• -Mannitolum, isomaltum (E953) 2,97 mg/1 ml, acidum tartaricum, natrii benzoas (E211) 0,38 mg/1 ml, macrogolum 6000, sucralosum, acidum ascorbicum, dinatrii edetas, Aromatica (Erdbeeraroma) cum maltodextrinum et amylum modificatum (E1450).
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Mannitolum, isomaltum (E953) 2,97 mg/1 ml, acidum tartaricum, natrii benzoas (E211) 0,38 mg/1 ml, macrogolum 6000, sucralosum, acidum ascorbicum, dinatrii edetas, aromatica (Erdbeeraroma) cum maltodextrinum et amylum modificatum (E1450).
• +Filmtabletten
• +Tablettenkern:
• +Acidum tartaricum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras (entspricht 0.22 mg Natrium), aromatica (Erdbeeraroma) cum maltodextrinum et amylum modificatum (E1450) pro compresso obducto.
• +Filmüberzug:
• +Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum, ferrum oxydatum flavum (E172).
• -Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer medizinischen Fachperson, wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet werden.
• -Es muss sichergestellt werden, dass eine medizinische Fachperson mit dem Patienten bzw. einer Betreuungsperson bespricht, wie die verschriebene tägliche Dosis vorzubereiten und einzunehmen ist, bevor die erste Dosis verabreicht wird (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• -Evrysdi wird einmal täglich eingenommen bzw. verabreicht, jeden Tag ungefähr zu derselben Tageszeit, mit den in der Packung enthaltenen wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung.
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe von einer medizinischen Fachperson, wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet werden.
• +Es muss sichergestellt werden, dass eine medizinische Fachperson mit dem Patienten bzw. einer Betreuungsperson bespricht, wie die verschriebene tägliche Dosis vorzubereiten und einzunehmen ist, bevor die erste Dosis verabreicht wird (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• +Evrysdi wird einmal täglich eingenommen bzw. verabreicht, jeden Tag ungefähr zu derselben Tageszeit, mit den in der Packung enthaltenen wiederverwendbaren Spritzen für die orale Verabreichung, mit oder ohne eine Mahlzeit.
• +Die empfohlene, einmal täglich einzunehmende Dosis Evrysdi zur Behandlung der SMA richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).
• +Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist für alle Altersgruppen verfügbar.
• +Filmtabletten
• +Neben der Evrysdi-Lösung zum Einnehmen sind für Patienten, denen die 5-mg-Dosis verschrieben wurde, auch eine Tablettenformulierung von Evrysdi verfügbar.
• +Evrysdi wird einmal täglich eingenommen, jeden Tag ungefähr zu derselben Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit.
• -Altera und Körpergewicht Empfohlene Tagesdosis
• -<2 Monate 0,15 mg/kg
• +Altera und Körpergewicht Empfohlene Tagesdosis Darreichungsform
• +<2 Monate 0,15 mg/kg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Alter ≥2 Jahre (≥20 kg) 5 mg
• +Alter ≥2 Jahre (≥20 kg) 5 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder Filmtablette
• -In die klinischen Studien mit Evrysdi wurden keine Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, sodass nicht untersucht wurde, ob diese Patientenpopulation möglicherweise anders auf das Medikament anspricht als jüngere Patienten.
• -
• +Die Pharmakokinetik (PK) und die Sicherheit von Evrysdi wurden bei Personen bis zu 69 Jahren ohne SMA untersucht. Evrysdi wurde nicht bei SMA-Patienten über 60 Jahren untersucht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik», Ältere Patienten).
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +
• -Auswahl der zur verordneten Tagesdosis passenden wiederverwendbaren Spritze für die orale Verabreichung
• +Auswahl der zur verordneten Tagesdosis passenden wiederverwendbaren Spritze für die orale Verabreichung:
• -Bei der Berechnung des Dosisvolumens sind auch die Volumenschritte der Spritze für die orale Verabreichung zu bedenken. Das Dosisvolumen wird auf die nächstliegende Volumenmarkierung der ausgewählten Spritze für die orale Verabreichung auf- oder abgerundet (z.B. 6,30 ml auf 6,4 ml, 3,03 ml auf 3,0 ml und 1,05 ml auf 1,1 ml).
• +Bei der Berechnung des Dosisvolumens sind auch die Volumenschritte der Spritze für die orale Verabreichung zu bedenken. Das Dosisvolumen wird auf die nächstliegende Volumenmarkierung der ausgewählten Spritze für die orale Verabreichung auf- oder abgerundet (z.B. 6,30 ml auf 6,4 ml,
• +3,03 ml auf 3,0 ml und 1,05 ml auf 1,1 ml).
• -Evrysdi ist nach einer Mahlzeit zu verabreichen. Der Patient sollte nach der Einnahme von Evrysdi etwas Wasser trinken, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt wurde. Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu schlucken und eine nasogastrale Sonde oder ein Gastrostomiekatheter vorhanden ist, ist Evrysdi über die Sonde bzw. den Schlauch zu verabreichen. Die Sonde/der Schlauch ist nach der Verabreichung von Evrysdi mit Wasser durchzuspülen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• +Evrysdi ist mit oder ohne Mahlzeit zu verabreichen. Der Patient sollte nach der Einnahme von Evrysdi etwas Wasser trinken, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt wurde. Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu schlucken und eine nasogastrale Sonde oder ein Gastrostomiekatheter vorhanden ist, ist Evrysdi über die Sonde bzw. den Schlauch zu verabreichen. Die Sonde/der Schlauch ist nach der Verabreichung von Evrysdi mit Wasser durchzuspülen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung).
• +Filmtabletten
• +Die Evrysdi Filmtablette soll unzerkaut mit Wasser geschluckt oder in einer kleinen Menge zimmerwarmem Trinkwasser aufgelöst werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise», Hinweise für die Handhabung). Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden.
• +Die in Trinkwasser dispergierte Evrysdi Filmtablette ist umgehend einzunehmen. Evrysdi Filmtabletten dürfen ausschliesslich in nicht-chloriertem Trinkwasser dispergiert werden. Die zubereitete Dispersion ist zu verwerfen, wenn sie nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Zugabe von Wasser verwendet wird. Die zubereitete Dispersion darf nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• +Wenn die zubereitete Dispersion verschüttet wird oder auf die Haut gelangt, den Bereich mit Wasser und Seife waschen.
• +Evrysdi Filmtabletten sollten nicht über eine transnasale oder eine Gastrostomiesonde verabreicht werden. Falls die Anwendung über eine transnasale oder eine Gastrostomiesonde erforderlich ist, sollte das Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
• +
• -Aufgrund der reversiblen Auswirkungen von Evrysdi auf die männliche Fertilität, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, dürfen männliche Patienten für die Dauer der Behandlung und in den ersten 4 Monaten nach der letzten Dosis Evrysdi keine Samenspenden abgeben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik», Kinetik spezieller Patientengruppen und Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Aufgrund der reversiblen Auswirkungen von Evrysdi auf die männliche Fertilität, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, dürfen männliche Patienten für die Dauer der Behandlung und in den ersten 4 Monaten nach der letzten Dosis Evrysdi keine Samenspenden abgeben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik», Kinetik spezieller Patientengruppen und Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,38 mg Natriumbenzoat pro 1 ml. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,38 mg Natriumbenzoat pro 1 ml. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Filmtabletten
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -In vitro bewirkten Risdiplam und sein zirkulierender Hauptmetabolit M1 keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 3A4. In vitro bewirkten Risdiplam und M1 keine Inhibition (reversible oder zeitabhängige Inhibition) der untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6) mit Ausnahme von CYP3A. Risdiplam ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A. Bei gesunden, erwachsenen Probanden führte die Gabe von Risdiplam einmal täglich über 2 Wochen zu einem leichten Anstieg der Exposition gegenüber Midazolam, einem hochempfindlichen CYP3A-Substrat (AUC 11 %; Cmax 16 %). Das Ausmass dieser Interaktion wird nicht als klinisch bedeutsam erachtet, daher ist keine Dosisanpassung für CYP3A-Substrate erforderlich. Der physiologiebasierten Pharmakokinetik-(PBPK-) Modellierung nach zu urteilen, ist bei Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten eine vergleichbare Grössenordnung dieses Effekts zu erwarten.
• +In vitro bewirkten Risdiplam und sein zirkulierender Hauptmetabolit M1 keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 3A4. In vitro bewirkten Risdiplam und M1 keine Inhibition (reversible oder zeitabhängige Inhibition) der untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6) mit Ausnahme von CYP3A. Risdiplam ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A. Bei gesunden, erwachsenen Probanden führte die Gabe von Risdiplam einmal täglich über 2 Wochen zu einem leichten Anstieg der Exposition gegenüber Midazolam, einem hochempfindlichen CYP3A-Substrat (11 % höhere AUC, 16 % höhere Cmax). Das Ausmass dieser Interaktion wird nicht als klinisch bedeutsam erachtet, daher ist keine Dosisanpassung für CYP3A-Substrate erforderlich. Der physiologiebasierten Pharmakokinetik-(PBPK-) Modellierung nach zu urteilen, ist bei Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten eine vergleichbare Grössenordnung dieses Effekts zu erwarten.
• -Vor Behandlungsbeginn sind mit Männern, die Evrysdi erhalten sollen, Strategien zur Erhaltung der Fertilität zu besprechen. Männliche Patienten können die Einlagerung von Sperma vor Behandlungsbeginn in Betracht ziehen. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen wollen, sollen die Behandlung mit Evrysdi für mindestens 4 Monate unterbrechen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Behandlungsbeginn sind mit Männern, die Evrysdi erhalten sollen, Strategien zur Erhaltung der Fertilität zu besprechen. Männliche Patienten können die Einlagerung von Sperma vor Behandlungsbeginn in Betracht ziehen. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen wollen, sollen die Behandlung mit Evrysdi für mindestens 4 Monate unterbrechen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In tierexperimentellen Studien hat Risdiplam embryofetotoxische und teratogene Wirkung gezeigt. Den Ergebnissen der tierexperimentellen Studien nach zu urteilen, passiert Risdiplam die Plazentaschranke und kann den Fetus schädigen (siehe «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Studien hat Risdiplam embryofetotoxische und teratogene Wirkung gezeigt. Den Ergebnissen der tierexperimentellen Studien nach zu urteilen, passiert Risdiplam die Plazentaschranke und kann den Fetus schädigen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Es ist nicht bekannt, ob Evrysdi in die Muttermilch übertritt. Studien bei Ratten ergaben, dass Risdiplam in die Milch übertritt (siehe «Präklinische Daten»). Da das Potenzial für eine Schädigung des gestillten Säuglings nicht bekannt ist, muss gemeinsam mit dem behandelnden Arzt der Patientin eine Entscheidung getroffen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Evrysdi nicht zu stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Evrysdi in die Muttermilch übertritt. Studien bei Ratten ergaben, dass Risdiplam in die Milch übertritt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Da das Potenzial für eine Schädigung des gestillten Säuglings nicht bekannt ist, muss gemeinsam mit dem behandelnden Arzt der Patientin eine Entscheidung getroffen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Evrysdi nicht zu stillen.
• -Motorische Funktion und Entwicklungsmeilensteine N = 58a
• +Motorische Funktion und Entwicklungsmeilensteine n = 58a
• -Überleben und ereignisfreies Überleben N = 62a
• +Überleben und ereignisfreies Überleben n = 62a
• -Nahrungsaufnahme N = 58a
• +Nahrungsaufnahme n = 58a
• -Das mediane Alter der Patienten bei Behandlungsbeginn betrug 9,0 Jahre (2-25 Jahre); die mediane Zeitspanne vom Auftreten der ersten SMA-Symptome bis zum Behandlungsbeginn betrug 102,6 Monate (1-275 Monate). Von den 180 in die Studie eingeschlossenen Patienten waren 51 % weiblich, 67 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Abstammung. Bei Baseline lag bei 67 % der Patienten eine Skoliose vor (bei 32 % eine schwere Skoliose). Der mittlere Baseline-MFM32-Score der Patienten betrug 46,1, der mittlere RULM-Score (Revised Upper Limb Module) 20,1. Die demographischen Baseline-Merkmale der Patienten waren insgesamt ausgewogen zwischen der Evrysdi- und der Placebogruppe mit Ausnahme einer Unausgewogenheit bei Patienten mit Skoliose (63,3 % der Patienten in der Evrysdi- und 73,3 % in der Placebogruppe).
• +Das mediane Alter der Patienten bei Behandlungsbeginn betrug 9,0 Jahre (Bereich: 2 bis 25 Jahre); die mediane Zeitspanne vom Auftreten der ersten SMA-Symptome bis zum Behandlungsbeginn betrug 102,6 Monate (Bereich: 1 bis 275 Monate). Von den 180 in die Studie eingeschlossenen Patienten waren 51 % weiblich, 67 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Abstammung. Bei Baseline lag bei 67 % der Patienten eine Skoliose vor (bei 32 % eine schwere Skoliose). Der mittlere Baseline-MFM32-Score der Patienten betrug 46,1, der mittlere RULM-Score (Revised Upper Limb Module) 20,1. Die demographischen Baseline-Merkmale der Patienten waren insgesamt ausgewogen zwischen der Evrysdi- und der Placebogruppe mit Ausnahme einer Unausgewogenheit bei Patienten mit Skoliose (63,3 % der Patienten in der Evrysdi- und 73,3 % in der Placebogruppe).
• -Endpunkt Evrysdi (N = 120) Placebo (N = 60)
• +Endpunkt Evrysdi (n = 120) Placebo (n = 60)
• -LS = Least Squares
• -1 Gemäss der Regel für fehlende Daten beim MFM32 wurden 6 Patienten von der Analyse ausgeschlossen (Evrysdi n = 115; Placebo-Kontrolle n = 59).
• -2 Datenanalyse nach einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen mit Baseline-Gesamtscore, Behandlung, Termin, Altersgruppe, Behandlung-nach-Termin und Baseline-Wert-nach-Termin.
• -3 Datenanalyse mittels logistischer Regression für Baseline-Gesamtscore, Behandlung und Altersgruppe.
• -4 Der angepasste p-Wert wurde für die in die hierarchischen Tests einbezogenen Endpunkte ermittelt und auf der Grundlage aller p-Werte von Endpunkten in der hierarchischen Reihenfolge bis zum aktuellen Endpunkt abgeleitet. Unangepasste p-Werte wurden auf 5-%-Signifikanzniveau getestet.
• -5 Gemäss der Regel für fehlende Daten beim RULM wurden 3 Patienten von der Analyse ausgeschlossen (Evrysdi n = 119; Placebo-Kontrolle n = 58).
• +LS = Least Squares.
• +1 Gemäss der Regel für fehlende Daten beim MFM32 wurden 6 Patienten von der Analyse ausgeschlossen (Evrysdi n = 115; Placebo-Kontrolle n = 59).2 Datenanalyse nach einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen mit Baseline-Gesamtscore, Behandlung, Termin, Altersgruppe, Behandlung-nach-Termin und Baseline-Wert-nach-Termin.3 Datenanalyse mittels logistischer Regression für Baseline-Gesamtscore, Behandlung und Altersgruppe.4 Der angepasste p-Wert wurde für die in die hierarchischen Tests einbezogenen Endpunkte ermittelt und auf der Grundlage aller p-Werte von Endpunkten in der hierarchischen Reihenfolge bis zum aktuellen Endpunkt abgeleitet. Unangepasste p-Werte wurden auf 5-%-Signifikanzniveau getestet.5 Gemäss der Regel für fehlende Daten beim RULM wurden 3 Patienten von der Analyse ausgeschlossen (Evrysdi n = 119; Placebo-Kontrolle n = 58).
• -Die primäre Wirksamkeitspopulation (n = 5) umfasste Patienten mit 2 SMN2-Kopien und einer CMAP-Amplitude ≥ 1,5 mV bei Baseline. Bei diesen Patienten betrug der mediane CHOP-INTEND-Score 48,0 (Bereich: 36,0 bis 52,0), der mediane HINE-2-Score 2,0 (Bereich: 1,0 bis 3,0) und die mediane CMAP-Amplitude 2,6 mV (Bereich: 1,6 mV bis 3,8 mV) bei Baseline.
• +Die primäre Wirksamkeitspopulation (n = 5) umfasste Patienten mit 2 SMN2-Kopien und einer CMAP-Amplitude ≥1,5 mV bei Baseline. Bei diesen Patienten betrug der mediane CHOP-INTEND-Score 48,0 (Bereich: 36,0 bis 52,0), der mediane HINE-2-Score 2,0 (Bereich: 1,0 bis 3,0) und die mediane CMAP-Amplitude 2,6 mV (Bereich: 1,6 mV bis 3,8 mV) bei Baseline.
• -Anteil der Patienten, die in der CHOP-INTEND-Score einen Gesamt-Score von 50 oder höher erreichen (90-%-KI) 92 %a (76,9 %, 98,6 %)
• -Anteil der Patienten, die in der CHOP-INTEND-Score einen Gesamt-Score von 60 oder höher erreichen (90-%-KI) 80 %a (62,5 %, 91,8 %)
• +Anteil der Patienten, die im CHOP-INTEND-Score einen Gesamt-Score von 50 oder höher erreichen (90-%-KI) 92 %a (76,9 %, 98,6 %)
• +Anteil der Patienten, die im CHOP-INTEND-Score einen Gesamt-Score von 60 oder höher erreichen (90-%-KI) 80 %a (62,5 %, 91,8 %)
• -Nach Verabreichung von Evrysdi als Lösung zum Einnehmen verlief die PK von Risdiplam zwischen 0,6 und 18 mg etwa linear. Die PK von Risdiplam wird am besten beschrieben mit einem Populations-PK-Modell mit Resorption über drei Transit-Kompartimente, Disposition in zwei Kompartimenten und Elimination mit einer Kinetik erster Ordnung. Ein signifikanter Einfluss von Körpergewicht und Alter auf die PK wurde festgestellt.
• +Nach Verabreichung von Evrysdi als Lösung zum Einnehmen verlief die PK von Risdiplam zwischen 0,6 und 18 mg etwa linear. Die PK von Risdiplam wird am besten beschrieben mit einem Populations-PK-Modell mit Resorption über drei Transit-Kompartimente, Disposition in zwei Kompartimenten und Elimination mit einer Kinetik erster Ordnung. Ein signifikanter Einfluss von Körpergewicht und Alter auf die PK wurde festgestellt. Die Pharmakokinetik der Tablette (geschluckt oder in Wasser dispergiert) war bioäquivalent zur Lösung zum Einnehmen.
• -Risdiplam wurde nach Verabreichung im Nüchternzustand rasch absorbiert; die Plasma-tmax betrug 1-4 Stunden nach der Einnahme.
• +Risdiplam wurde im nüchternen Zustand schnell resorbiert, wobei die Plasma-tmax nach der Verabreichung der Lösung, der Tablette oder der dispergierten Tablette zwischen 1 und 5 Stunden lag. Auf der Basis von Daten von 47 gesunden Probanden hatte Nahrung (kalorienreiches Frühstück mit hohem Fettgehalt) keinen wesentlichen Einfluss auf die Exposition gegenüber Risdiplam.
• -Im akuten Knochenmarks-Mikronukleus-Test bei Ratten wurde unter der hohen Dosisstufe, die zu einer 15-fach höheren Exposition als die durchschnittliche Exposition beim Menschen unter therapeutischer Dosierung führte, eine Reduktion des Verhältnisses polychromer (junger) zu normochromer (adulter) Erythrozyten um mehr als 50 % festgestellt, was auf eine erhebliche Knochenmarkstoxizität hindeutet. Bei längerer Behandlung von Ratten über 26 Wochen waren die Expositionsspannen zum NOAEL etwa beim 4-Fachen der durchschnittlichen Exposition beim Menschen unter therapeutischer Dosierung.
• +Im akuten Knochenmarks-Mikronukleus-Test bei Ratten wurde unter der hohen Dosisstufe, die zu einer 15-Fach höheren Exposition als die durchschnittliche Exposition beim Menschen unter therapeutischer Dosierung führte, eine Reduktion des Verhältnisses polychromer (junger) zu normochromer (adulter) Erythrozyten um mehr als 50 % festgestellt, was auf eine erhebliche Knochenmarkstoxizität hindeutet. Bei längerer Behandlung von Ratten über 26 Wochen waren die Expositionsspannen zum NOAEL etwa beim 4-Fachen der durchschnittlichen Exposition beim Menschen unter therapeutischer Dosierung.
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Filmtabletten
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Zubereitung der Dispersion von Evrysdi Filmtabletten
• +Es wird empfohlen, dass medizinisches Fachpersonal vor der ersten Einnahme des Arzneimittels die Zubereitung der verordneten täglichen Dosis mit dem Patienten oder der Pflegeperson bespricht.
• +Die Anweisungen zum richtigen Dosierungsschema finden Sie in Rubrik «Dosierung und Anwendung.»
• +Detaillierte Anweisungen zur Dispersion von Evrysdi Filmtabletten in Trinkwasser finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
• +Die Evrysdi Filmtablette sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt oder in einer kleinen Menge zimmerwarmem nicht-chloriertem Trinkwasser aufgelöst werden (siehe Rubrik «Entsorgung unverbrauchter/nicht mehr haltbarer Arzneimittel»). Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden. Bei abgelaufenem Haltbarkeitsdatum oder Beschädigung nicht verwenden.
• +Die in Trinkwasser dispergierte Evrysdi Filmtablette ist umgehend einzunehmen. Evrysdi Filmtabletten sollten ausschliesslich in nicht-chloriertem Trinkwasser dispergiert werden. Die zubereitete Dispersion ist zu verwerfen, wenn sie nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Zugabe von Wasser verwendet wird. Die zubereitete Dispersion darf nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
• +Wenn die zubereitete Dispersion von Evrysdi verschüttet wird oder auf die Haut gelangt, den Bereich mit Wasser und Seife waschen.
• +Evrysdi Filmtabletten sollten nicht über eine transnasale oder eine Gastrostomiesonde verabreicht werden. Falls die Anwendung über eine transnasale oder eine Gastrostomiesonde erforderlich ist, sollte das Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
• +
• -Unverbrauchte/nicht mehr haltbare Arzneimittel sollten von der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) fachgerecht entsorgt werden.
• +Unverbrauchte/nicht mehr haltbare Arzneimittel sollen von der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) fachgerecht entsorgt werden.
• -67251 (Swissmedic).
• +67251, 69919 (Swissmedic).
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Filmtabletten
• +1 Packung enthält 28 Filmtabletten [A]
• +
• -April 2024.
• +März 2025.
• -Evrysdi 0,75 mg/ml Risdiplam Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Evrysdi® 0,75 mg/ml
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• +Risdiplam
• +