• -Bydureon Pen
• -Wirkstoffe
• -Exenatid.
• -Hilfsstoffe
• -Poly-(D,L-Lactid-Co-Glycolid) 50:50, Saccharose.
• -Lösungsmittel
• -Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: 4.39 mg.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Bydureon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Diabetes mellitus Typ 2 als Kombinationstherapie mit
• +Bydureon BCise ist zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Diabetes mellitus Typ 2 als Kombinationstherapie mit
• -Die empfohlene Bydureon-Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.
• -Die Umstellung der Therapie von zweimal täglich Exenatid (Byetta) auf einmal wöchentlich Exenatid (Bydureon Pen oder Bydureon BCise, Autoinjektor) kann zu einem temporären Anstieg der Blutglukosekonzentration führen. Dieser beschränkt sich in der Regel auf die ersten zwei (bei Bydureon Pen) bzw. vier (Bydureon BCise, Autoinjektor) Wochen nach Therapieumstellung.
• -Patienten können zwischen den Depot-Exenatid-Arzneimitteln (Bydureon Pen und Bydureon BCise, Autoinjektor) wechseln, ohne dass relevante Auswirkungen auf die Blutzuckerwerte zu erwarten sind.
• -Bydureon wird für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 empfohlen, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder ein Thiazolidindion in Monotherapie erhalten, oder mit einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff oder aus Metformin und Thiazolidindion therapiert werden. Wird eine bestehende Metformin und/oder Thiazolidindion-Therapie mit Bydureon ergänzt, kann die jeweilige Dosis beibehalten werden, ohne dass deshalb ein erhöhtes Hypoglykämierisiko gegenüber der Monotherapie mit Metformin oder Thiazolidindion zu befürchten ist. Wird Bydureon zusätzlich zur Sulfonylharnstofftherapie verabreicht, sollte zur Senkung des Hypoglykämierisikos eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erwogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bydureon sollte einmal wöchentlich am gleichen Wochentag gegeben werden. Der Tag der wöchentlichen Gabe kann bei Bedarf geändert werden, sofern die letzte Dosis mindestens drei Tage zuvor gegeben wurde. Bydureon kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• +Die empfohlene Bydureon BCise Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.
• +Die Umstellung der Therapie von zweimal täglich Exenatid (Byetta) auf einmal wöchentlich Bydureon BCise) kann zu einem temporären Anstieg der Blutglukosekonzentration führen. Dieser beschränkt sich in der Regel auf die ersten vier Wochen nach Therapieumstellung.
• +Bydureon BCise wird für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 empfohlen, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder ein Thiazolidindion in Monotherapie erhalten, oder mit einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff oder aus Metformin und Thiazolidindion therapiert werden. Wird eine bestehende Metformin und/oder Thiazolidindion-Therapie mit Bydureon BCise ergänzt, kann die jeweilige Dosis beibehalten werden, ohne dass deshalb ein erhöhtes Hypoglykämierisiko gegenüber der Monotherapie mit Metformin oder Thiazolidindion zu befürchten ist. Wird Bydureon BCise zusätzlich zur Sulfonylharnstofftherapie verabreicht, sollte zur Senkung des Hypoglykämierisikos eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erwogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bydureon BCise sollte einmal wöchentlich am gleichen Wochentag gegeben werden. Der Tag der wöchentlichen Gabe kann bei Bedarf geändert werden, sofern die letzte Dosis mindestens drei Tage zuvor gegeben wurde. Bydureon BCise kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• -Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste regulär geplante Dosis in 1 oder 2 Tagen fällig ist, sollte sich der Patient die versäumte Dosis nicht verabreichen, sondern stattdessen Depot-Exenatid am nächsten regulären Injektionstag fortsetzen.
• -Die Anwendung von Bydureon erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Bydureon und bei einer Reduktion der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken.
• -Bei Beendigung der Therapie sollte die verzögerte Freisetzung von Bydureon berücksichtigt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste regulär geplante Dosis in 1 oder 2 Tagen fällig ist, sollte sich der Patient die versäumte Dosis nicht verabreichen, sondern stattdessen Bydureon BCise am nächsten regulären Injektionstag anwenden.
• +Die Anwendung von Bydureon BCise erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Bydureon BCise und bei einer Reduktion der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken.
• +Bei Beendigung der Therapie sollte die verzögerte Freisetzung von Bydureon BCise berücksichtigt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Basierend auf präklinischen Daten wird nicht erwartet, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Bydureon beeinflusst. Daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten durchgeführt, bei denen eine akute oder chronische hepatische Insuffizienz diagnostiziert wurde (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Basierend auf präklinischen Daten wird nicht erwartet, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Bydureon BCise beeinflusst. Daher ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten durchgeführt, bei denen eine akute oder chronische hepatische Insuffizienz diagnostiziert wurde (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bydureon kann bei Patienten mit einer leichten oder mässigen Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei mässiger Nierenfunktionsstörung steigen die mittleren steady state Konzentrationen von Exenatid um 74 %. Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Bydureon wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik»).
• +Bydureon BCise kann bei Patienten mit einer leichten oder mässigen Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei mässiger Nierenfunktionsstörung steigen die mittleren steady state Konzentrationen von Exenatid um 74 %. Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Bydureon BCise wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik»).
• -Bydureon kann bei Erwachsenen jeden Alters, einschliesslich bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) angewendet werden. Bei Patienten > 75 Jahren ist die klinische Erfahrung sehr begrenzt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bydureon BCise kann bei Erwachsenen jeden Alters, einschliesslich bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) angewendet werden. Bei Patienten > 75 Jahren ist die klinische Erfahrung sehr begrenzt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Depot-Exenatid ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bydureon BCise ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Depot-Exenatid kann vom Patienten selbst subkutan appliziert werden. Jedes Set darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +Bydureon BCise kann vom Patienten selbst subkutan appliziert werden. Jedes Set darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Bei Anwendung mit Insulin müssen Depot-Exenatid und Insulin als zwei getrennte Injektionen gegeben werden.
• +Bei Anwendung mit Insulin müssen Bydureon BCise und Insulin als zwei getrennte Injektionen gegeben werden.
• -Bydureon Pen
• -Nach dem Mischen darf Bydureon nur verabreicht werden, wenn die Mischung weiss bis gebrochen weiss und gleichmässig trüb ist.
• -Bydureon darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
• -Bydureon ist kein Ersatz für lnsulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von lnsulin vor (siehe Rubrik »Dosierung/Anwendung»).
• -Bydureon darf nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
• +Bydureon BCise darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
• +Bydureon BCise ist kein Ersatz für lnsulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von lnsulin vor (siehe Rubrik »Dosierung/Anwendung»).
• +Bydureon BCise darf nicht intravenös oder intramuskulär injiziert werden.
• -Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz führten Einzeldosen von 5 µg Exenatid (Byetta) zu häufigeren und stärker ausgeprägten gastrointestinalen Nebenwirkungen. Bydureon wird bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht empfohlen.
• -Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mässigen Einschränkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt. Es gibt Spontanberichte über Veränderungen der Nierenfunktion. Diese beinhalten eine Erhöhung der Serumkreatininwerte, eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte. Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die ein oder mehrere Medikamente erhielten, die bekanntermassen Auswirkung auf die Nierenfunktion oder den Flüssigkeitshaushalt haben können und/oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten; dazu zählten Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhö. Zu den begleitend angewendeten Pharmaka gehörten ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) und Diuretika. Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und einem Absetzen der potenziell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschliesslich Exenatid, in den meisten Fällen reversibel. Präklinische und klinische Studien mit Exenatid gaben keine Hinweise auf direkte nephrotoxische Effekte.
• +Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz führten Einzeldosen von 5 µg Exenatid (Byetta) zu häufigeren und stärker ausgeprägten gastrointestinalen Nebenwirkungen. Bydureon BCise wird bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht empfohlen. Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mässigen Einschränkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt. Es gibt Spontanberichte über Veränderungen der Nierenfunktion. Diese beinhalten eine Erhöhung der Serumkreatininwerte, eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte. Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die ein oder mehrere Medikamente erhielten, die bekanntermassen Auswirkung auf die Nierenfunktion oder den Flüssigkeitshaushalt haben können und/oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten; dazu zählten Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhö. Zu den begleitend angewendeten Pharmaka gehörten ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) und Diuretika. Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und einem Absetzen der potenziell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschliesslich Exenatid, in den meisten Fällen reversibel. Präklinische und klinische Studien mit Exenatid gaben keine Hinweise auf direkte nephrotoxische Effekte.
• -Die Wirkung von Bydureon bei Patienten mit schweren Magen-Darmerkrankungen, darunter diabetischer Gastroparese, ist nicht erforscht. Im Allgemeinen ist die Anwendung mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, darunter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, assoziiert. Aus diesem Grund wird von der Anwendung von Bydureon bei Patienten mit schweren Magen-Darmerkrankungen abgeraten.
• +Die Wirkung von Bydureon BCise bei Patienten mit schweren Magen-Darmerkrankungen, darunter diabetischer Gastroparese, ist nicht erforscht. Im Allgemeinen ist die Anwendung mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, darunter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, assoziiert. Aus diesem Grund wird von der Anwendung von Bydureon BCise bei Patienten mit schweren Magen-Darmerkrankungen abgeraten.
• -Es gibt Spontanberichte über akute Pankreatitis. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die ausstrahlen können und die teils von Erbrechen begleitet sind. Wird eine Pankreatitis vermutet, sollte die Behandlung mit Bydureon gestoppt werden. In sehr seltenen Fällen wurden nekrotisierende oder hämorrhagische Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet. Eine Wiederaufnahme der Exenatid-Behandlung kann nicht empfohlen werden, wenn bei gesicherter Diagnose eine alternative Ätiologie der Pankreatitis nicht ausreichend zuverlässig identifiziert werden konnte.
• +Es gibt Spontanberichte über akute Pankreatitis. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die ausstrahlen können und die teils von Erbrechen begleitet sind. Wird eine Pankreatitis vermutet, sollte die Behandlung mit Bydureon BCise gestoppt werden. In sehr seltenen Fällen wurden nekrotisierende oder hämorrhagische Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet. Eine Wiederaufnahme der Exenatid-Behandlung kann nicht empfohlen werden, wenn bei gesicherter Diagnose eine alternative Ätiologie der Pankreatitis nicht ausreichend zuverlässig identifiziert werden konnte.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Bydureon mit Insulin, D-Phenylalaninderivaten (Meglitiniden), Alpha-Glukosidaseinhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) oder anderen GLP-1 Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Bydureon mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Bydureon BCise mit Insulin, D-Phenylalaninderivaten (Meglitiniden), Alpha-Glukosidaseinhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) oder anderen GLP-1 Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Bydureon BCise mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• -Wenn Bydureon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht. In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erhöhte Hypoglykämie-Inzidenz. Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoffen verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
• +Wenn Bydureon BCise in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht. In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erhöhte Hypoglykämie-Inzidenz. Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoffen verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
• -Hilfsstoffe
• -Der Bydureon Pen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Ergebnisse einer Studie, bei der Paracetamol als Marker der Magenentleerung eingesetzt wurde, lassen vermuten, dass die Wirkung von Bydureon auf die Verzögerung der Magenentleerung keine klinisch signifikanten relevanten Veränderungen der Cmax oder der AUC von gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln erwarten lässt. Bei oral anzuwendenden Arzneimitteln, die begleitend zu Bydureon gegeben werden, ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich. Jedoch kann bei gleichzeitiger Gabe eines Sulfonylharnstoffs aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosis erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Ergebnisse einer Studie, bei der Paracetamol als Marker der Magenentleerung eingesetzt wurde, lassen vermuten, dass die Wirkung von Bydureon BCise auf die Verzögerung der Magenentleerung keine klinisch signifikanten relevanten Veränderungen der Cmax oder der AUC von gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln erwarten lässt. Bei oral anzuwendenden Arzneimitteln, die begleitend zu Bydureon BCise gegeben werden, ist eine Dosisanpassung daher nicht erforderlich. Jedoch kann bei gleichzeitiger Gabe eines Sulfonylharnstoffs aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosis erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wurden nach 14 Wochen Therapie mit Bydureon 1000 mg Paracetamol Tabletten mit oder ohne Mahlzeit angewendet, war die AUC von Paracetamol im Vergleich zum Kontrollzeitraum nicht signifikant verändert. Die Cmax von Paracetamol war um 16 % (Einnahme nüchtern) bzw. 5 % (Einnahme zum Essen) vermindert, die tmax stieg von etwa 1 Stunde im Kontrollzeitraum auf 1,4 Stunden (Einnahme nüchtern) bzw. 1,3 Stunden (Einnahme zum Essen). In derselben Studie führte die Anwendung von Paracetamol (Einnahme zum Essen) 15 Minuten nach Exenatid zweimal täglich (10 µg Byetta) zu einer Verminderung der AUC um 20 % und der Cmax um 21 %, sowie einem Anstieg von tmax auf 2 Stunden. Diese Ergebnisse zeigen einen nur geringen Einfluss von Exenatid auf die Magenentleerung.
• +Wurden nach 14 Wochen Therapie mit Bydureon BCise 1000 mg Paracetamol Tabletten mit oder ohne Mahlzeit angewendet, war die AUC von Paracetamol im Vergleich zum Kontrollzeitraum nicht signifikant verändert. Die Cmax von Paracetamol war um 16 % (Einnahme nüchtern) bzw. 5 % (Einnahme zum Essen) vermindert, die tmax stieg von etwa 1 Stunde im Kontrollzeitraum auf 1,4 Stunden (Einnahme nüchtern) bzw. 1,3 Stunden (Einnahme zum Essen). In derselben Studie führte die Anwendung von Paracetamol (Einnahme zum Essen) 15 Minuten nach Exenatid zweimal täglich (10 µg Byetta) zu einer Verminderung der AUC um 20 % und der Cmax um 21 %, sowie einem Anstieg von tmax auf 2 Stunden. Diese Ergebnisse zeigen einen nur geringen Einfluss von Exenatid auf die Magenentleerung.
• -Die nachfolgenden Interaktionsstudien wurden unter Verwendung von 10 µg Exenatid zweimal täglich (Byetta) durchgeführt, jedoch nicht mit Bydureon.
• +Die nachfolgenden Interaktionsstudien wurden unter Verwendung von 10 µg Exenatid zweimal täglich (Byetta) durchgeführt, jedoch nicht mit Bydureon BCise.
• -Wenn Warfarin 35 Minuten nach Exenatid angewendet wurde, verzögerte sich tmax um etwa 2 h. Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Cmax oder AUC beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid zweimal täglich (Byetta) sind Fälle von erhöhter Thromboplastinzeit bekannt geworden. Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten wie Acenocoumarol oder Phenprocoumon behandelt werden, sollte bei Beginn der Therapie mit Bydureon die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn Warfarin 35 Minuten nach Exenatid angewendet wurde, verzögerte sich tmax um etwa 2 h. Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Cmax oder AUC beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid zweimal täglich (Byetta) sind Fälle von erhöhter Thromboplastinzeit bekannt geworden. Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten wie Acenocoumarol oder Phenprocoumon behandelt werden, sollte bei Beginn der Therapie mit Bydureon BCise die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aufgrund der langen Washout-Phase von Bydureon müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Bydureon-Behandlung Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
• -Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, sollte die Bydureon-Behandlung abgebrochen werden. Bei einer geplanten Schwangerschaft sollte die Therapie mit Bydureon mindestens 3 Monate zuvor beendet werden.
• -Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bydureon während der Schwangerschaft. In Tierstudien gab es Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bydureon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, hier ist die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
• +Aufgrund der langen Washout-Phase von Bydureon BCise müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Bydureon BCise-Behandlung Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
• +Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, sollte die Bydureon BCise-Behandlung abgebrochen werden. Bei einer geplanten Schwangerschaft sollte die Therapie mit Bydureon BCise mindestens 3 Monate zuvor beendet werden.
• +Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bydureon BCise während der Schwangerschaft. In Tierstudien gab es Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bydureon BCise sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, hier ist die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bydureon sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden oder es sollte abgestillt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bydureon BCise sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden oder es sollte abgestillt werden.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wird Bydureon in Kombination mit Sulfonylharnstoffen angewendet, müssen Patienten angewiesen werden, Massnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wird Bydureon BCise in Kombination mit Sulfonylharnstoffen angewendet, müssen Patienten angewiesen werden, Massnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen.
• -Bydureon
• -Bei Therapie mit Bydureon waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen ≥5 % vorwiegend gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Obstipation). Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war Übelkeit, welche vor allem zu Therapiebeginn auftrat und mit der Zeit nachliess. Zudem waren Juckreiz an der Injektionsstelle, Hypoglykämie und Kopfschmerzen häufig. Die meisten unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit Bydureon auftraten, waren von leichter bis mässiger Intensität.
• -Nach Markteinführung von Exenatid zweimal täglich (Byetta) wurde selten über akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -In der nachfolgenden Tabelle 1 werden unerwünschte Ereignisse von Bydureon, Bydureon BCise und Exenatid zweimal täglich (Byetta) zusammengefasst, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit ≥1 % auftraten.
• -Berücksichtigt wurden für Bydureon die Daten aus zwei placebokontrollierten Studien (10 und 15 Wochen), sowie aus 3 Studien, die Bydureon entweder mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) verglichen (eine 30-wöchige Studie), mit Sitagliptin und Pioglitazon (eine 26-wöchige Studie) sowie mit Insulin Glargin (eine 26-wöchige Studie). Zu den begleitenden Therapien gehörten Diät und Bewegung, Metformin, ein Sulfonylharnstoff, ein Thiazolidindion oder eine Kombination oraler Antidiabetika.
• -Die Tabelle enthält ebenfalls unerwünschte Ereignisse, die eine Häufigkeit von ≥1 % nicht erreichten, die jedoch nach der Markteinführung bzw. aus klinischen Studien mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) bekannt wurden.
• -
• +In der nachfolgenden Tabelle 1 werden unerwünschte Ereignisse von Bydureon BCise und Exenatid zweimal täglich (Byetta) zusammengefasst, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit ≥1 % auftraten.
• -Bydureon Daten aus klinischen Studien N = 592 insgesamt (Patienten mit Sulfonylharnstofftherapie N = 135) Exenatide 10 µg zweimal täglich (Byetta) Daten aus der 30-wöchigen klinischen Studie zum Vergleich mit Bydureon N = 145 insgesamt (Patienten mit Sulfonylharnstofftherapie N = 52) Exenatide zweimal täglich (Byetta) Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und aus klinischen Studien Bydureon BCise, Autoinjektor Bydureon und Bydureon BCise, Autoinjektor Daten aus der Zeit nach der Markteinführung
• -Sehr häufig Häufig Sehr häufig Häufig Häufigkeit (siehe Fussnote) Häufigkeit (siehe Fussnote) Häufigkeit (siehe Fussnote)
• +Exenatid 10 µg zweimal täglich (Byetta) Daten aus der 30-wöchigen klinischen Studie zum Vergleich mit Bydureon N = 145 insgesamt (Patienten mit Sulfonylharnstofftherapie N = 52) Exenatid zweimal täglich (Byetta) Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und aus klinischen Studien Bydureon BCise, Autoinjektor Bydureon und Bydureon BCise, Autoinjektor Daten aus der Zeit nach der Markteinführung
• +Sehr häufig Häufig Häufigkeit (siehe Fussnote) Häufigkeit (siehe Fussnote) Häufigkeit (siehe Fussnote)
• - Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie (unbekannt)4 Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie (unbekannt)4
• + Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie (unbekannt)4 Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie (unbekannt)4
• - Anaphylaktische Reaktion (sehr selten) 2
• + Anaphylaktische Reaktion (sehr selten) 2
• -Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) (32 %) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)9,10 (sehr häufig) (26.1 %)
• - Hypoglykämie (mit Insulin)7,8 (häufig)
• - Verminderter Appetit Verminderter Appetit
• - Dehydratation, im Allgemeinen verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall. (selten)2
• +Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)9,10 (sehr häufig) (26.1 %)
• + Hypoglykämie (mit Insulin)7,8 (häufig)
• + Verminderter Appetit
• + Dehydratation, im Allgemeinen verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall. (selten)2
• - Schwindel Schwindel Schwindel (häufig)
• - Kopfschmerzen Kopfschmerzen Kopfschmerzen (häufig)
• - Störung des Geschmacksempfindens (gelegentlich) 2
• + Schwindel Schwindel (häufig)
• + Kopfschmerzen Kopfschmerzen (häufig)
• + Störung des Geschmacksempfindens (gelegentlich) 2
• -Obstipation (6 %) Obstipation Obstipation (häufig)
• -Durchfall (13 %) Durchfall Diarrhoe (häufig)
• -Übelkeit (20 %) Übelkeit Übelkeit (häufig)
• -Erbrechen (8 %) Erbrechen Erbrechen (häufig)
• - Bauchblähung Bauchblähung (häufig) 1 Bauchblähung (häufig)
• - Abdominal-schmerzen Abdominal-schmerzen Abdominal- Schmerzen (häufig)
• - Dyspepsie Dyspepsie Dyspepsie (häufig)
• - Aufstossen Aufstossen (gelegentlich) 2
• - Blähungen Blähungen
• - gastroösophagealer Reflux gastroösophagealer Reflux gastroösophagealer Reflux (häufig)
• - Akute Pankreatitis (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). (gelegentlich)1 3
• + Obstipation Obstipation (häufig)
• +Durchfall Diarrhoe (häufig)
• +Übelkeit Übelkeit (häufig)
• +Erbrechen Erbrechen (häufig)
• + Bauchblähung (häufig) 1 Bauchblähung (häufig)
• + Abdominal-schmerzen Abdominal- Schmerzen (häufig)
• + Dyspepsie Dyspepsie (häufig)
• + Aufstossen (gelegentlich) 2
• + Blähungen
• + gastroösophagealer Reflux gastroösophagealer Reflux (häufig)
• + Akute Pankreatitis (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). (gelegentlich)1 3
• - Makulärer oder papulöser Ausschlag (selten)2
• - Pruritus und/oder Urticaria (selten)2
• - angioneurotische Ödeme (selten)2 Angioödem (unbekannt)6
• - Alopezie (selten)2
• - Vermehrtes Schwitzen (häufig)1
• - Abszesse an der Injektionsstelle und Zellulitis (unbekannt)6
• + Makulärer oder papulöser Ausschlag (selten)2
• + Pruritus und/oder Urticaria (selten)2
• + angioneurotische Ödeme (selten)2 Angioödem (unbekannt)6
• + Alopezie (selten)2
• + Vermehrtes Schwitzen (häufig)1
• + Abszesse an der Injektionsstelle und Zellulitis (unbekannt)6
• - Veränderungen der Nierenfunktion, einschliesslich akutes Nierenversagen, Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Erhöhung der Serumkreatininwerte (selten)2 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• + Veränderungen der Nierenfunktion, einschliesslich akutes Nierenversagen, Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Erhöhung der Serumkreatininwerte (selten)2 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Juckreiz an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle (häufig)
• - Müdigkeit Müdigkeit Müdigkeit (häufig)
• - Erythem an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig)1 Erythem an der Injektionsstelle (häufig)
• - Ausschlag an der Injektionsstelle
• - Schläfrigkeit Schläfrigkeit (selten)2
• - Schwäche (häufig)1
• - Gefühl der inneren Unruhe (häufig)1
• + Juckreiz an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle (häufig)
• + Müdigkeit Müdigkeit (häufig)
• + Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig)1 Erythem an der Injektionsstelle (häufig)
• + Schläfrigkeit (selten)2
• + Schwäche (häufig)1
• + Gefühl der inneren Unruhe (häufig)1
• - Thromboplastinzeit-Erhöhung bei gleichzeitiger Warfarinbehandlung, bei einigen Berichten in Verbindung mit Blutungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). (selten)1 INR erhöht (unbekannt)6 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• + Thromboplastinzeit-Erhöhung bei gleichzeitiger Warfarinbehandlung, bei einigen Berichten in Verbindung mit Blutungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). (selten)1 INR erhöht (unbekannt)6 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -8 Häufigkeit berichtet in der 28wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin Glargin (N = 231).
• +8 Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin Glargin (N = 231).
• -Bydureon
• -Die Inzidenz von Hypoglykämien war erhöht, wenn Bydureon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden. Die meisten Hypoglykämien waren leicht bis mässig schwer und alle konnten durch orale Gabe von Kohlenhydraten behoben werden.
• -Bei Patienten, die Bydureon in Kombination mit Metformin erhielten, traten Hypoglykämien signifikant seltener auf als bei Patienten, die Insulin Glargin in Kombination mit Metformin erhielten (3 % im Vergleich zu 19 %). Auch bei Patienten, die Bydureon in Kombination mit Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, war die Häufigkeit von Hypoglykämien niedriger als unter Therapie mit Insulin Glargin in Kombination mit Metformin und einen Sulfonylharnstoff (20 % im Vergleich zu 42 %).
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Bydureon
• -Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit. Im Allgemeinen berichteten 20 % der Patienten, die mit Bydureon behandelt wurden, über ein mindestens einmaliges Auftreten von Übelkeit, im Vergleich zu 34 % der Patienten unter Exenatid zweimal täglich (Byetta). Die Übelkeit war meist leicht bis mässig ausgeprägt. Bei den meisten Patienten, bei denen zunächst Übelkeit auftrat, nahm die Häufigkeit unter fortgesetzter Behandlung ab.
• -In kontrollierten Studien über 30 Wochen brachen 6 % der mit Bydureon und 5 % der mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) behandelten Patienten die Therapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Die unerwünschten Ereignisse, die am häufigsten zu einem Abbruch führten, waren in beiden Therapiegruppen Übelkeit und Erbrechen. Bei Bydureon-behandelten Patienten brachen jeweils < 1 % aufgrund von Übelkeit oder Erbrechen ab, unter Exenatid zweimal täglich (Byetta) 1 %.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Bydureon
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei Bydureon-behandelten Patienten häufiger beobachtet als bei Patienten, die eine aktive Vergleichsmedikation erhalten hatten (etwa zweimal häufiger). Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht und führten in der Regel nicht zum Studienabbruch.
• -In klinischen Studien wurden an der Injektionsstelle subkutan sehr häufig kleine Knötchen beobachtet, die aus der Verabreichung von anderen Präparaten mit Poly-(D,L-lactid Co-glycolid) Mikrosphären bekannt sind. Die Mehrzahl der einzelnen Knötchen war asymptomatisch, sie hatten in der Regel keinen Einfluss auf die Studienteilnahme und verschwanden im Verlauf von 4 bis 8 Wochen. Bei etwa 50 % der Patienten mit symptomatischen Knötchen verschwanden in den Phase 3 Studien die Knötchen innerhalb von 10 Wochen, während dies bei den verbleibenden Patienten länger dauerte.
• -Nach Markteinführung wurde über Fälle von Abszessen und bakteriellen Entzündungen an der Injektionsstelle berichtet.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Bydureon
• -Am Ende der 30-wöchigen Studie mit Bydureon hatten 43 % der Patienten einen niedrigen Titer von gegen Exenatid gerichteten Antikörpern. Entsprechend der Ergebnisse klinischer Studien mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) war das Ausmass der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) im Allgemeinen vergleichbar zu der bei Patienten ohne Antikörpertiter (51 % der Patienten). Weitere 6 % der Patienten hatten nach 30 Wochen höhere Antikörpertiter. Bei einem Drittel dieser Patienten (2 % der Patienten insgesamt) war das glykämische Ansprechen auf Bydureon abgeschwächt; bei den verbleibenden 4 % war das glykämische Ansprechen vergleichbar zum Ansprechen von Patienten, die keine Antikörpertiter gebildet hatten.
• -Der Prozentsatz von Antikörpertiter-positiven Patienten war in allen Studien etwa gleich.
• -Bei Patienten, die gegen Exenatid gerichtete Antikörper entwickelten, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hautrötung oder Juckreiz) tendenziell häufiger auf, die Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Ereignisse war bei diesen Patienten vergleichbar zu jenen ohne Antikörper gegen Exenatid.
• -Bei 9 % der Patienten, die mit Bydureon behandelt wurden, traten während der 30-wöchigen Studie und den zwei 26-wöchigen Studien potentiell immunologische Reaktionen an der Injektionsstelle auf (am häufigsten Juckreiz, mit oder ohne Erythem). Bei Patienten ohne Antikörper waren solche Reaktionen weniger häufig (4 %) als bei Patienten mit Antikörpern (13 %), mit einer grösseren Inzidenz bei höheren Antikörpertitern.
• -Die Untersuchung antikörperpositiver Proben ergab keine signifikante Kreuzreaktivität mit ähnlichen endogenen Peptiden (Glucagon oder GLP-1).
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Exenatid verbessert bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 die glykämische Kontrolle mittels eines Sofort- und Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des Nüchternblutzuckers. Bydureon hat beim Menschen ein pharmakokinetisches Profil, das eine einmal wöchentliche Anwendung ermöglicht.
• +Exenatid verbessert bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 die glykämische Kontrolle mittels eines Sofort- und Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des Nüchternblutzuckers. Bydureon BCise hat beim Menschen ein pharmakokinetisches Profil, das eine einmal wöchentliche Anwendung ermöglicht.
• -*** p-Wert < 0,01
• +***p-Wert < 0,01
• -* p < 0,05, statistisch signifikant versus Insulin Glargin.
• +* p < 0,05, statistisch signifikant versus Insulin glargin.
• -Veränderung LS Mean (SE) -1,55 (0,10) -0,92(0,10) -1,23(0,10)
• -Anteil der Patienten (%), die HbA1c ≤7 % erreichen 62 36 49
• +Veränderung LS Mean (SE) -1,55 (0,10) -0,92 (0,10) -1,23 (0,10)
• +Anteil der Patienten (%),die HbA1c ≤7 % erreichen 62 36 49
• -** p-Wert < 0,01,
• +**p-Wert < 0,01,
• -Nach wöchentlicher Gabe von 2 mg Bydureon überschreiten die mittleren Plasmakonzentrationen die wirksamen Mindestkonzentrationen (~50 pg/ml) innerhalb von 2 Wochen, bei einem allmählichen Anstieg der mittleren Exenatid-Plasmakonzentrationen über 6 bis 7 Wochen. Im Steady-State werden Exenatid-Konzentrationen von etwa 300 pg/ml (Bydureon Pen) bzw. 208 pg/ml (Bydureon BCise, Autoinjektor) beibehalten. Die Steady-state Konzentrationen werden bei einwöchigem Dosisintervall aufrechterhalten, mit minimaler Fluktuation von den Spitzen- bzw. Talspiegeln.
• +Nach wöchentlicher Gabe von 2 mg Bydureon BCise überschreiten die mittleren Plasmakonzentrationen die wirksamen Mindestkonzentrationen (~50 pg/ml) innerhalb von 2 Wochen, bei einem allmählichen Anstieg der mittleren Exenatid-Plasmakonzentrationen über 6 bis 7 Wochen. Im Steady-State werden Exenatid-Konzentrationen von etwa 208 pg/ml beibehalten. Die Steady-state Konzentrationen werden bei einwöchigem Dosisintervall aufrechterhalten, mit minimaler Fluktuation von den Spitzen- bzw. Talspiegeln.
• -Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid sind dosisunabhängig. Etwa 10 Wochen nach Beendigung der Bydureon-Therapie sind die Exenatid-Plasmakonzentrationen nicht mehr nachweisbar.
• +Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatid sind dosisunabhängig. Etwa 10 Wochen nach Beendigung der Bydureon BCise-Therapie sind die Exenatid-Plasmakonzentrationen nicht mehr nachweisbar.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion Unterschiede der Steady-state Konzentrationen beobachtet. Die mittlere Steady State-Konzentration steigt um ca. 23 % resp. 74 %. Bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist deshalb Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Anpassung der Bydureon-Dosis nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sowie bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird Bydureon nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion Unterschiede der Steady-state Konzentrationen beobachtet. Die mittlere Steady State-Konzentration steigt um ca. 23 % resp. 74 %. Bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist deshalb Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Anpassung der Bydureon BCise-Dosis nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sowie bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird Bydureon BCise nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Pharmakokinetische Studien mit Bydureon bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
• +Pharmakokinetische Studien mit Bydureon BCise bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen oder Genotoxizität lassen die nicht-klinischen Daten mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) oder Bydureon keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen oder Genotoxizität lassen die nicht-klinischen Daten mit Exenatid zweimal täglich (Byetta) oder Bydureon BCise keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Bydureon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Bydureon BCise darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Bydureon muss direkt nach der Zubereitung injiziert werden.
• +Bydureon BCise muss direkt nach der Zubereitung injiziert werden.
• -Bydureon Pen
• -Im Kühlschrank 2 °C –8 °C lagern.
• -Nicht einfrieren. Bydureon, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden und muss fachgerecht entsorgt werden.
• -Die Pens können vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 °C gelagert werden.
• -Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -Bydureon darf nur von einer Person angewendet werden.
• -Die genauen Bedienungsanleitungen liegen der Packung von Bydureon Pen respektive Bydureon BCise, Autoinjektor bei.
• -Bydureon ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +Bydureon BCise darf nur von einer Person angewendet werden.
• +Die genaue Bedienungsanleitung liegt der Packung von Bydureon BCise, Autoinjektor bei.
• +Bydureon BCise ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Der Patient sollte angewiesen werden, nach jeder Injektion den Pen und die Nadel resp. den Autoinjektor fachgerecht und sicher zu entsorgen.
• -Bydureon Pen
• -Das Pulver, das sich in der einen Kammer des Pens befindet, muss mit dem Lösungsmittel in der andern Kammer des Pens gemischt werden. Das Lösungsmittel soll vor dem Mischen visuell geprüft werden. Das Lösungsmittel darf nur verwendet werden, wenn es klar und frei von Partikeln ist. Nach dem Suspendieren darf der Bydureon Pen nur verwendet werden, wenn die Mischung weiss bis gebrochen weiss und gleichmässig trüb ist. Es dürfen nur die mitgelieferten passenden Nadeln mit dem Pen verwendet werden.
• -Bydureon BCise, Autoinjektor
• -
• +Der Patient sollte angewiesen werden, nach jeder Injektion den Autoinjektor fachgerecht und sicher zu entsorgen.
• -65389, 67503 (Swissmedic)
• +67503 (Swissmedic)
• -Bydureon Pen: 4 Pens (B)
• -September 2020
• +Mai 2022