• -Lactosum monohydricum 51,7 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 103,4 mg (20 mg Filmtabletten), Copovidonum, Maydis amylum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. Natrium: 0,55 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 1,09 mg (20 mg Filmtabletten)), Magnesii stearas, Hypromellosum, Acidum stearicum, E171.
• +Lactosum monohydricum 51,7 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 103,4 mg (20 mg Filmtabletten), Copovidonum, Maydis amylum, Cellulosum microcristallinum (E460i), Carmellosum natricum conexum (E468) (corresp. Natrium: 0,55 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 1,09 mg (20 mg Filmtabletten)), Magnesii stearas (E470b), Hypromellosum (E464), Acidum stearicum (E570), Titanii dioxidum (E171).
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe Pharmakokinetik).
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Pharmakokinetik). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Escitalopram NOBEL sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Escitalopram NOBEL sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram NOBEL zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram NOBEL und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram NOBEL und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Hinweise zu den Hilfsstoff
• +Hinweise zu den Hilfsstoffen
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram NOBEL und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram NOBEL und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• -Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• -In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.
• +In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen. Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• -sehr häufig: (≥1/10);
• -häufig: (≥1/100, <1/10);
• -gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• -selten: (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketingdaten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• +«sehr häufig»: (≥1/10);
• +«häufig»: (≥1/100, <1/10);
• +«gelegentlich»: (≥1/1000, <1/100);
• +«selten»: (≥1/10'000, <1/1'000);
• +«sehr selten»: (<1/10'000).
• -·Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -·Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion
• +·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion
• -·Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• -·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²
• -·Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1
• -·Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• -·Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension
• +·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• -·Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• -·Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• -·Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• -·Häufigkeit unbekannt: Urinretention
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• -·Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).
• +Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschlusskriterium).
• -Juni 2020.
• +April 2021.