• -Wirkstoffe: Latanoprost, Timolol (als Timolol maleat).
• -Hilfsstoffe: Macrogolglycerol hydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol, Dinatrium edetate, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser zu Injektionszwecken.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 µg Latanoprost und 5.0 mg Timolol (entspricht 6.83 mg Timolol maleat) pro 1 ml. Ein Tropfen enthält ca 1.5 µg Latanoprost und 150 µg Timolol.
• +Wirkstoffe
• +Latanoprost, Timolol (als Timolol maleat).
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolglycerolhydroxystearat 50 mg/ml, Sorbitol, Carbomer, Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• -·Die Berührung der Tropferspitze mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden.
• -·Der Monodosenbehälter muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Monodosenbehälters muss verworfen werden.
• +·Die Berührung der Tropferspitze mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden
• +·Der Monodosenbehälter muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Monodosenbehälters muss verworfen werden
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht belegt.
• +Kinder und Jugendlichen
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Fixaprost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und kann Hautreaktionen hervorrufen. Für diesen Hilfsstoff stehen derzeit keine Langzeit-Sicherheitsdaten zur Verfügung.
• +Fixaprost enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und kann Hautreizungen hervorrufen. Für diesen Hilfsstoff stehen derzeit keine Langzeit-Sicherheitsdaten zur Verfügung.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb soll Fixaprost während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat kann während der Schwangerschaft potenziell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb soll Fixaprost während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +
• -Gelegentlich: Schwindel
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• -Das okuläre und das systemische Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe ist gut dokumentiert. Am Kaninchen wurden nach topischer Anwendung sowohl der fixen Kombination als auch von Latanoprost- und Timolol-haltigen Augentropfen weder okuläre noch systemische Nebenwirkungen beobachtet. Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Karzinogenität mit jeder der Komponenten zeigten kein Risiko für den Menschen. Latanoprost hatte keine Auswirkungen auf die Wundheilung der Cornea am Kaninchenauge; Timolol hingegen, mehrmals täglich am Kaninchen- und Affenauge appliziert, hemmte diesen Prozess.
• +Das okuläre und das systemische Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe ist gut dokumentiert. Am Kaninchen wurden nach topischer Anwendung sowohl der fixen Kombination als auch von Latanoprostund Timolol-haltigen Augentropfen weder okuläre noch systemische Nebenwirkungen beobachtet. Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Karzinogenität mit jeder der Komponenten zeigten kein Risiko für den Menschen. Latanoprost hatte keine Auswirkungen auf die Wundheilung der Cornea am Kaninchenauge; Timolol hingegen, mehrmals täglich am Kaninchen- und Affenauge appliziert, hemmte diesen Prozess.
• -Ungeöffnet kann Fixaprost bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach dem erstmaligen Öffnen des Sachets müssen die ungeöffneten Monodosenbehälter im Sachet aufbewahrt und vor Licht geschützt werden. Der offene Sachet muss in der Faltschachtel aufbewahrt werden. Nach Öffnen des Sachets müssen die ungeöffneten Monodosenbehälter innerhalb 1 Monats verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Öffnen des Sachets die Monodosen lichtgeschützt im Sachet aufbewahren.
• +Das offene Sachet muss in der Faltschachtel aufbewahrt werden. Nach Öffnen des Sachets müssen die ungeöffneten Monodosenbehälter innerhalb 1 Monats verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung lagern. Nach Öffnen des Sachets die Monodosen lichtgeschützt im Sachet aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung lagern.
• -April 2020.
• +September 2022.