• -Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium), Lamivudin.
• +Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium, entspricht 2,56 – 3,05 mg Natrium pro Tablette), Lamivudin.
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat.
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat (entspricht 1,09 – 1,64 mg Natrium pro Tablette), Magnesiumstearat, Mannitol, Povidon K29/32, Natriumstearylfumarat (entspricht 0,35 mg Natrium pro Tablette).
• +Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 4,01 – 5,04 mg Natrium pro Tablette.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Systemorganklasse Häufigkeit1 Unerwünschte Wirkung
• +Systemorganklasse Häufigkeit¹ Unerwünschte Wirkung
• -Sehr selten Isolierte aplastische Anämie6
• +Sehr selten Isolierte aplastische Anämie7 Sideroblastische Anämie 3, 7
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Hyperlaktatämie6
• -Selten Laktatazidose6 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Hyperlaktatämie7
• +Selten Laktatazidose7 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• -Gelegentlich Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Depression oder psychischer Erkrankung) Stimmungsstörungen3 Orientierungslosigkeit2 Nervosität2
• +Gelegentlich Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannter Depression oder psychischer Erkrankung) Stimmungsstörungen4 Orientierungslosigkeit2 Nervosität2
• -Sehr selten Parästhesie6 Periphere Neuropathie4, 6
• +Sehr selten Parästhesie7 Periphere Neuropathie5, 7
• -Selten Amylase im Serum erhöht6 Pankreatitis4, 6
• +Selten Amylase im Serum erhöht7 Pankreatitis5, 7
• -Selten Akutes Leberversagen5, 6
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hautausschlag Juckreiz Alopezie6
• +Selten Akutes Leberversagen6, 7
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hautausschlag Juckreiz Alopezie7
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie6 Erkrankungen der Muskeln6
• -Gelegentlich Myalgie6
• -Selten Rhabdomyolyse6
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie7 Erkrankungen der Muskeln7
• +Gelegentlich Myalgie7
• +Selten Rhabdomyolyse7
• -Untersuchungen Häufig Gewicht erhöht6
• +Untersuchungen Häufig Gewicht erhöht7
• -2 beobachtet bei einem einzelnen Teilnehmer der TANGO Studie
• -3 besteht aus den Ereignissen Apathie, Reizbarkeit, Lustlosigkeit, veränderte Stimmung, die jeweils bei einem einzelnen Teilnehmer der TANGO Studie beobachtet wurden.
• -4 Über Periphere Neuropathie und Pankreatitis wurde unter einem Lamivudin-haltigen Regimen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin ist jedoch nicht gesichert.
• -5 Akutes Leberversagen wurde unter einem Dolutegravir-haltigen Regime berichtet. Die Rolle von Dolutegravir in diesen Fällen ist nicht geklärt.
• -6 Post-marketing Erfahrung
• +2 Beobachtet bei einem einzelnen Teilnehmer der TANGO Studie.
• +3 Reversible sideroblastische Anämie wurde unter Dolutegravir-haltigen Therapien berichtet. Die Rolle von Dolutegravir in diesen Fällen ist unklar.
• +4 Besteht aus den Ereignissen Apathie, Reizbarkeit, Lustlosigkeit, veränderte Stimmung, die jeweils bei einem einzelnen Teilnehmer der TANGO Studie beobachtet wurden.
• +5 Über Periphere Neuropathie und Pankreatitis wurde unter einem Lamivudin-haltigen Regimen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin ist jedoch nicht gesichert.
• +6 Akutes Leberversagen wurde unter einem Dolutegravir-haltigen Regime berichtet. Die Rolle von Dolutegravir in diesen Fällen ist nicht geklärt.
• +7 Post-marketing Erfahrung.
• -Dovato: 30 Filmtabletten in wieder verschliessbarem, kindersicherem Kunststoffbehälter (A)
• -Dovato: 30 Filmtabletten in kindersicherer Blisterpackung (A)
• +Dovato: 30 Filmtabletten in wieder verschliessbarem, kindersicherem Kunststoffbehälter (A).
• +Dovato: 30 Filmtabletten in kindersicherer Blisterpackung (A).
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• +ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -April 2024
• +August 2025