• -Wirkstoff: Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Fosfomycin Spirig HC zu 2 g bzw. 3 g je 1.5 g bzw. 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fosfomycin Spirig HC 2 g: 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (5.33 g) enthält 2 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1)
• -Fosfomycin Spirig HC 3 g: 1 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen(8 g) enthält 3 g Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• +Wirkstoffe
• +Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Saccharinum, Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma), Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g je 2.2 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
• -akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen;
• -nichtsymptomatische Bakteriurie;
• -Infektionsprophylaxe bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen an den unteren Harnwegen (z.B. TUR).
• +Behandlung der akuten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen > 12 Jahren;
• +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern.
• -Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g als Einzeldosis.
• -Prophylaxe: Je 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Erwachsene und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 2 g als Einzeldosis.
• -Prophylaxe: Je 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 2 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• +Akute unkomplizierte Harnweginfektion bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g als Einzeldosis.
• +Perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel Fosfomycin Spirig HC 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Fosfomycin Spirig HCl aufgrund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Fosfomycin Spirig HC bei diesen nicht angewendet werden.
• +Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Fosfomycin Spirig HC bei diesen nicht angewendet werden.
• -Fosfomycin Spirig HC soll auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
• +Zum Einnehmen.
• +Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Harnweginfektion sollte Fosfomycin Spirig HC auf leeren Magen eingenommen werden, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten, am besten abends nach Entleerung der Blase.
• -Da bei Kindern noch keine genügende Erfahrung vorliegt und Fosfomycin Spirig HC auf Grund seiner Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet ist, soll Fosfomycin Spirig HC bei diesen nicht angewendet werden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Da bei Kindern unter 12 Jahren keine genügende Erfahrung vorliegt, soll Fosfomycin Spirig HC bei diesen nicht angewendet werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Fosfomycin Behandlung auftreten und können lebensbedrohlich sein (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin Spirig HC einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel Unerwünschte Wirkungen). Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
• -Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.
• +Antibiotikabedingte Diarrhö wurde bei der Verwendung von fast allen Antibiotika, inklusive Fosfomycintrometamol, berichtet. Der Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach einer Antibiotika-Behandlung kann das Symptom eines Clostridium difficile induzierten Durchfalls (CDAD) sein. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin Spirig HC einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an CDAD zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Peristaltik hemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
• +Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen») zurückzuführen ist. Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten sind als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist (siehe Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Bei Niereninsuffizienz: Die Urinkonzentration von Fosfomycin bleibt wirksam während 48 Stunden, wenn die Kreatinin Clearance über 10 ml/min beträgt.
• -Spezifische Probleme bei INR (international normalized ratio) Veränderung. Zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
• +Spezifische Probleme bei INR (International Normalized Ratio)-Veränderung: zahlreiche Fälle von erhöhter Antivitamin K Antagonisten-Aktivität bei Patienten, die Antibiotika einnehmen, wurden berichtet. Risikofaktoren sind schwere Infektionen oder Entzündungen, Alter und schlechter Allgemeinzustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, ob die Veränderung des INR auf die Infektionskrankheit oder die Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere: Fluorchinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhöe.
• +Nach Verabreichung einer Einmaldosis Fosfomycintrometamol betreffen die häufigsten unerwünschten Wirkungen den Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Diarrhö.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Daten über orale Fosfomycin Überdosierung sind begrenzt.
• +Daten über eine orale Fosfomycin-Überdosierung sind begrenzt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: J01XX01
• +ATC-Code
• +J01XX01
• -Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
• +Der grösste Teil der «Multidrug» resistenten E.coli und anderen Enterobacteriaceae, die ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) produzieren, sind Fosfomycin-empfindlich. Ebenso sind die meisten MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) empfindlich auf Fosfomycin.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fosfomycin Spirig HC Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2 g: 1 Beutel (A)
• -Mai 2015.
• +November 2020.