• -Tumorerkrankungen, einschliesslich Lymphome, wurden in klinischen Studien mit RINVOQ beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -In einer grossen randomisierten Sicherheitsstudie nach Markteinführung bei Patienten ab 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor wurde unter einem anderen JAK-Inhibitor im Vergleich zu TNF-Inhibitoren eine erhöhte Inzidenz von Tumorerkrankungen, insbesondere Lungenkrebs, Lymphome und nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC), beobachtet. In dieser Studie zeigte sich bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten, die aktuell rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, ein zusätzlich erhöhtes Risiko für maligne Tumorerkrankungen.
• +Tumorerkrankungen, einschliesslich Lymphome, wurden in klinischen Studien mit RINVOQ beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In einer grossen randomisierten Sicherheitsstudie nach Markteinführung bei Patienten ab 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor wurde unter einem anderen JAK-Inhibitor im Vergleich zu TNF-Inhibitoren eine erhöhte Inzidenz von Tumorerkrankungen, insbesondere Lungenkrebs, Lymphome und nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC), beobachtet. In dieser Studie zeigte sich bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten, die aktuell rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, ein zusätzlich erhöhtes Risiko für maligne Tumorerkrankungen.
• -Unter der Behandlung mit RINVOQ wurden selten gastrointestinale Perforationen beobachtet.
• -Fälle von Divertikulitis wurden in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung berichtet. Divertikulitis kann eine gastrointestinale Perforation verursachen. RINVOQ ist bei Patienten mit divertikulärer Erkrankung und insbesondere bei Patienten, die dauerhaft mit Begleitmedikationen behandelt werden, die mit einem erhöhten Risiko für eine Divertikulitis einhergehen – nichtsteroidale Antiphlogistika, Kortikosteroide und Opioide – mit Vorsicht anzuwenden. Patienten mit neu auftretenden abdominalen Anzeichen und Symptomen sind zur frühzeitigen Erkennung einer Divertikulitis umgehend zu untersuchen, um eine gastrointestinale Perforation zu verhindern.
• +Unter der Behandlung mit RINVOQ wurden selten gastrointestinale Perforationen beobachtet. Fälle von gastrointestinalen Perforationen wurden in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung berichtet. RINVOQ sollte bei Patienten, welche ein Risiko für gastrointestinale Perforation haben könnten (z.B. Patienten mit divertikulärer Erkrankung, Divertikulitis in der Vergangenheit und Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Kortikosteroide oder Opioide einnehmen) mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit neu auftretenden abdominalen Anzeichen und Symptomen sollten zur frühzeitigen Erkennung einer Divertikulitis oder einer gastrointestinalen Perforation umgehend untersucht werden.
• -Abkürzungen: ACR20 (oder 50 oder 70) = Verbesserung ≥20 % (oder ≥50 % oder ≥70 %) gemäss American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = Creaktives Protein; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR= inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; SDAI = Simple Disease Activity Index; UPA = Upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f p ≤0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX (diese Vergleiche sind für Multiples Testen nicht kontrolliert) h p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab i Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab (diese Vergleiche sind für Multiples Testen nicht kontrolliert)
• +Abkürzungen: ACR20 (oder 50 oder 70) = Verbesserung ≥20 % (oder ≥50 % oder ≥70 %) gemäss American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = Creaktives Protein; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug; DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR= inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; SDAI = Simple Disease Activity Index; UPA = Upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f p ≤0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX (diese Vergleiche sind für Multiples Testen nicht kontrolliert) h p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab i Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab (diese Vergleiche sind für Multiples Testen nicht kontrolliert)
• -Abkürzungen: ACR = American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; CRP = Creaktives Protein; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Daten angegeben als Mittelwerte b SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND c SELECT-MONOTHERAPY d SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE f Visuelle Analogskala: 0 = bester Wert, 100 = schlechtester Wert g Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bester Wert, 3 = schlechtester Wert; 20 Fragen; 8 Kategorien: Ankleiden und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Festhalten und andere Tätigkeiten. h Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert) i p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX j p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab k p ≤0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab l Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert)
• +Abkürzungen: ACR = American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug; CRP = Creaktives Protein; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Daten angegeben als Mittelwerte b SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND c SELECT-MONOTHERAPY d SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE f Visuelle Analogskala: 0 = bester Wert, 100 = schlechtester Wert g Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bester Wert, 3 = schlechtester Wert; 20 Fragen; 8 Kategorien: Ankleiden und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Festhalten und andere Tätigkeiten. h Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert) i p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX j p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab k p ≤0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab l Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert)
• -SELECT- PsA 1 NonbDMARD-IRa (1705) ·15 mg Upadacitinib ·30 mg Upadacitinib ·Placebo ·40 mg Adalimumab Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12
• +SELECT- PsA 1 Non- bDMARD-IRa (1705) ·15 mg Upadacitinib ·30 mg Upadacitinib ·Placebo ·40 mg Adalimumab Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12
• -Die Wirksamkeit von RINVOQ 15 mg zeigte sich unabhängig von den beurteilten Subgruppen, einschliesslich Baseline-BMI, BaselinehsCRP und der Anzahl der vorherigen nicht-biologischen DMARDs (≤1 oder >1).
• +Die Wirksamkeit von RINVOQ 15 mg zeigte sich unabhängig von den beurteilten Subgruppen, einschliesslich Baseline-BMI, Baseline-hsCRP und der Anzahl der vorherigen nicht-biologischen DMARDs (≤1 oder >1).
• -Studie SELECT-PsA 1 NonbDMARD-IR SELECT-PsA 2 bDMARD-IR
• +Studie SELECT-PsA 1 Non-bDMARD-IR SELECT-PsA 2 bDMARD-IR
• -Abkürzungen: ACR20 (oder 50 oder 70) = Verbesserung um ≥20% (oder ≥50% oder ≥70%) gemäss American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; bDMARD = biologic disease-modifying antirheumatic drug; IR = inadequate responder (unzureichendes Ansprechen); MDA = minimal disease activity; MTX = Methotrexat; PASI 75 (oder 90 oder 100) = Verbesserung um ≥75% (oder ≥90% oder 100%) gemäss Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; sIGA = static Physician Global Assessment; UPA= Upadacitinib Patienten, die die randomisierte Behandlung abgesetzt haben oder bei denen Daten in der Woche der Beurteilung fehlten, galten als Non-Responder in den Analysen. In Bezug auf MDA, die Abheilung der Enthesitis und die Abheilung der Daktylitis in Woche 24 und Woche 56 galten Patienten die in Woche 16 eine Rescue Therapie erhielten, als Nicht-Responder in den Analysen. a Bei Patienten mit Enthesitis bei Baseline (n = 241, 270 bzw. 265 für SELECT-PsA 1 und n = 144 bzw. 133 für SELECT-PsA 2) b Bei Patienten mit Daktylitis bei Baseline (n = 126, 136 bzw. 127 für SELECT-PsA 1 und n = 64 bzw. 55 für SELECT-PsA 2) c Bei Patienten mit BSA Psoriasis ≥3% bei Baseline (n = 211, 214 bzw. 211 für SELECT-PsA 1 und n = 131 bzw. 130 für SELECT-PsA 2) d Bei Patienten mit sIGA ≥2 bei Baseline (n = 313, 322 bzw. 330 für SELECT-PsA 1 und n = 163 bzw. 171 für SELECT-PsA 2) e p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo f Upadacitinib im Vergleich zu Placebo (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert) g Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert)
• +Abkürzungen: ACR20 (oder 50 oder 70) = Verbesserung um ≥20% (oder ≥50% oder ≥70%) gemäss American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug; IR = inadequate responder (unzureichendes Ansprechen); MDA = minimal disease activity; MTX = Methotrexat; PASI 75 (oder 90 oder 100) = Verbesserung um ≥75% (oder ≥90% oder 100%) gemäss Psoriasis Area and Severity Index; PBO = Placebo; sIGA = static Physician Global Assessment; UPA= Upadacitinib Patienten, die die randomisierte Behandlung abgesetzt haben oder bei denen Daten in der Woche der Beurteilung fehlten, galten als Non-Responder in den Analysen. In Bezug auf MDA, die Abheilung der Enthesitis und die Abheilung der Daktylitis in Woche 24 und Woche 56 galten Patienten die in Woche 16 eine Rescue Therapie erhielten, als Nicht-Responder in den Analysen. a Bei Patienten mit Enthesitis bei Baseline (n = 241, 270 bzw. 265 für SELECT-PsA 1 und n = 144 bzw. 133 für SELECT-PsA 2) b Bei Patienten mit Daktylitis bei Baseline (n = 126, 136 bzw. 127 für SELECT-PsA 1 und n = 64 bzw. 55 für SELECT-PsA 2) c Bei Patienten mit BSA Psoriasis ≥3% bei Baseline (n = 211, 214 bzw. 211 für SELECT-PsA 1 und n = 131 bzw. 130 für SELECT-PsA 2) d Bei Patienten mit sIGA ≥2 bei Baseline (n = 313, 322 bzw. 330 für SELECT-PsA 1 und n = 163 bzw. 171 für SELECT-PsA 2) e p ≤0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo f Upadacitinib im Vergleich zu Placebo (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert) g Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab (diese Vergleiche sind für multiples Testen nicht kontrolliert)
• -Studie SELECT-PsA 1 NonbDMARD-IR SELECT-PsA 2 bDMARD-IR
• +Studie SELECT-PsA 1 Non-bDMARD-IR SELECT-PsA 2 bDMARD-IR
• -Abkürzungen: ASAS40 = Verbesserung um ≥40 % gemäss Assessment of SpondyloArthritis international Society; ASAS HI = ASAS Health Index; ASDAS-CRP = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein; ASQoL = AS Quality of Life Questionnaire; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; BASMI = Bath Ankylosing Spondylitits Metrology Index; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug; IR = inadequate responder; MASES = Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score; NSAID = Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug; SPARCC MRI = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Magnetic Resonance Imaging; WPAI = Work Productivity and Activity Impairment a Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf mindestens zwei NSAIDs oder Intoleranz gegenüber NSAIDs oder bei denen NSAIDs kontraindiziert sind. b Bei Baseline erhielten ungefähr 16 % der Patienten ein begleitendes csDMARD. c Bei Baseline zeigten 77,4 % entweder gegenüber einem TNF-Inhibitor oder einem Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) eine mangelnde Wirksamheit; bei 30,2 % lag eine Unverträglichkeit vor; bei 12,9 % waren zuvor zwei bDMARDs verabreicht worden, zeigten jedoch keine mangelnde Wirksamkeit gegenüber diesen
• +Abkürzungen: ASAS40 = Verbesserung um ≥40 % gemäss Assessment of SpondyloArthritis international Society; ASAS HI = ASAS Health Index; ASDAS-CRP = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein; ASQoL = AS Quality of Life Questionnaire; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; BASMI = Bath Ankylosing Spondylitits Metrology Index; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug; IR = inadequate responder; MASES = Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score; NSAID = Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug; SPARCC MRI = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Magnetic Resonance Imaging; WPAI = Work Productivity and Activity Impairment a Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf mindestens zwei NSAIDs oder Intoleranz gegenüber NSAIDs oder bei denen NSAIDs kontraindiziert sind. b Bei Baseline erhielten ungefähr 16 % der Patienten ein begleitendes csDMARD. c Bei Baseline zeigten 77,4 % entweder gegenüber einem TNF-Inhibitor oder einem Interleukin-17-Inhibitor (IL-17i) eine mangelnde Wirksamheit; bei 30,2 % lag eine Unverträglichkeit vor; bei 12,9 % waren zuvor zwei bDMARDs verabreicht worden, zeigten jedoch keine mangelnde Wirksamkeit gegenüber diesen.
• -Die Wirksamkeit von RINVOQ 15 mg zeigte sich in beiden Studien unabhängig von den beurteilten Subgruppen, einschliesslich Geschlecht, Baseline-BMI, Dauer der Symptome der ankylosierenden Spondylitis, BaselinehsCRP und in SELECT-AXIS 2 auch vorherige Anwendung von bDMARDs.
• +Die Wirksamkeit von RINVOQ 15 mg zeigte sich in beiden Studien unabhängig von den beurteilten Subgruppen, einschliesslich Geschlecht, Baseline-BMI, Dauer der Symptome der ankylosierenden Spondylitis, Baseline-hsCRP und in SELECT-AXIS 2 auch vorherige Anwendung von bDMARDs.
• -Februar 2023
• +März 2023