• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum
• -Hilfsstoffe: Dimethylsulfoxid, Ethanol 95%, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -100 g Pennsaid enthalten als Wirkstoff 2 g Diclofenac Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Diclofenacum natricum
• +Hilfsstoffe
• +Dimethylsulfoxid, Ethanol 95%, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose
• -Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.
• +Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenken.
• -Die Dosierung richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Fläche. Bei Arthrose von Kniegelenken empfiehlt sich eine 2 x tägliche Dosis von 40 mg Diclofenac Natrium (2 Pumpstösse) pro Knie. Kleinere Gelenke wie Fingergelenke können mit der Hälfte der Dosis behandelt werden (1 Pumpstoss 2 x täglich).
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Pennsaid sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Pennsaid kann auch als Begleittherapie angewendet werden.
• +Die Dosierung richtet sich nach der Grösse des zu behandelnden schmerzhaften Körperareals. Bei Gonarthrose werden pro Knie 2 x täglich (möglichst morgens und abends) 2 Pumpstösse (entsprechend 40 mg Diclofenac Natrium) empfohlen. Bei kleineren Gelenken wie Fingergelenken ist eine Dosis von 2x täglich 1 Pumpstoss ausreichend.
• +Pennsaid kann auch als Begleittherapie angewendet werden.
• +Therapiedauer
• +Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Sollten die Symptome sich nach 1 Woche nicht gebessert haben, empfiehlt es sich, die Behandlung zu überprüfen. Pennsaid sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• +Art der Anwendung
• +Pennsaid soll auf sauberer, trockener Haut angewendet werden.
• +Vor der erstmaligen Anwendung muss die Dosierpumpe aktiviert werden. Hierzu ist die Pumpe in senkrechter Haltung vier Mal zu betätigen und das entsprechende Gel (z.B. auf einem Papiertaschentuch) zu verwerfen.
• +Die benötigte Menge des Gels kann direkt auf das entsprechende Gelenk aufgetragen oder mit der Hand auf der zu behandelnden Fläche verteilt werden. Die behandelte Stelle sollte erst dann durch Kleidung etc. bedeckt werden, wenn sie vollständig trocken ist. Auf ein Einmassieren sollte verzichtet werden.
• +Kosmetika (z.B. Sonnenschutzmittel) oder andere topische Arzneimittel sollten auf der behandelten Hautfläche erst angewendet werden, wenn das Gel vollständig getrocknet ist.
• +Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Bis das behandelte Areal vollständig trocken ist, sollte ein direkter Kontakt anderer Personen mit der behandelten Hautfläche vermieden werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Patienten über 65 Jahre
• -Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird deshalb nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Pennsaid wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Dimethylsulfoxid oder Propylenglykol).
• -Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -
• +Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Dimethylsulfoxid oder Propylenglykol).
• -Pennsaid soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• -Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• -Aufgrund des in Pennsaid enthaltenen Dimethylsulfoxid und Propylenglykols können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
• -Pennsaid darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -
• +Pennsaid soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• +Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• +Pennsaid darf nicht unter luftdichten okklusiven Verbänden verwendet werden.
• +Falls nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• +Aufgrund der in Pennsaid enthaltenen Hilfsstoffe Dimethylsulfoxid und Propylenglykols können bei einigen Patienten leichte lokale Hautirritationen auftreten.
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Interaktionen sehr gering.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Pennsaid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Pennsaid ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Pennsaid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Pennsaid ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Foeten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Pennsaid bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Pennsaid nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Pennsaid bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Pennsaid nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
• +Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist geringer als unter oraler Diclofenac-Therapie. Pennsaid Gel enthält jedoch einen Permeationsverstärker (siehe "Pharmakokinetik"). Aufgrund der besseren Permeation ins Stratum corneum kann ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• +Insbesondere bei Anwendung von Pennsaid auf grösseren Hautflächen und während längerer Zeit sind systemische unerwünschte Wirkungen nicht auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Darreichungsformen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• +Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus, Ekchymosen.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• -Wenn Pennsaid auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr häufig: Hauttrockenheit an der Applikationsstelle (22%)
• +Häufig: Exfoliation, Erythem, Pruritus, Induration, Schmerzen, Schuppung an der Applikationsstelle
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Pennsaid (1 Dosierpumpe zu 112 g entspricht 2,24 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• +Anzeichen und Symptome
• +Unerwünschte Wirkungen ähnlich jenen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten oralen Einnahme von Pennsaid (1 Dosierpumpe zu 112 g entspricht 2,24 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• +Behandlung
• +Sollten als Folge unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kann kurze Zeit nach der Einnahme eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• -ATC-Code: M02AA15
• -Wirksamkeitsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M02AA15
• +Wirkungsmechanismus
• -In einer doppelblinden, kontrollierten Studie bei Arthrose-Patienten am Knie wurde eine stärkere Reduktion auf der WOMAC-Schmerz-Subskala im Vergleich zur Vehikelkontrolle festgestellt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In einer doppelblinden, kontrollierten Studie bei Patienten mit Gonarthrose wurde unter Pennsaid eine stärkere Reduktion auf der WOMAC-Schmerz-Subskala im Vergleich zur Vehikelkontrolle festgestellt.
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Pennsaid bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut..
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zur Grösse der mit Pennsaid behandelten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie vom Hydrierungszustand der Haut.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Pennsaid etwa 12 -14 mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac-Tabletten.
• +Pennsaid Gel enthält einen Permeationsverstärker (DMSO). In einer publizierten Studie zur Hautpermeation wurde die Formulierung von Pennsaid Gel mit zwei anderen Formulierungen ohne Permeationsverstärker verglichen. Dabei wurde für Pennsaid eine deutlich stärkere Permeation in das Stratum corneum beschrieben als für die anderen beiden untersuchten Gels.
• -Nach topischer Anwendung von Pennsaid aufKniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Pennsaid etwa 12 -14 mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu über 99% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Pennsaid am Kniegelenk ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu über 99% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin gebunden.
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• -
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als die Muttersubstanz.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• +Präklinische Daten aus Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -Vor der erstmaligen Anwendung muss das Pumpsystem aktiviert werden. Betätigen Sie dazu die Pumpe vier Mal.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15–30 °C lagern.
• +Bei 15–30 C lagern.
• -Oktober 2019
• +November 2021