• -Acidum adipinicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. aut acidum hydrochloridum q.s., aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,4 bzw. 0,8 ml corresp. 1,17 mg bzw. 2,34 mg natrium.
• +50 mg/ml Konzentration:
• +Acidum adipicum, acidum citricum monohydricum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum q.s. aut acidum hydrochloridum q.s., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,4 bzw. 0,8 ml corresp. 1,17 mg bzw. 2,34 mg natrium.
• +100 mg/ml Konzentration:
• +Acidum adipicum, mannitolum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum q.s., aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,2 ml bzw. 0,4 ml bzw. 0,8 ml corresp. 0,06 mg bzw. 0,12 mg bzw. 0,25 mg natrium.
• +
• -Psoriasis bei Jugendlichen [Fertigspritze]
• -Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 47 kg, die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
• +Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen [Fertigspritze]
• +Hyrimoz ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
• -Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Adalimumab zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich von Vorteil sein.
• +Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Adalimumab zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
• -Das empfohlene Dosierungsschema für Hyrimoz bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann in Form von vier Injektionen an einem Tag oder in Form von zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
• +Das empfohlene Dosierungsschema für Hyrimoz bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
• -Die empfohlene Induktionsdosis für Hyrimoz beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 4 Injektionen innerhalb eines Tages oder als 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
• +Die empfohlene Induktionsdosis für Hyrimoz beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
• -Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich profitieren.
• +Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
• -Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg wöchentlich unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• +Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Hyrimoz Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
• -Die empfohlene Hyrimoz Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich. Hyrimoz wird als subkutane Injektion verabreicht.
• +Die empfohlene Hyrimoz Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. Hyrimoz wird als subkutane Injektion verabreicht.
• -Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4-17 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht (Tabelle 1). Hyrimoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
• +Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4–17 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht (Tabelle 1). Hyrimoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
• -Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer wöchentlichen Dosierungsfrequenz profitieren, wenn ein Wiederaufflammen der Erkrankung oder ein ungenügendes Ansprechen während der Erhaltungsdosis beobachtet wird.
• +Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Hyrimoz Dosis profitieren, wenn ein Wiederaufflammen der Erkrankung oder ein ungenügendes Ansprechen während der Erhaltungsdosis beobachtet wird:
• +·<40 kg Körpergewicht:
• +·20 mg wöchentlich
• +·≥40 kg Körpergewicht:
• +·Falls bisher 40 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 40 mg wöchentlich respektive 80 mg jede zweite Woche oder
• +·Falls bisher 20 mg jede zweite Woche verabreicht wurde: 20 mg wöchentlich
• -Die empfohlene Hyrimoz-Dosis für Patienten mit einem Mindestkörpergewicht von 47 kg beträgt 40 mg jede Woche für die ersten zwei Dosen und anschliessend alle 2 Wochen. Hyrimoz wird subkutan injiziert.
• +Die empfohlene Hyrimoz-Dosis für Patienten ab dem Alter von 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis basiert auf dem Körpergewicht (Tabelle 3). Hyrimoz wird subkutan injiziert. Hyrimoz ist in verschiedenen Dosierungsstärken und/oder Präsentationen erhältlich.
• +Tabelle 3: Hyrimoz Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
• +Gewicht des Patienten Dosierungsschema
• +15 kg bis <30 kg Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
• +≥30 kg Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (20 mg und 40 mg) bzw. pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (20 mg, 40 mg und 80 mg) bzw. pro Fertigpen (40 mg und 80 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Der Prozentsatz der mit Adalimumab behandelten Patienten, welche ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten erreichten, war konsistent über die Studien 1, 2, 3 und 4. Die Ergebnisse für 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
• -Tabelle 3: ACR-Ansprechraten bei Placebo-kontrollierten Prüfungen (in Prozent der Patienten)
• +Der Prozentsatz der mit Adalimumab behandelten Patienten, welche ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten erreichten, war konsistent über die Studien 1, 2, 3 und 4. Die Ergebnisse für 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
• +Tabelle 4: ACR-Ansprechraten bei Placebo-kontrollierten Prüfungen (in Prozent der Patienten)
• -In Studie 5 führte die Kombinationstherapie von Adalimumab und Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die Methotrexat naiv waren, zu rascher einsetzenden und signifikant höheren ACR-Ansprechraten in Woche 52 als Methotrexat Monotherapie, wobei die Ansprechraten bis Woche 104 aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
• -Tabelle 4: ACR-Ansprechrate in Studie 5 (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• +In Studie 5 führte die Kombinationstherapie von Adalimumab und Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis, die Methotrexat naiv waren, zu rascher einsetzenden und signifikant höheren ACR-Ansprechraten in Woche 52 als Methotrexat Monotherapie, wobei die Ansprechraten bis Woche 104 aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 5).
• +Tabelle 5: ACR-Ansprechrate in Studie 5 (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• -Tabelle 5: DAS28 Ansprechraten in Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis
• +Tabelle 6: DAS28 Ansprechraten in Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis
• -Tabelle 6: Radiologische Veränderung über 12 Monate in Studie 3 mit Hintergrundbehandlung Methotrexat
• +Tabelle 7: Radiologische Veränderung über 12 Monate in Studie 3 mit Hintergrundbehandlung Methotrexat
• -In Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis hatten die mit Adalimumab behandelten Patienten eine mittlere Krankheitsdauer der rheumatoiden Arthritis von weniger als 9 Monaten und hatten zuvor kein Methotrexat erhalten. Strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch ermittelt und als Änderung im modifizierten Total Sharp Score ausgedrückt. Die Resultate nach Woche 52 sind in Tabelle 7 ersichtlich. Eine statistisch signifikante Änderung bezüglich modifiziertem Total Sharp Score und Erosionsscore wurde in Woche 52 beobachtet und blieb bis Woche 104 aufrechterhalten.
• -Tabelle 7: Radiologische mittlere Abweichungen in Woche 52 in Studie 5
• +In Studie 5 bei früher rheumatoider Arthritis hatten die mit Adalimumab behandelten Patienten eine mittlere Krankheitsdauer der rheumatoiden Arthritis von weniger als 9 Monaten und hatten zuvor kein Methotrexat erhalten. Strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch ermittelt und als Änderung im modifizierten Total Sharp Score ausgedrückt. Die Resultate nach Woche 52 sind in Tabelle 8 ersichtlich. Eine statistisch signifikante Änderung bezüglich modifiziertem Total Sharp Score und Erosionsscore wurde in Woche 52 beobachtet und blieb bis Woche 104 aufrechterhalten.
• +Tabelle 8: Radiologische mittlere Abweichungen in Woche 52 in Studie 5
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallel-Gruppenstudie an 171 Kindern (im Alter zwischen 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JIA untersucht. Die Analyse erfolgte in den zwei Strata mit Methotrexat (MTX)-behandelten und nicht-MTX-behandelten Patienten. Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag). In der offenen Einleitungsphase («open-label lead-in», OL LI) erhielten alle Patienten 16 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab. Die Patientenverteilung ist in Tabelle 8 dargestellt.
• -Tabelle 8: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallel-Gruppenstudie an 171 Kindern (im Alter zwischen 4 bis 17 Jahren) mit polyartikulärer JIA untersucht. Die Analyse erfolgte in den zwei Strata mit Methotrexat (MTX)-behandelten und nicht-MTX-behandelten Patienten. Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag). In der offenen Einleitungsphase («open-label lead-in», OL LI) erhielten alle Patienten 16 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab. Die Patientenverteilung ist in Tabelle 9 dargestellt.
• +Tabelle 9: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
• -In der OL LI Phase erreichten 94,1% (80 von 85) der Patienten unter Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX und 74,4% (64 von 86) der Patienten unter Adalimumab Monotherapie ein ACR-30-Ansprechen in Woche 16. Die Ergebnisse der doppelblinden Periode sind in Tabelle 9 dargestellt.
• -Tabelle 9: Pädiatrisches ACR30-Ansprechen in der JIA Studie
• +In der OL LI Phase erreichten 94,1% (80 von 85) der Patienten unter Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX und 74,4% (64 von 86) der Patienten unter Adalimumab Monotherapie ein ACR-30-Ansprechen in Woche 16. Die Ergebnisse der doppelblinden Periode sind in Tabelle 10 dargestellt.
• +Tabelle 10: Pädiatrisches ACR30-Ansprechen in der JIA Studie
• -In Tabelle 10 ist ersichtlich, dass Adalimumab gegenüber Placebo in allen gemessenen Parametern des Krankheitsverlaufes überlegen war (p<0,001). Bei den Patienten mit Psoriasis-Arthritis, welche Adalimumab erhielten, zeigte sich die klinische Wirkung zum Zeitpunkt der ersten Kontrolle (2 Wochen); sie war nach 12 Wochen signifikant und wurde während der 24 Behandlungswochen aufrechterhalten.
• +In Tabelle 11 ist ersichtlich, dass Adalimumab gegenüber Placebo in allen gemessenen Parametern des Krankheitsverlaufes überlegen war (p<0,001). Bei den Patienten mit Psoriasis-Arthritis, welche Adalimumab erhielten, zeigte sich die klinische Wirkung zum Zeitpunkt der ersten Kontrolle (2 Wochen); sie war nach 12 Wochen signifikant und wurde während der 24 Behandlungswochen aufrechterhalten.
• -Tabelle 10: ACR und PASI Ansprechrate in einer Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• +Tabelle 11: ACR und PASI Ansprechrate in einer Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (in Prozent der Anzahl der Patienten)
• -Im Vergleich mit Placebo erreichte, ungeachtet der Tatsache, ob die Patienten TNF-Antagonist-naiv waren oder bereits vorher Infliximab ausgesetzt gewesen waren, in den Studien CLASSIC I und GAIN ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der mit 160/80 mg Adalimumab behandelten Gruppen die Einleitung einer klinischen Remission in Woche 4 (siehe Tabelle 11).
• -Tabelle 11: Einleitung einer klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• +Im Vergleich mit Placebo erreichte, ungeachtet der Tatsache, ob die Patienten TNF-Antagonist-naiv waren oder bereits vorher Infliximab ausgesetzt gewesen waren, in den Studien CLASSIC I und GAIN ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der mit 160/80 mg Adalimumab behandelten Gruppen die Einleitung einer klinischen Remission in Woche 4 (siehe Tabelle 12).
• +Tabelle 12: Einleitung einer klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• -Placebo N=74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N=166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• + Placebo N=74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N=166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• -In der CHARM-Studie zeigten 58% (499/854) der Patienten in Woche 4 eine klinische Reaktion und wurden in der Primäranalyse bewertet. 48% der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 sind bereits vorher einer anderen Anti-TNF-Therapie ausgesetzt gewesen. In den Wochen 26 und 56 erreichte in den Adalimumab-Erhaltungstherapiegruppen im Vergleich mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 eine klinische Remission. Ausserdem zeigte in den Adalimumab-Erhaltungstherapiegruppen, verglichen mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe, ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die man an der Baseline gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt hatte, in den Wochen 26 und 56 eine klinische Remission und war in der Lage, die Anwendung von Corticosteroiden mindestens 90 Tage lang abzusetzen (siehe Tabelle 12).
• +In der CHARM-Studie zeigten 58% (499/854) der Patienten in Woche 4 eine klinische Reaktion und wurden in der Primäranalyse bewertet. 48% der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 sind bereits vorher einer anderen Anti-TNF-Therapie ausgesetzt gewesen. In den Wochen 26 und 56 erreichte in den Adalimumab-Erhaltungstherapiegruppen im Vergleich mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten mit einer klinischen Reaktion in Woche 4 eine klinische Remission. Ausserdem zeigte in den Adalimumab-Erhaltungstherapiegruppen, verglichen mit den Patienten in der Placebo-Erhaltungstherapiegruppe, ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die man an der Baseline gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt hatte, in den Wochen 26 und 56 eine klinische Remission und war in der Lage, die Anwendung von Corticosteroiden mindestens 90 Tage lang abzusetzen (siehe Tabelle 13).
• -Tabelle 12: Erhaltung der klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• +Tabelle 13: Erhaltung der klinischen Remission und Reaktion (in Prozent der Patienten)
• -Die in Tabelle 12 dargestellten Ergebnisse für die klinische Remission blieben, ungeachtet einer vorherigen Exposition gegen TNF-Antagonisten, relativ konstant.
• +Die in Tabelle 13 dargestellten Ergebnisse für die klinische Remission blieben, ungeachtet einer vorherigen Exposition gegen TNF-Antagonisten, relativ konstant.
• -Die Wirksamkeit über die Induktions- und Erhaltungsphase (insgesamt 52 Wochen) wurde in 248 Patienten mit 160 mg/80 mg/40 mg alle 2 Wochen gegen 246 Patienten mit Placebo verglichen. In Woche 8 und Woche 52 waren 16,5% (p=0,019) bzw. 17,3% (p=0,004) unter Adalimumab vs. 9,3% bzw. 8,5% unter Placebo in Remission. Die Raten bezüglich anhaltendem Ansprechen, Remission und Mukosaheilung sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
• -Tabelle 13: Anhaltendes Ansprechen, Remission und Mukosa-Heilung in der UC-Studie II, Prozentualer Anteil der Patienten (95%-Konfidenzintervall)
• +Die Wirksamkeit über die Induktions- und Erhaltungsphase (insgesamt 52 Wochen) wurde in 248 Patienten mit 160 mg/80 mg/40 mg alle 2 Wochen gegen 246 Patienten mit Placebo verglichen. In Woche 8 und Woche 52 waren 16,5% (p=0,019) bzw. 17,3% (p=0,004) unter Adalimumab vs. 9,3% bzw. 8,5% unter Placebo in Remission. Die Raten bezüglich anhaltendem Ansprechen, Remission und Mukosaheilung sind in Tabelle 14 zusammengefasst:
• +Tabelle 14: Anhaltendes Ansprechen, Remission und Mukosa-Heilung in der UC-Studie II, Prozentualer Anteil der Patienten (95%-Konfidenzintervall)
• -Tabelle 14: Psoriasis Studie 1 Wirksamkeit in Woche 16 (% der Patienten)
• +Tabelle 15: Psoriasis Studie 1 Wirksamkeit in Woche 16 (% der Patienten)
• -Tabelle 15: Psoriasis Studie 2 Wirksamkeit in Woche 16 (% der Patienten)
• +Tabelle 16: Psoriasis Studie 2 Wirksamkeit in Woche 16 (% der Patienten)
• -Die Altersverteilung der Patienten ist in Tabelle 16 dargestellt.
• -Tabelle 16: Patientenverteilung nach Alter (Patienten randomisiert zu Adalimumab 0.8 mg/kg, jede zweite Woche)
• +Die Altersverteilung der Patienten ist in Tabelle 17 dargestellt.
• +Tabelle 17: Patientenverteilung nach Alter (Patienten randomisiert zu Adalimumab 0.8 mg/kg, jede zweite Woche)
• -Tabelle 17: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
• +Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
• -In Woche 12 erzielte in beiden Studien (HS-I und –II) ein signifikant grösserer Anteil der Adalimumab behandelten Patienten den HiSCR gegenüber Placebo sowie in der HS-II Studie erzielte ein signifikant höherer Anteil eine relevante Verminderung des mit HS verbundenen Hautschmerzes (siehe Tabelle 18). Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, hatten zudem ein signifikant reduziertes Risiko des Wiederaufflammens der Erkrankung während der initialen 12 Wochen der Behandlung.
• -Tabelle 18: HS Studien I und II – Wirksamkeit in Woche 12
• +In Woche 12 erzielte in beiden Studien (HS-I und –II) ein signifikant grösserer Anteil der Adalimumab behandelten Patienten den HiSCR gegenüber Placebo sowie in der HS-II Studie erzielte ein signifikant höherer Anteil eine relevante Verminderung des mit HS verbundenen Hautschmerzes (siehe Tabelle 19). Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, hatten zudem ein signifikant reduziertes Risiko des Wiederaufflammens der Erkrankung während der initialen 12 Wochen der Behandlung.
• +Tabelle 19: HS Studien I und II – Wirksamkeit in Woche 12
• -Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
• + Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich Placebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
• -Die Ergebnisse beider Studien zeigten bei den mit Adalimumab behandelten Patienten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zum ersten Therapieversagen als bei den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 19). Ebenso zeigten beide Studien eine frühe und anhaltende Wirkung von Adalimumab in Bezug auf die Verzögerung des ersten Therapieversagens gegenüber Placebo (siehe Abbildung 3).
• -Tabelle 19: Zeit bis zum ersten Therapieversagen in den UV-Studien 1 und 2
• +Die Ergebnisse beider Studien zeigten bei den mit Adalimumab behandelten Patienten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zum ersten Therapieversagen als bei den mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 20). Ebenso zeigten beide Studien eine frühe und anhaltende Wirkung von Adalimumab in Bezug auf die Verzögerung des ersten Therapieversagens gegenüber Placebo (siehe Abbildung 3).
• +Tabelle 20: Zeit bis zum ersten Therapieversagen in den UV-Studien 1 und 2
• +Exposition und Wirksamkeit in Patienten behandelt mit 80 mg Adalimumab jede zweite Woche
• +Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung und Simulationen prognostizierten eine vergleichbare Adalimumab-Exposition und Wirksamkeit bei Patienten, die jede zweite Woche mit 80 mg behandelt wurden, verglichen mit 40 mg jede Woche. Die pharmakokinetische Modellierung zur Vorhersage der Exposition und die pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung zur Vorhersage der Wirksamkeit schlossen erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder pädiatrische Patienten ≥40 kg Körpergewicht mit Morbus Crohn ein. Unter den eingeschlossenen Patienten wurden ausschliesslich Patienten mit rheumatoider Arthritis (74/1664) jede zweite Woche mit 80 mg behandelt.
• +Hyrimoz bzw. Hyrimoz SensoReady 20 mg/0,4 ml und 40 mg/0,8 ml Injektionslösungen:
• +Hyrimoz bzw. Hyrimoz SensoReady 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml und 80 mg/0,8 ml Injektionslösungen:
• +Eine einzelne Fertigspritze und ein einzelner Fertigpen dürfen für bis zu 42 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25°C gelagert werden. Die Fertigspritze und der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 42 Tage verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• +
• -Hyrimoz SensoReady Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Hyrimoz 20 mg/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• +Packungen zu 2 Fertigspritzen. (B)
• +Hyrimoz 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz:
• +Packungen zu 1 und 2 Fertigspritzen. (B)
• +Bündelpackungen zu 6 Fertigspritzen (3 Packungen zu 2 Fertigspritzen). (B)
• +Hyrimoz 80 mg/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz:
• +Packungen zu 1 und 2 Fertigspritzen. (B)
• +Hyrimoz SensoReady 40 mg/0,8 ml Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Packungen zu 1 und 2 Fertigpens. (B)
• +Bündelpackungen zu 6 Fertigpens (3 Packungen zu 2 Fertigpens). (B)
• +Hyrimoz SensoReady 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Hyrimoz SensoReady 80 mg/0,8 ml Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Packungen zu 1 und 2 Fertigpens. (B)
• +
• -April 2023
• +Januar 2024