• -Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen der Birke (Betula verrucosa)
• -Hilfsstoffe: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) q.s. pro dosi
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.
• -1 sublinguale Tablette enthält 12 SQ- Bet*
• -* [SQ-Bet ist die Dosiseinheit für Itulazax. SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine Abkürzung für Betula.]
• +Wirkstoffe
• +Pollinis allergeni extractum normatum (Betula verrucosa)
• +Hilfsstoffe
• +Gelatina (ex piscis), Mannitolum, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,49 mg.
• +
• -Itulazax ist indiziert bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe1 induziert wird. Voraussetzungen für die Anwendung sind anhaltende Symptome trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und der Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen und/oder Bet v 1 (Prick- Test und/oder spezifisches IgE).
• +Itulazax ist indiziert bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe1 induziert wird. Voraussetzungen für die Anwendung sind anhaltende Symptome trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und der Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen und/oder Bet v 1 (Prick- Test und/oder spezifisches IgE).
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Kinder/pädiatrische Bevölkerung
• +Kinder und Jugendliche
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die folgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen basiert auf Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Itulazax.
• +Die folgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen basiert auf Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Itulazax sowie auf Daten nach der Markteinführung.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10‘000 bis <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -
• +Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Rhinitis
• +
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Rhinitis
• -Häufig: Husten, trockener Rachen, Dysphonie, oropharyngealer Schmerz, Parästhesie im Pharynxbereich, Pharynxödem
• +Häufig: Husten, trockener Rachen, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Parästhesie im Pharynxbereich, Pharynxödem
• -Häufig: Abdominalschmerz, Durchfall, Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie, orale Hypoästhesie, Lippenödem, Lippenpruritus (Juckreiz der Lippen), orale Beschwerden, Blasen an der Mundschleimhaut, Stomatitis, Zungenschwellung
• +Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Glossodynie, orale Hypoästhesie, Lippenödem, Lippenpruritus (Juckreiz der Lippen), Übelkeit, orale Beschwerden, Blasen an der Mundschleimhaut, Stomatitis, Zungenschwellung
• -Häufig: Beschwerden im Brustraum, Fremdkörpergefühl
• -Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
• +Häufig: Beschwerden im Brustraum, Fremdkörpergefühl
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis, kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos schwerer systemischer allergischer Reaktionen oder lokaler allergischer Reaktionen. Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte zur medizinischen Beurteilung sofort ein Arzt konsultiert werden. Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis, kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos schwerer systemischer allergischer Reaktionen oder lokaler allergischer Reaktionen. Im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte zur medizinischen Beurteilung sofort ein Arzt konsultiert werden.
• +Behandlung
• +Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.
• -ATC Code: V01AA05
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +V01AA05
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Ähnliche Unterschiede wurden auch während der Baumpollensaison (TPS), die als kombinierte Erlen-, Hasel- und Birkenpollensaison definiert wurde, beobachtet.
• +Ähnliche Unterschiede wurden auch während der Baumpollensaison (TPS), die als kombinierte Erlen- , Hasel- und Birkenpollensaison definiert wurde, beobachtet.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit von Itulazax bei Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und / oder Konjunktivitis wurde ebenfalls in der TT-04-Studie untersucht (Itulazax N= 25, Placebo N=32). Die Behandlung mit Itulazax führte bei der jugendlichen Untergruppe während der Birkenpollensaison zu niedrigeren Werten des TCS im Vergleich zu Placebo (relative Differenz 31%, absolute Differenz 1.94). Eine vordefinierte Analyse zeigte Differenzen unabhängig von der Altersgruppe (p = 0,547 für den Test ohne Differenz zwischen den erwachsenen und jugendlichen Untergruppen). Die Sicherheit von Itulazax bei Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und / oder Konjunktivitis wurde in der TT-02 (Phase II) und der TT-04-Studie untersucht. Ein deskriptiver Vergleich der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die beiden Untergruppen hinsichtlich der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Kausalität, Intensität, Schweregrad, Änderungen am Prüfpräparat und Endpunkt ähnlich waren, und dass die Verträglichkeit für Itulazax bei Erwachsenen und Jugendlichen ähnlich ist.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Wirksamkeit von Itulazax bei Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und / oder Konjunktivitis wurde ebenfalls in der TT-04-Studie untersucht (Itulazax N= 25, Placebo N=32). Die Behandlung mit Itulazax führte bei der jugendlichen Untergruppe während der Birkenpollensaison zu niedrigeren Werten des TCS im Vergleich zu Placebo (relative Differenz 31%, absolute Differenz 1.94). Eine vordefinierte Analyse zeigte Differenzen unabhängig von der Altersgruppe (p = 0,5417 für den Test ohne Differenz zwischen den erwachsenen und jugendlichen Untergruppen). Die Sicherheit von Itulazax bei Jugendlichen mit Birkenpollen-induzierter allergischer Rhinitis und / oder Konjunktivitis wurde in der TT-02 (Phase II) und der TT-04-Studie untersucht. Ein deskriptiver Vergleich der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die beiden Untergruppen hinsichtlich der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Kausalität, Intensität, Schweregrad, Änderungen am Prüfpräparat und Endpunkt ähnlich waren, und dass die Verträglichkeit für Itulazax bei Erwachsenen und Jugendlichen ähnlich ist.
• +Absorption / Distribution / Metabolismus / Elimination
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30°C lagern.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2020
• +März 2021