12 Änderungen an Fachinfo SUN STORE Diclofenac Gel |
-Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
-Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.
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- +Wirkstoffe
- +Diclofenacum natricum.
- +Hilfsstoffe
- +Alcohol cetylicus (250 mg/100 g), Methylis parahydroxybenzoas (E 218, 14 mg/100 g), Propylis parahydroxybenzoas (E 216, 6 mg/100 g); Alcohol isopropylicus, Glycerolum (E 422), Acidum polyacrylicum, Triglyerida media, Macrogoli aether cetostearylicus, Aqua purificata.
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-Aufgrund der in SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
- +Aufgrund der in SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten. Das Präparat enthält Cetylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat sowie Propyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: M02AA15
-Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
- +ATC-Code
- +M02AA15
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Klinische Wirksamkeit
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-Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit SUN STORE Diclofenac Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
- +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit SUN STORE Diclofenac Gel, bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
-Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
- +Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
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