• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
• -Unter der Behandlung mit JAK Inhibitoren einschliesslich RINVOQ wurden Thromboembolische Ereignisse (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie und arterielle Thrombose) mit zum Teil fatalem Ausgang beobachtet.
• +Unter der Behandlung mit JAK Inhibitoren einschliesslich RINVOQ wurden thromboembolische Ereignisse (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie und arterielle Thrombose) mit zum Teil fatalem Ausgang beobachtet. Wenn klinische Symptome eines thromboembolischen Ereignisses auftreten, sollten die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
• -Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) erhöht. RINVOQ sollte bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden. Alternative Arzneimittel anstatt CYP3A-Inhibitoren sind zur Verwendung für die Langzeitbehandlung in Erwägung zu ziehen.
• +Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) erhöht. RINVOQ sollte bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden. Alternative Arzneimittel anstatt CYP3A4-Inhibitoren sind zur Verwendung für die Langzeitbehandlung in Erwägung zu ziehen.
• -Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren (z.B. Rifampicin) vermindert, was zu einer geringeren therapeutischen Wirkung von RINVOQ führen könnte (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin) vermindert, was zu einer geringeren therapeutischen Wirkung von RINVOQ führen könnte (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie.
• +
• -Häufig: Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut.
• +Häufig: Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut, ALT erhöht, AST erhöht, erhöhtes Gewicht.
• -ausstehend
• +L04AA44
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von RINVOQ 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 4). Patienten über 18 Jahre konnten an den Studien teilnehmen. Das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzempfindlich und 6 geschwollenen Gelenken sowie der Nachweis einer systemischen Entzündung auf Basis der hsCRP-Erhöhung waren bei Baseline erforderlich. Alle Studien schlossen Langzeitextensionsphasen ein mit einer Dauer bis zu 5 Jahren.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von RINVOQ 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 4). Patienten, die 18 Jahre und älter waren, konnten an den Studien teilnehmen. Das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzempfindlich und 6 geschwollenen Gelenken sowie der Nachweis einer systemischen Entzündung auf Basis der hsCRP-Erhöhung waren bei Baseline erforderlich. Alle Studien schlossen Langzeitextensionsphasen ein mit einer Dauer bis zu 5 Jahren.
• -SELECT-EARLY MTXnaiva (947) ·15 mg Upadacitinib ·30 mg Upadacitinib ·MTX Monotherapie Primärer Endpunkt: ·ACR50 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 24 ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12 ·Radiologische Progression (ΔmTSS) in Woche 24
• -SELECT-MONOTHERAPY MTX-IRb (648) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·MTX Monotherapie Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 14 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 14 ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 14 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 14
• -SELECT-NEXT csDMARD-IRc (661) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·Placebo In Kombination mit csDMARDs Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12
• -SELECT-COMPARE MTX-IRd (1629) ·15 mg Upadacitinib ·Placebo ·40 mg Adalimumab In Kombination mit MTX Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 12 ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·ACR50 vs. Adalimumab in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12 ·Radiologische Progression (ΔmTSS) in Woche 26
• -SELECT-BEYOND bDMARD-IRe (499) ·15 mg Upadacitinib ·30 mg Upadacitinib ·Placebo In Kombination mit csDMARDs Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12
• +SELECT-EARLY MTXnaiva (947) ·15 mg Upadacitinib ·30 mg Upadacitinib ·MTX Monotherapie Primärer Endpunkt: ·ACR50 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 24 ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12 ·Radiologische Progression (ΔmTSS) in Woche 24 ·SF-36 PCS
• +SELECT-MONOTHERAPY MTX-IRb (648) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·MTX Monotherapie Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 14 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 14 ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 14 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 14 ·SF-36 PCS ·Morgensteifigkeit
• +SELECT-NEXT csDMARD-IRc (661) ·Upadacitinib 15 mg ·Upadacitinib 30 mg ·Placebo In Kombination mit csDMARDs Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12 ·SF-36 PCS ·Morgensteifigkeit ·FACIT-F
• +SELECT-COMPARE MTX-IRd (1629) ·15 mg Upadacitinib ·Placebo ·40 mg Adalimumab In Kombination mit MTX Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Klinische Remission (DAS28-CRP <2,6) in Woche 12 ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·ACR50 vs. Adalimumab in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12 ·Radiologische Progression (ΔmTSS) in Woche 26 ·SF-36 PCS ·Morgensteifigkeit ·FACIT-F
• +SELECT-BEYOND bDMARD-IRe (499) ·15 mg Upadacitinib ·30 mg Upadacitinib ·Placebo In Kombination mit csDMARDs Primärer Endpunkt: ·ACR20 in Woche 12 Wichtige Sekundäre Endpunkte: ·Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤3,2) in Woche 12 ·Δ Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI) in Woche 12 ·SF-36 PCS
• -AbbVie AG, 6341 Baar.
• +AbbVie AG, 6330 Cham.
• -Januar 2020.
• +August 2020.