• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Breyanzi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Basierend auf den vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Breyanzi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte keine sichere und wirksame Dosis ermittelt werden. Die Anwendung von Breyanzi bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• +Pädiatrische Population
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisocabtagen Maraleucel bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre und Gewicht ≥6 kg) mit r/r akuter B-Zell-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) wurde in der Dosis-Eskalationsphase der klinischen Studie TRANSCEND PEDALL (BCM-004) untersucht. Insgesamt 14 Patienten erhielten Lisocabtagen Maraleucel in Dosen von 0,05 – 0,50 x 106 CAR-positiven T-Zellen/kg Körpergewicht.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen jeglichen Grades waren Anämie (79 %), CRS (64 %), Thrombozytopenie (57 %), Leukopenie (43 %) und Neutropenie (43 %). Bei zwölf (86 %) Patienten trat mindestens eine unerwünschte Wirkung des Grades 3/4 auf. Bei neun (64 %) Patienten trat mindestens eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf. Bei vier (27 %) Patienten traten von den Prüfärzten festgestellte CAR-T assoziierte neurologische Toxizitäten auf, darunter bei zwei Patienten ein Hirnödem 4. Grades.
• +Aufgrund der Daten aus TRANSCEND PEDALL konnte keine sichere und wirksame Dosis ermittelt werden konnte.
• -Die Pharmakokinetik von Breyanzi bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Es liegen keine schlüssigen Daten zur Pharmakokinetik von Breyanzi bei Patienten unter 18 Jahren vor.
• -Mai 2024
• +März 2025