• -Eine Filmtablette Xofluza 20 mg enthält 77,9 mg Lactose-Monohydrat und 1,13 mg Natrium. Eine Filmtablette Xofluza 40 mg enthält 155,8 mg Lactose-Monohydrat und 2,26 mg Natrium.
• +Eine Filmtablette Xofluza 20 mg enthält 77,9 mg Lactose-Monohydrat und 0,6 mg Natrium. Eine Filmtablette Xofluza 40 mg enthält 155,8 mg Lactose-Monohydrat und 1,1 mg Natrium. Eine Filmtablette Xofluza 80 mg enthält 311,6 mg Lactose-Monohydrat und 2,3 mg Natrium.
• -Basierend auf einer placebokontrollierten klinischen Studie (Studie 1719T0834), in der 374 Teilnehmer, darunter 303 Erwachsene und Jugendliche im Alter ≥12 Jahre, Xofluza erhielten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit, Influenza-Prophylaxe, BLOCKSTONE (Studie 1719T0834)»).
• +Basierend auf einer placebo-kontrollierten klinischen Studie (Studie 1719T0834), in der 374 Teilnehmer, darunter 303 Erwachsene und Jugendliche im Alter ≥12 Jahre, Xofluza erhielten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen festgestellt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit, Influenza-Prophylaxe, BLOCKSTONE (Studie 1719T0834)»).
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach Markteinführung von Baloxavir Marboxil aus spontanen Fallberichten und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen identifiziert. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet und die Schätzung der Häufigkeitskategorie jeder unerwünschten Arzneimittelwirkung basiert auf der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach Markteinführung von Baloxavir Marboxil aus spontanen Fallberichten und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen identifiziert. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet und die Schätzung der Häufigkeitskategorie jeder unerwünschten Arzneimittelwirkung basiert auf der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Filmtabletten mit 40 mg Baloxavir Marboxil, Packung mit 1 Filmtabletten (Einmaldosis) [B]
• +Filmtabletten mit 40 mg Baloxavir Marboxil, Packung mit 1 Filmtablette (Einmaldosis) [B]
• +Filmtabletten mit 80 mg Baloxavir Marboxil, Packung mit 1 Filmtablette (Einmaldosis) [B]
• -Juni 2021.
• +Mai 2022.