17 Änderungen an Fachinfo Bydureon BCise 2 mg |
- +Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
- +Bei Patienten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhielten und sich einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung unterzogen, wurden Fälle von Aspirationspneumonie berichtet. Daher sollte das erhöhte Risiko von verbliebenen Resten von Mageninhalt aufgrund einer verzögerten Magenentleerung (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») bedacht werden vor der Durchführung von Eingriffen mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung.
- Anaphylaktische Reaktion (sehr selten) 2
- + Anaphylaktische Reaktion (sehr selten)2
-Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)9,10 (sehr häufig) (26.1 %)
- Hypoglykämie (mit Insulin)7,8 (häufig)
- +Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff) Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)9;10 (sehr häufig) (26.1 %)
- + Hypoglykämie (mit Insulin)7;8 (häufig)
- Störung des Geschmacksempfindens (gelegentlich) 2
- + Störung des Geschmacksempfindens (gelegentlich)2
- Bauchblähung (häufig) 1 Bauchblähung (häufig)
- + Bauchblähung (häufig)1 Bauchblähung (häufig)
- Aufstossen (gelegentlich) 2
- + Aufstossen (gelegentlich)2
- Akute Pankreatitis (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). (gelegentlich)1 3
- + Akute Pankreatitis (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (gelegentlich)1;3
- + Intestinale Obstruktion (selten)11;12 Intestinale Obstruktion (unbekannt)4;12
- + Verzögerte Magenentleeerung (gelegentlich)13
- +Leber- und Gallenerkrankungen
- + Cholelithiasis (gelegentlich)11 Cholelithiasis (gelegentlich)5
- + Cholezystitis (gelegentlich)11 Cholezystitis (unbekannt)4
- Thromboplastinzeit-Erhöhung bei gleichzeitiger Warfarinbehandlung, bei einigen Berichten in Verbindung mit Blutungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). (selten)1 INR erhöht (unbekannt)6 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
- + Thromboplastinzeit-Erhöhung bei gleichzeitiger Warfarinbehandlung, bei einigen Berichten in Verbindung mit Blutungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) (selten)1 INR erhöht (unbekannt)6 (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
- +11 Die Rate basiert auf den abgeschlossenen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien von BYETTA (insgesamt n=5763) und bezieht eine Studie bei nicht-diabetischen Patienten sowie die Nachbeobachtung innerhalb eines Tages nach der letzten erhaltenen Dosis und den Verlängerungszeitraum ein.
- +12 Intestinale Obstruktionsereignisse umfassen gastrointestinale Obstruktion, intestinale Obstruktion, Dünndarmobstruktion, Ileus, Subileus und Ileus paralyticus.
- +13 Häufigkeitsangabe beruht auf sechzehn abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid, n = 4086 insgesamt.
-Mai 2022
- +April 2025
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