• -Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Iod als Povidon-Iod.
• -Excip. ad solutionem.
• +Glycerol, Nonoxinol 9, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure, Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.
• +Betadina® desinfizierende Lösung ist unverdünnt und verdünnt zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Lösung auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und lückenlos auftragen. 2-3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte so lange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Lösung auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und lückenlos auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadina desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer. Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• +In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadina® desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer. Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• -Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadina desinfizierender Lösung, wegen des Risikos einer Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• -Es ist zu verhindern, dass Betadina desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• +Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadina® desinfizierender Lösung, wegen des Risikos einer Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• +Es ist zu verhindern, dass Betadina® desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadina® desinfizierende Lösung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadina wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadina® wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -·alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadina desinfizierender Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
• -Betadina desinfizierende Lösung darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• -Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadina desinfizierender Lösung kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolaritäts sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen.
• -Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadina® desinfizierender Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
• +Betadina® desinfizierende Lösung darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadina® desinfizierender Lösung kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolaritäts sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen.
• +Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadina® desinfizierende Lösung nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadina ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadina® ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• -Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• -Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadina desinfizierender Lösung durchgeführt werden.
• -Bei der Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die eine Aspiration der Lösung verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadina desinfizierender Lösung bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadina desinfizierende Lösung nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadina® desinfizierender Lösung vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadina® desinfizierender Lösung durchgeführt werden.
• +Bei der Anwendung von Betadina® desinfizierender Lösung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die eine Aspiration der Lösung verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadina® desinfizierender Lösung bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadina® desinfizierende Lösung nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aufgrund der Farbe von Betadina desinfizierender Lösung kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• +Aufgrund der Farbe von Betadina® desinfizierender Lösung kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.,
• -Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadina desinfizierender Lösung. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadina desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadina® desinfizierender Lösung. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadina® desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -Betadina desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• -Betadina desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Betadina® desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Betadina® desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadina desinfizierende Lösung sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadina® desinfizierende Lösung sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadina desinfizierende Lösung sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadina® desinfizierende Lösung sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadina desinfizierender Lösung auf die Fertilität vor.
• +Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadina® desinfizierender Lösung auf die Fertilität vor.
• -Bei längerfristiger Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betadina® desinfizierender Lösung auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.
• +Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.,
• -Betadina desinfizierende Lösung wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Betadina® desinfizierende Lösung wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Betadina desinfizierende Lösung zeigte in vitro eine Wirkung gegen dem modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und dem Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• -Die Braunfärbung von Betadina desinfizierender Lösung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• +Betadina® desinfizierende Lösung zeigte in vitro eine Wirkung gegen dem modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und dem Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Die Braunfärbung von Betadina® desinfizierender Lösung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadina desinfizierende Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadina® desinfizierende Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (proteinbound iodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadina desinfizierender Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadina® desinfizierender Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bzw. mit «Verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 3 Jahre haltbar.
• +Nach dem Öffnen 3 Jahre haltbar. Die Flasche gut verschlossen halten.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadina desinfizierender Lösung gut verschliessen. Bei der Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• +Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadina® desinfizierender Lösung gut verschliessen. Bei der Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• -10 ml (Refill), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, Taschenapotheke mit Flasche zu 10 ml [D].
• +Flaschen zu 30 ml und 120 ml [D].
• -iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug.
• +iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
• -Juli 2023
• +August 2025