• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien (Studien 101, 102 und301, gesamthaft 41 Patienten) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien (Studien 101, 102 und301, gesamthaft 41 Patienten) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000).
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus nicht-interventionellen Studien, Spontanmeldungen und Fällen aus der Literatur (Häufigkeit nicht bekannt)
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen stammen aus nicht-interventionellen Studien, spontanen Fallberichten und Fällen in der Literatur nach der Markteinführung von Luxturna. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population mit ungewisser Grösse gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, weshalb sie als nicht bekannt eingestuft werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAW nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus nicht-interventionellen Studien, Spontanmeldungen und Literatur (Häufigkeit nicht bekannt)
• +Augenerkrankungen Chorioretinale Atrophiea
• +a Umfasst die bevorzugten Begriffe Netzhautdegeneration, Netzhautdepigmentierung und Atrophie an der Injektionsstelle
• +
• +
• -Von den 31 in die Studie eingeschlossenen Patienten (13 männlich, 18 weiblich) wurden 21 randomisiert, um eine subretinale Injektion mit Luxturna zu erhalten. DNA-Tests auf das Vorhandensein von biallelischen RPE65-Mutationen und Mutationstypen wurden in einem US-CLIA-zertifizierten Labor unter Verwendung der Sanger-Sequenzierungsmethode durchgeführt. Das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von >100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt. Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1.18 (0.14 Standardfehler). Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen. 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert. Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen. Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Luxturna zu erhalten. Das Durchschnittsalter der 31 randomisierten Patienten betrug 15 Jahre (Altersbereich 4 bis 44 Jahre), darunter 64% pädiatrische Patienten (n=20, Alter 4 bis 17 Jahre) und 36% Erwachsene (n=11). Bilaterale subretinale Injektionen mit Luxturna wurden nacheinander in zwei separaten chirurgischen Verfahren durchgeführt, wobei der Zeitintervall zwischen den Injektionen 6 bis 18 Tage betrug.
• +Von den 31 in die Studie eingeschlossenen Patienten (13 männlich, 18 weiblich) wurden 21 randomisiert, um eine subretinale Injektion mit Luxturna zu erhalten. DNA-Tests auf das Vorhandensein von biallelischen RPE65-Mutationen und Mutationstypen wurden in einem US-CLIA-zertifizierten Labor unter Verwendung der Sanger-Sequenzierungsmethode durchgeführt. Das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt. Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1.18 (0.14 Standardfehler). Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen. 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert. Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen. Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Luxturna zu erhalten. Das Durchschnittsalter der 31 randomisierten Patienten betrug 15 Jahre (Altersbereich 4 bis 44 Jahre), darunter 64% pädiatrische Patienten (n=20, Alter 4 bis 17 Jahre) und 36% Erwachsene (n=11). Bilaterale subretinale Injektionen mit Luxturna wurden nacheinander in zwei separaten chirurgischen Verfahren durchgeführt, wobei der Zeitintervall zwischen den Injektionen 6 bis 18 Tage betrug.
• -Nur mit dem als zweites behandelten Auge 2.0 (1.14; 2.85) <0.001
• +Nur mit dem als zweites behandelten Auge 2.0 (1.14; 2.85) < 0.001
• -Abbildung 1: Binokularer MLMT-Score zu Studienbeginn und nach einem Jahr für einzelne Patienten
• +Abbildung: 1 Binokularer MLMT-Score zu Studienbeginn und nach einem Jahr für einzelne Patienten
• - Differenz (95%-KI) (Intervention-Kontrolle) -2.33 (-3.44; -1.22), p <0.001
• + Differenz (95%-KI) (Intervention-Kontrolle) -2.33 (-3.44; -1.22), p < 0.001
• -Durchschnittswert des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests für beide Augen (ITT) Differenz (95%-KI) (Intervention-Kontrolle): -2.11 (-3.19; -1.04), p <0.001
• +Durchschnittswert des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests für beide Augen (ITT) Differenz (95 %-KI) (Intervention-Kontrolle): -2.11 (-3.19; -1.04), p < 0.001
• -Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung von Luxturna wurden in einer Studie, in der die Luxturna-DNA in Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der Studie 301 gemessen wurde, untersucht. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Luxturna-Vektor bei 45% der Patienten in der Studie 301 vorübergehend und in geringen Mengen in der Tränenflüssigkeit aus dem injizierten Auge und gelegentlich (7%) aus dem nicht injizierten Auge bis Tag 3 nach der Injektion nachgewiesen wurde.
• -Bei 13/29 (45%) Patienten mit Verabreichung in beide Augen wurden in Proben der Tränenflüssigkeit Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen nachgewiesen. Spitzenwerte der Vektor-DNA wurden in den Tränenproben an Tag 1 nach der Injektion nachgewiesen, danach wurde bei der Mehrheit der Patienten (8 von 13) keine Vektor-DNA mehr nachgewiesen. Bei drei Patienten (10%) wurde Vektor-DNA bis Tag 3 nach der Injektion in Tränenproben nachgewiesen, und bei zwei Patienten (7%) wurde Vektor-DNA in Tränenproben während etwa zwei Wochen nach der Injektion nachgewiesen. Bei zwei weiteren Patienten (7%) wurde Vektor-DNA in Tränenproben des nicht injizierten (oder zuvor injizierten) Auges bis Tag 3 nach der Injektion nachgewiesen. Bei 3/29 (10%) Patienten wurde bis Tag 3 nach jeder Injektion Vektor-DNA im Serum nachgewiesen, wobei zwei der Patienten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit aufwiesen.
• +Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung von Luxturna wurden in einer Studie, in der die Luxturna-DNA in Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der Studie 301 gemessen wurde, untersucht. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Luxturna-Vektor bei 45 % der Patienten in der Studie 301 vorübergehend und in geringen Mengen in der Tränenflüssigkeit aus dem injizierten Auge und gelegentlich (7%) aus dem nicht injizierten Auge bis Tag 3 nach der Injektion nachgewiesen wurde.
• +Bei 13/29 (45 %) Patienten mit Verabreichung in beide Augen wurden in Proben der Tränenflüssigkeit Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen nachgewiesen. Spitzenwerte der Vektor-DNA wurden in den Tränenproben an Tag 1 nach der Injektion nachgewiesen, danach wurde bei der Mehrheit der Patienten (8 von 13) keine Vektor-DNA mehr nachgewiesen. Bei drei Patienten (10%) wurde Vektor-DNA bis Tag 3 nach der Injektion in Tränenproben nachgewiesen, und bei zwei Patienten (7%) wurde Vektor-DNA in Tränenproben während etwa zwei Wochen nach der Injektion nachgewiesen. Bei zwei weiteren Patienten (7%) wurde Vektor-DNA in Tränenproben des nicht injizierten (oder zuvor injizierten) Auges bis Tag 3 nach der Injektion nachgewiesen. Bei 3/29 (10%) Patienten wurde bis Tag 3 nach jeder Injektion Vektor-DNA im Serum nachgewiesen, wobei zwei der Patienten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit aufwiesen.
• -1. Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
• -2. Die aufgetauten Durchstechflaschen mit dem Lösungsmittel 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
• -3. Die Durchstechflaschen visuell überprüfen. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbung sichtbar sind, verwenden Sie die Durchstechflasche(n) nicht; in diesem Fall muss/müssen (eine) neue Durchstechflasche(n) mit Lösungsmittel verwendet werden.
• -4. Eine sterile 3-ml-Spritze, eine sterile Kanüle der Grösse 20G x 25 mm und eine sterile leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas bereitlegen.
• -5. Mithilfe der 3-ml-Spritze und der Kanüle der Grösse 20G x 25 mm 2.7 ml Lösungsmittel in die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen. Die Kanüle und die Spritze in einem geeigneten Behälter entsorgen.
• -6. Die aufgetaute Einzeldosis-Durchstechflasche mit Luxturna 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
• -7. Die Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna visuell überprüfen. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbungen sichtbar sind, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, in diesem Fall muss eine neue Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna verwendet werden.
• -8. Eine sterile 1-ml-Spritze und eine sterile Kanüle der Grösse 27G x 13 mm bereitlegen. Mithilfe einer sterilen Kanüle der Grösse 27G x 13 mm 0.3 ml Luxturna in eine sterile 1-ml-Spritze aufziehen (Abbildung 5).
• +1.Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
• +2.Die aufgetauten Durchstechflaschen mit dem Lösungsmittel 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
• +3.Die Durchstechflaschen visuell überprüfen. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbung sichtbar sind, verwenden Sie die Durchstechflasche(n) nicht; in diesem Fall muss/müssen (eine) neue Durchstechflasche(n) mit Lösungsmittel verwendet werden.
• +4.Eine sterile 3-ml-Spritze, eine sterile Kanüle der Grösse 20G x 25 mm und eine sterile leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas bereitlegen.
• +5.Mithilfe der 3-ml-Spritze und der Kanüle der Grösse 20G x 25 mm 2.7 ml Lösungsmittel in die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen. Die Kanüle und die Spritze in einem geeigneten Behälter entsorgen.
• +6.Die aufgetaute Einzeldosis-Durchstechflasche mit Luxturna 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
• +7.Die Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna visuell überprüfen. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbungen sichtbar sind, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, in diesem Fall muss eine neue Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna verwendet werden.
• +8.Eine sterile 1-ml-Spritze und eine sterile Kanüle der Grösse 27G x 13 mm bereitlegen. Mithilfe einer sterilen Kanüle der Grösse 27G x 13 mm 0.3 ml Luxturna in eine sterile 1-ml-Spritze aufziehen (Abbildung 5).
• -9. Zur Verdünnung 0.3 ml Luxturna in die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit 2.7 ml Lösungsmittel aus Schritt 5 überführen. Die Durchstechflasche aus Glas ca. 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
• -10. Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Luxturna unter Verwendung des sterilen leeren Etiketts und des sterilen Hautmarkierungsstifts wie folgt beschriften: «Luxturna verdünnt»
• -11. Alle Gegenstände aus der biologischen Sicherheitswerkbank entfernen, ausser der Durchstechflasche aus Glas mit der Aufschrift «Luxturna verdünnt» und dem sterilen Hautmarkierungsstift.
• -12. Die Sicherheitswerkbank vor den nächsten Schritten erneut reinigen, die Durchstechflasche aus Glas und den sterilen Hautmarkierungsstift auf der linken Seite der Sicherheitswerkbank ablegen.
• +9.Zur Verdünnung 0.3 ml Luxturna in die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit 2.7 ml Lösungsmittel aus Schritt 5 überführen. Die Durchstechflasche aus Glas ca. 5-mal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
• +10.Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Luxturna unter Verwendung des sterilen leeren Etiketts und des sterilen Hautmarkierungsstifts wie folgt beschriften: «Luxturna verdünnt»
• +11.Alle Gegenstände aus der biologischen Sicherheitswerkbank entfernen, ausser der Durchstechflasche aus Glas mit der Aufschrift «Luxturna verdünnt» und dem sterilen Hautmarkierungsstift.
• +12.Die Sicherheitswerkbank vor den nächsten Schritten erneut reinigen, die Durchstechflasche aus Glas und den sterilen Hautmarkierungsstift auf der linken Seite der Sicherheitswerkbank ablegen.
• -13. Ein steriles Abdecktuch, einen sterilen Plastikbeutel und zwei sterile Etiketten in der Sicherheitswerkbank bereitlegen.
• -14. Das sterile Abdecktuch in die Nähe der ersten Person auf der rechten Seite der desinfizierten Oberfläche der Sicherheitswerkbank legen, weg von dem verdünnten Luxturna.
• -15. Die zweite Person packt zwei 1-ml-Spritzen, zwei Kanülen der Grösse G27 x 13 mm sowie zwei Spritzenkappen in der Sicherheitswerkbank aus und stellt sicher, dass die erste Person nur sterile Oberflächen berührt, während sie die Gegenstände auf das sterile Abdecktuch legt.
• -16. Die zweite Person zieht ein neues Paar steriler Handschuhe an und steht oder sitzt links neben der ersten Person. Die zweite Person hält die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Luxturna (Abbildung 6).
• +13.Ein steriles Abdecktuch, einen sterilen Plastikbeutel und zwei sterile Etiketten in der Sicherheitswerkbank bereitlegen.
• +14.Das sterile Abdecktuch in die Nähe der ersten Person auf der rechten Seite der desinfizierten Oberfläche der Sicherheitswerkbank legen, weg von dem verdünnten Luxturna.
• +15.Die zweite Person packt zwei 1-ml-Spritzen, zwei Kanülen der Grösse G27 x 13 mm sowie zwei Spritzenkappen in der Sicherheitswerkbank aus und stellt sicher, dass die erste Person nur sterile Oberflächen berührt, während sie die Gegenstände auf das sterile Abdecktuch legt.
• +16.Die zweite Person zieht ein neues Paar steriler Handschuhe an und steht oder sitzt links neben der ersten Person. Die zweite Person hält die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Luxturna (Abbildung 6).
• -17. Die erste Person zieht 0.8 ml verdünntes Luxturna mit einer sterilen Kanüle der Grösse G27 x 13 mm in eine sterile 1-ml-Spritze auf, während die zweite Person die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas hält. Nach dem Einsetzen der Kanüle dreht die zweite Person die 10-ml-Durchstechflasche um, sodass die erste Person 0.8 ml entnehmen kann, ohne die 10-ml-Durchstechflasche zu berühren (Abbildung 7).
• +17.Die erste Person zieht 0.8 ml verdünntes Luxturna mit einer sterilen Kanüle der Grösse G27 x 13 mm in eine sterile 1-ml-Spritze auf, während die zweite Person die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas hält. Nach dem Einsetzen der Kanüle dreht die zweite Person die 10-ml-Durchstechflasche um, sodass die erste Person 0.8 ml entnehmen kann, ohne die 10-ml-Durchstechflasche zu berühren (Abbildung 7).
• -18. Die erste Person entfernt die Kanüle und befestigt eine sterile Kappe auf der sterilen Spritze, entsorgt die Kanüle in einen geeigneten Behälter und bringt ein steriles Etikett an der Injektionsspritze an.
• -19. Die erste Person wiederholt die Schritte 17 und 18, um insgesamt zwei Injektionsspritzen vorzubereiten. Die erste Spritze wird mithilfe des sterilen Hautmarkierungsstifts mit «Luxturna verdünnt» und die zweite Spritze mit «Luxturna verdünnt, Ersatz» beschriftet. Die zweite Spritze dient als Ersatz für den Chirurgen, der die subretinale Injektion durchführt. Die Ersatzspritze muss, wenn sie nicht verwendet wird, nach dem Eingriff entsorgt werden.
• -20. Prüfen Sie beide Spritzen visuell. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbungen sichtbar sind, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.
• -21. Legen Sie die Spritzen nach der Sichtprüfung in den sterilen Plastikbeutel und verschliessen Sie den Beutel.
• -22. Legen Sie den sterilen Plastikbeutel mit den Spritzen, die verdünntes Luxturna enthalten, in einen geeigneten Sekundärbehälter (z.B. Hartkunststoffkühler) und transportieren Sie ihn bei Raumtemperatur zum Operationssaal.
• +18.Die erste Person entfernt die Kanüle und befestigt eine sterile Kappe auf der sterilen Spritze, entsorgt die Kanüle in einen geeigneten Behälter und bringt ein steriles Etikett an der Injektionsspritze an.
• +19.Die erste Person wiederholt die Schritte 17 und 18, um insgesamt zwei Injektionsspritzen vorzubereiten. Die erste Spritze wird mithilfe des sterilen Hautmarkierungsstifts mit «Luxturna verdünnt» und die zweite Spritze mit «Luxturna verdünnt, Ersatz» beschriftet. Die zweite Spritze dient als Ersatz für den Chirurgen, der die subretinale Injektion durchführt. Die Ersatzspritze muss, wenn sie nicht verwendet wird, nach dem Eingriff entsorgt werden.
• +20.Prüfen Sie beide Spritzen visuell. Wenn Partikel, Trübung oder Verfärbungen sichtbar sind, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.
• +21.Legen Sie die Spritzen nach der Sichtprüfung in den sterilen Plastikbeutel und verschliessen Sie den Beutel.
• +22.Legen Sie den sterilen Plastikbeutel mit den Spritzen, die verdünntes Luxturna enthalten, in einen geeigneten Sekundärbehälter (z.B. Hartkunststoffkühler) und transportieren Sie ihn bei Raumtemperatur zum Operationssaal.
• -1. Nachdem Sie die Verfügbarkeit von Luxturna bestätigt haben, erweitern Sie das Auge und verabreichen Sie dem Patienten eine angemessene Anästhesie.
• -2. Verabreichen Sie vor der Operation ein topisches Breitband-Mikrobizid an Bindehaut, Hornhaut und Augenlider.
• -3. Vor der Verabreichung ist Luxturna visuell zu überprüfen. Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
• -4. Die Spritze mit dem verdünnten Luxturna an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschliessen. Um ein übermässiges Ansaugvolumen zu vermeiden, sollte der Verlängerungsschlauch 15.2 cm Länge und 1.4 mm Innendurchmesser nicht überschreiten. Das Arzneimittel langsam durch den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle injizieren, um Luftblasen zu entfernen.
• -5. Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0.3-ml-Marke ausgerichtet wird (Abbildung 9).
• +1.Nachdem Sie die Verfügbarkeit von Luxturna bestätigt haben, erweitern Sie das Auge und verabreichen Sie dem Patienten eine angemessene Anästhesie.
• +2.Verabreichen Sie vor der Operation ein topisches Breitband-Mikrobizid an Bindehaut, Hornhaut und Augenlider.
• +3.Vor der Verabreichung ist Luxturna visuell zu überprüfen. Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
• +4.Die Spritze mit dem verdünnten Luxturna an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschliessen. Um ein übermässiges Ansaugvolumen zu vermeiden, sollte der Verlängerungsschlauch 15.2 cm Länge und 1.4 mm Innendurchmesser nicht überschreiten. Das Arzneimittel langsam durch den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle injizieren, um Luftblasen zu entfernen.
• +5.Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0.3-ml-Marke ausgerichtet wird (Abbildung 9).
• -6. Nach erfolgter Vitrektomie wird der vorgesehene Verabreichungsort bestimmt. Die subretinale Injektionskanüle kann durch die Pars Plana eingeführt werden(Abbildung 10).
• -7. Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt. Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefässbogens, mindestens 2 mm distal des Zentrums der Fovea centralis (Abbildung 11). Dabei muss der direkte Kontakt mit dem retinalen Gefässsystem oder mit Bereichen pathologischer Merkmale, wie z.B. dichte Atrophie oder intraretinale Pigmentmigration vermieden werden. Eine geringe Menge des Arzneimittels wird langsam injiziert, bis ein beginnendes subretinales Bläschen sichtbar ist. Anschliessend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0.3 ml vollständig verabreicht sind.
• +6.Nach erfolgter Vitrektomie wird der vorgesehene Verabreichungsort bestimmt. Die subretinale Injektionskanüle kann durch die Pars Plana eingeführt werden(Abbildung 10).
• +7.Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt. Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefässbogens, mindestens 2 mm distal des Zentrums der Fovea centralis (Abbildung 11). Dabei muss der direkte Kontakt mit dem retinalen Gefässsystem oder mit Bereichen pathologischer Merkmale, wie z.B. dichte Atrophie oder intraretinale Pigmentmigration vermieden werden. Eine geringe Menge des Arzneimittels wird langsam injiziert, bis ein beginnendes subretinales Bläschen sichtbar ist. Anschliessend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0.3 ml vollständig verabreicht sind.
• -8. Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
• -9. Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden. Die Ersatzspritze muss gemäss den örtlichen Biosicherheitsrichtlinien, die für die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels gelten, entsorgt werden.
• -10. Führen Sie einen Flüssigkeits-Gas-Austausch durch, wobei ein Abfliessen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig zu vermeiden ist.
• -11. Direkt nach dem Eingriff sollte der Patient eine Rückenlage einnehmen.
• -12. Er sollte diese liegende Position auch nach Entlassung so weit wie möglich und nach Ermessen des Arztes bis zu 24 Stunden beibehalten.
• +8.Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
• +9.Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden. Die Ersatzspritze muss gemäss den örtlichen Biosicherheitsrichtlinien, die für die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels gelten, entsorgt werden.
• +10.Führen Sie einen Flüssigkeits-Gas-Austausch durch, wobei ein Abfliessen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig zu vermeiden ist.
• +11.Direkt nach dem Eingriff sollte der Patient eine Rückenlage einnehmen.
• +12.Er sollte diese liegende Position auch nach Entlassung so weit wie möglich und nach Ermessen des Arztes bis zu 24 Stunden beibehalten.
• -67371 (Swissmedic).
• +67371 (Swissmedic)
• -März 2021.
• +Februar 2022