• -Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E132; Excip. pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardkapsel enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin)
• +Wirkstoffe
• +Tamsulosini Hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Color.: E132; Excip. pro capsula.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -&#xF0B7;schwere Leberinsuffizienz;
• -&#xF0B7;orthostatische Hypotonie in der Anamnese;
• -&#xF0B7;Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithomycin, Itraconazol, Voriconazol);
• -&#xF0B7;Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• +·schwere Leberinsuffizienz;
• +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithomycin, Itraconazol, Voriconazol);
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin retard Zentiva in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin retard Zentiva in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst.
• +Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel, Schwäche soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha1-Adrenorezeptorenblocker kann zu einer (verstärkten) Senkung des Blutdruckes führen und wird nicht empfohlen.
• +
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich: ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Störungen des Immunsystems
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000),: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen,.
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• -Gelegentlich: Rhinitis.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Rhinitis (verstopfte Nase).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen Symptome
• -Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in eine liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• +Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in eine liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• -ATC-Code: G04CA02
• +ATC-Code
• +G04CA02
• -Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A und Alpha1D). die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• -Pharmakodynamik
• +Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A und Alpha1D). die für die Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.
• -Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht relevant eingeschätzt.
• +Mutagenität
• +Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.
• +Karzinogenität
• +Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten und Mäuse wurde beobachtet. Diese Befunde wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolaktinämie bedingt und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.