• -Bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. QT Verlängerung in der Vorgeschichte, Torsade de Pointes, Hypokaliämie oder bei Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT Intervall verlängern, sollte eine EKG Überwachung bei Therapiebeginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. QT Verlängerung in der Vorgeschichte, Torsade de Pointes, Hypokaliämie oder bei Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT Intervall verlängern (siehe Rubrik «Interaktionen»), sollte eine EKG Überwachung bei Therapiebeginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Erkrankung
• +Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung in den vergangenen 6 Monaten, einschliesslich Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwerer/ instabiler Angina pectoris, koronarer oder peripher-arterieller Bypass-Operation und symptomatischer Herzinsuffizienz, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen. Daher ist die Sicherheit von Darolutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen. Wenn NUBEQA verordnet wird, sollten Patienten mit einer klinisch relevanten kardiovaskulären Erkrankung hinsichtlich dieser Erkrankungen entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
• +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
• +Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, oder von Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes verursachen können, sorgfältig abgewogen werden. Hierzu zählen Arzneimittel wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika (z.B. Haloperidol).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Ischämische Herzerkrankunga b, Herzinsuffizienza c.
• +
• -Häufig: Schmerzen in den Extremitäten.
• +Häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Frakturena.
• -Häufig: Hautausschlag.
• +Häufig: Hautausschlagd.
• -Sehr häufig: Fatigue (16%).
• +Sehr häufig: Fatiguee (16%).
• +a Die oben aufgeführten Inzidenzen der unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind möglicherweise nicht allein auf Darolutamid zurückzuführen, sondern teils auch auf andere Arzneimittel, die in Kombination verwendet werden.
• +b Eingeschlossen Arteriosklerose der Koronararterien, koronare Herzerkrankung, Koronararterienverschluss, Stenose der Koronararterien, akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, myokardiale Ischämie.
• +c Eingeschlossen Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, Stauungsinsuffizienz, kardiogener Schock.
• +d Eingeschlossen Hautausschlag, makulöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, papulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, Erythem, Dermatitis.
• +e Eingeschlossen Fatigue sowie Asthenie, Lethargie und Unwohlsein.
• +Frakturen
• +Frakturen traten bei 4.2 % der mit Darolutamid behandelten Patienten und bei 3.6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
• +Ischämische Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
• +Eine ischämische Herzkrankheit trat bei 3.2 % der mit Darolutamid behandelten Patienten und bei 2.5 % der mit Placebo behandelten Patienten auf. Ereignisse vom Schweregrad 5 traten bei 0.3 % der mit Darolutamid behandelten Patienten und bei 0.2 % der mit Placebo behandelten Patienten auf. Herzinsuffizienz trat bei 1.9 % der mit Darolutamid behandelten Patienten und bei 0.9 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
• +
• -Februar 2021.
• +Juni 2022.