten, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, ist nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• +Interne Versionsnummer: 12.1