4 Änderungen an Fachinfo Co-Olmesartan Amlo Spirig HC 20 mg/5 mg/12.5 mg |
-Innerer Kern: Laktose-Monohydrat (102.56 mg [20 mg/5 mg/12,5 mg], 224.56 mg [40 mg/5 mg/12,5 mg], 217.63 mg [40 mg/10 mg/12,5 mg], 212.06 mg [40 mg/5 mg/25 mg], 205.13 mg [40 mg/10 mg/25 mg]), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
-Überzug: Hypromellose, Laktose-Monohydrat (1.96 mg [20 mg/5 mg/12,5 mg], 3.92 mg [40 mg/5 mg/12,5 mg], 3.92 mg [40 mg/10 mg/12,5 mg], 3.92 mg [40 mg/5 mg/25 mg], 3.92mg [40 mg/10 mg/25 mg], Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172) (bei 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg und 40 mg/10 mg/25 mg).
- +Innerer Kern: Laktose-Monohydrat (102.56 mg [20 mg/5 mg/12,5 mg], 224.56 mg [40 mg/5 mg/12,5 mg], 217.63 mg [40 mg/10 mg/12,5 mg], 212.06 mg [40 mg/5 mg/25 mg], 205.13 mg [40 mg/10 mg/25 mg]), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
- +Überzug: Hypromellose, Laktose-Monohydrat (1.96 mg [20 mg/5 mg/12,5 mg], 3.92 mg [40 mg/5 mg/12,5 mg], 3.92 mg [40 mg/10 mg/12,5 mg], 3.92 mg [40 mg/5 mg/25 mg], 3.92 mg [40 mg/10 mg/25 mg]), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172) (bei 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg und 40 mg/10 mg/25 mg).
- +Akute Atemwegstoxizität
- +Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Co-Olmesartan Amlo Spirig HC abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
- +Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Sehr selten
- +Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
- +* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahre berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
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-Juni 2021.
- +Mai 2022.
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