• -Dienogest, Ethinylestradiolum.
• +Dienogest, Ethinylestradiol.
• -Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils täglich möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich über 21 aufeinander folgende Tage. Mit jeder neuen Packung wird nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall begonnen, in welchem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Diese beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtabletten (letzte Reihe einer Packung) und kann noch andauern, wenn bereits die neue Packung angefangen wird.
• +Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils täglich möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich über 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit jeder neuen Packung wird nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall begonnen, in welchem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Diese beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtabletten (letzte Reihe einer Packung) und kann noch andauern, wenn bereits die neue Packung angefangen wird.
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Einnahme eines CHC wie Juliette begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Juliette frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Juliette begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Juliette frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Einnahme begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• -·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C)
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• -·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind
• -·ungeklärte vaginale Blutungen
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• +·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +·ungeklärte vaginale Blutungen;
• +·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• -Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch signifikanten erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wieder mit der Einnahme von Juliette begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe Rubrik «Interaktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -Auch bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei Anwendung dieser Kombination muss Juliette daher vorübergehend abgesetzt werden.
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• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Juliette begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe Rubrik «Interaktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol/0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wie weit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol/0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir wurde bei einigen Frauen eine ALT-Erhöhung beobachtet. Juliette muss daher auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Einnahme von Juliette ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• +Die Einnahme von Juliette ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien (N= 4942) mit Juliette beobachtet wurden, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien (N= 4942) mit Juliette beobachtet wurden, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
• +Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• -Wie bei allen CHC beruht die kontrazeptive Wirkung von Juliette auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderungen des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• +Wie bei allen CHC beruht die kontrazeptive Wirkung von Juliette auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Oktober 2020.
• +August 2021.