• -Laktose-Monohydrat 229.2 mg, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• +Lactose-Monohydrat 229.2 mg, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -1 Filmtablette 20 mg enthält 232.56 mg Laktose Monohydrat und 1.68 mg (0.073 mmol) Natrium.
• +1 Filmtablette 20 mg enthält 232.56 mg Lactose-Monohydrat und 1.68 mg (0.073 mmol) Natrium.
• +Tadalafil ist bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) kontraindiziert, unabhängig davon, ob dieses Ereignis mit einer vorherigen Exposition gegenüber einem PDE5-Hemmer in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
• +Okuläre Risiken
• +Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• -Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und darauf hinzuweisen, bei Auftreten einer plötzlichen Sehstörung auf einem oder beiden Augen sofort einen Arzt aufzusuchen. Bei Patienten, bei denen schon einmal NAION diagnostiziert wurde, wird die Anwendung von Tadalafil PAH Spirig HC nicht empfohlen.
• +Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären und darauf hinzuweisen, bei Auftreten einer plötzlichen Sehstörung auf einem oder beiden Augen sofort einen Arzt aufzusuchen.
• +Die Sicherheit von Tadalafil wurde bei Patienten mit bekannten degenerativen Erbkrankheiten der Netzhaut wie Retinitis pigmentosa nicht untersucht (eine Minderheit dieser Patienten hat genetische Störungen, die mit retinaler Phosphodiesterase assoziiert sind). Die Anwendung von Tadalafil wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
• -·Hypotonie (<90/50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie.
• +·Hypotonie (<90/50 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie
• -In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalafil PAH Spirig HC darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalafil darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Januar 2022.
• +August 2023