• -Filmtabletten: Lactosum (81.875mg/4mg Filmtablette resp. 163.75 mg/8mg Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum, Ferrum oxidum flavum, Hypromellosum.
• -Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten: Aromatica, Alcohol benzylicus, Gelatinum, Mannitolum, Aspartamum (E 951) (0.625mg/4mg Tablette resp. 1.25mg/8mg Tablette), Propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217) (0.0069mg/4mg Tablette resp. 0.014mg/8mg Tablette), Methylis parahydroxybenzoas natricus (E 219) (0.056mg/4mg Tablette resp. 0.1111mg/8mg Tablette). Corresp. 0.008mg Natrium/4mg Tablette resp. 0.016mg Natrium/8mg Tablette
• -Sirup: Acidum citricum anhydricum, Natrii citras dihydricus, Sorbitolum (2.1 g ut Sorbitolum liquidum cristallisable/5 mL Sirup correspond. 35.7 kJ / 8.4 kcal pro 5 mL), Aromatica, alcohol benzylicus 2.55µg Natrii benzoas (E 211), Aqua purificata. corresp. Natrium von 0.86mg Natrium/mL Sirup.
• -Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata ad solutionem 5 ml. corresp. Natrium 4,3 mg
• +Filmtabletten: Lactosum (81.875 mg/4 mg Filmtablette resp. 163.75 mg/8 mg Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum, Ferrum oxidum flavum, Hypromellosum.
• +Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten: Aromatica, Alcohol benzylicus, Gelatinum, Mannitolum, Aspartamum (E 951) (0.625 mg/4 mg Tablette resp. 1.25 mg/8 mg Tablette), Propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217) (0.0069 mg/4 mg Tablette resp. 0.014 mg/8 mg Tablette), Methylis parahydroxybenzoas natricus (E 219) (0.056 mg/4 mg Tablette resp. 0.1111 mg/8 mg Tablette). Corresp. 0.008 mg Natrium/4 mg Tablette resp. 0.016 mg Natrium/8 mg Tablette.
• +Sirup: Acidum citricum anhydricum, Natrii citras dihydricus, Sorbitolum (2.1 g ut Sorbitolum liquidum cristallisable/5 mL Sirup correspond. 35.7 kJ/8.4 kcal pro 5 mL), Aromatica, alcohol benzylicus 2.55 µg Natrii benzoas (E 211), Aqua purificata. corresp. Natrium von 0.86 mg Natrium/mL Sirup.
• +Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Aqua purificata ad solutionem 5 ml. corresp. Natrium 3.6 mg.
• +Bei mit Ondansetron behandelten Patienten mit oder ohne vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bzw. Vorerkrankungen, inkl. jüngeren Patienten, wurde über Myokardischämie bis zum Myokardinfarkt berichtet. In einigen Fällen, vorwiegend bei intravenöser Anwendung, traten die Symptome unmittelbar nach der Anwendung auf, klangen teilweise bei sofortiger Behandlung ab. Ein Koronararterienspasmus scheint die häufigste Ursache zu sein. Daher sollte während und nach der Anwendung von Ondansetron Vorsicht geboten sein und der Patient im Falle von kardialen Beschwerden sofort kardiologisch weiter untersucht und ggf. behandelt werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält 0.625 mg Aspartam/4 mg Tablette resp. 1.25 mg Aspartam/8 mg Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann. Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält 0.00002 mg Benzylalkohol/4 mg Tablette resp. 0.00004 mg Benzylalkohol/8 mg Tablette. Benzylakohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält 0.625 mg Aspartam/4 mg Tablette resp. 1.25 mg Aspartam/8 mg Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann. Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette enthält 0.00002 mg Benzylalkohol/4 mg Tablette resp. 0.00004 mg Benzylalkohol/8 mg Tablette. Benzylakohol kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ondansetron auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Ondansetron auf die Milchproduktion. Im Tierversuch wurde aber Ondansetron in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Mütter sollten deshalb nicht mit Ondansetron Sandoz behandelt werden oder sollten abstillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron Sandoz in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ondansetron Sandoz auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Ondansetron Sandoz auf die Milchproduktion. Im Tierversuch wurde aber Ondansetron in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Mütter sollten deshalb nicht mit Ondansetron Sandoz behandelt werden oder sollten abstillen.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus der Erfahrung mit Ondansetron Sandoz nach der Markteinführung über Spontanmeldungen und Literaturfälle abgeleitet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die daher als «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) eingestuft wird.
• +Herzerkrankungen:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Myokardischämie bis zum akuten Myokardinfarkt.
• +
• -Januar 2021
• +Dezember 2021