• -Ferner wurde eine hämolytische Anämie als immunvermittelte unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit PD-1- und PD-L1-Inhibitoren gemeldet. Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde nach Markteinführung die Abstossung von soliden Organtransplantaten gemeldet. Die Behandlung mit Cemiplimab kann das Abstossungsrisiko bei Empfängern von soliden Organtransplantaten erhöhen. Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Cemiplimab im Vergleich zum Risiko einer möglichen Organabstossung berücksichtigt werden. Bei Patienten, die mit PD-1-/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden, wurden nach Markteinführung Fälle eines Graft-versus-Host-Syndroms gemeldet.
• +Während der Behandlung mit Immun- Kontrollpunkt-Inhibitoren wurden Fälle von hämolytischer Anämie und aplastischer Anämie beobachtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf diese immunvermittelten Nebenwirkungen hindeuten. Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde nach Markteinführung die Abstossung von soliden Organtransplantaten gemeldet. Die Behandlung mit Cemiplimab kann das Abstossungsrisiko bei Empfängern von soliden Organtransplantaten erhöhen. Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Cemiplimab im Vergleich zum Risiko einer möglichen Organabstossung berücksichtigt werden. Bei Patienten, die mit PD-1-/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation behandelt wurden, wurden nach Markteinführung Fälle eines Graft-versus-Host-Syndroms gemeldet.
• -Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) Nicht bekannt - - Nicht bekannt - -
• +Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)d Nicht bekannt - - Nicht bekannt - -
• -Eine Hyperthyreose trat bei 16 (5,1 %) von 312 Patienten auf, die Cemiplimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, wobei bei keinem Patienten eine Hyperthyreose vom Grad ≥3*** auftrat. Es wurden keine Fälle der immunvermittelten Hyperthyreosee vom Grad 5 beobachtet.
• +Eine Hyperthyreose trat bei 16 (5,1 %) von 312 Patienten auf, die Cemiplimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, wobei bei keinem Patienten eine Hyperthyreose vom Grad ≥3 auftrat. Es wurden keine Fälle der immunvermittelten Hyperthyreosee vom Grad 5 beobachtet.
• -Eine Thyreoiditis trat bei 1 (0,3 %) der 312 Patienten auf, die Cemiplimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, wobei bei keinem Patienten eine Thyreoiditis vom Grad ≥3*** auftrat. Es wurden keine Fälle der immunvermittelten Thyreoiditisf vom Grad 5 beobachtet.
• +Eine Thyreoiditis trat bei 1 (0,3 %) der 312 Patienten auf, die Cemiplimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, wobei bei keinem Patienten eine Thyreoiditis vom Grad ≥3 auftrat. Es wurden keine Fälle der immunvermittelten Thyreoiditisf vom Grad 5 beobachtet.
• -Immunvermittelte Hautreaktionen traten bei 6 (1,9 %) von 312 Patienten auf, die Cemiplimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, davon 3 (1,0 %) mit immunvermittelten Hautreaktionenh vom Grad ≥3***. Es wurden keine Fälle immunvermittelter Hautreaktionenh vom Grad 5 beobachtet.
• +Immunvermittelte Hautreaktionen traten bei 6 (1,9 %) von 312 Patienten auf, die Cemiplimab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, davon 3 (1,0 %) mit immunvermittelten Hautreaktionenh vom Grad ≥3. Es wurden keine Fälle immunvermittelter Hautreaktionenh vom Grad 5 beobachtet.
• -Wirksamkeitskriterien Metastasiertes cSCC Cemiplimab: 3 mg/kg alle 2 Wochen (Gruppe 1) (N = 59) Lokal fortgeschrittenes cSCC Cemiplimab: 3 mg/kg alle 2 Wochen (Gruppe 2) (N = 78) Metastasiertes cSCC Cemiplimab: 350 mg alle 3 Wochen (Gruppe 3) (N = 56) cSCC gesamt (Gruppen 1 bis 3) (N = 193)
• +Wirksamkeitskriteriena Metastasiertes cSCC Cemiplimab: 3 mg/kg alle 2 Wochen (Gruppe 1) (N = 59) Lokal fortgeschrittenes cSCC Cemiplimab: 3 mg/kg alle 2 Wochen (Gruppe 2) (N = 78) Metastasiertes cSCC Cemiplimab: 350 mg alle 3 Wochen (Gruppe 3) (N = 56) cSCC gesamt (Gruppen 1 bis 3) (N = 193)
• -Februar 2024.
• +April 2024.