• -a Siehe Dosierungsschema für monatliche Injektionen in Tabelle 2 und für Injektionen alle 2 Monate in Tabelle 3.
• +a. Siehe Dosierungsschema für monatliche Injektionen in Tabelle 2 und für Injektionen alle 2 Monate in Tabelle 3.
• -Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Injektion in der Gebrauchsanweisung in der Packung ist zu beachten.
• +Die detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Injektion in der Gebrauchsanweisung in der Packung ist zu beachten. Befolgen Sie bei der Vorbereitung der Suspension zur Injektion sorgfältig diese Anweisungen, um einen Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden.
• -Cabotegravir hemmte in vitro die organischen Anionentransporter (OAT) 1 (IC50=0.81 μM) und OAT3 (IC50=0.41 μM). Laut physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen sind bei klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine Interaktionen mit OAT-Substraten zu erwarten.
• +Cabotegravir hemmte in vitro die organischen Anionentransporter (OAT) 1 (IC50=0,81 μM) und OAT3 (IC50=0,41 μM). Laut physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen sind bei klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine Interaktionen mit OAT-Substraten zu erwarten.
• -Gleichzeitig verabreichte Wirkstoffklasse + Wirkstoff und Dosis Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration GMR (90%-Kl) Kein Effekt = 1.00 Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung
• +Gleichzeitig verabreichte Wirkstoffklasse + Wirkstoff und Dosis Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration GMR (90%-Kl) Kein Effekt = 1,00 Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung
• -NNRTI Etravirin 200 mg 2x täglich 1.04 (0.99, 1.09) 1.01 (0.96, 1.06) 1.00 (0.94, 1.06) Etravirin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cabotegravir. Eine Dosis Anpassung ist nicht erforderlich.
• -NNRTI Rilpivirin 25 mg 1x täglich 1.05 (0.96, 1.15) 1.12 (1.05, 1.19) 1.14 (1.04, 1.24) Rilpivirin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cabotegravir. Eine Dosis Anpassung ist nicht erforderlich.
• +NNRTI Etravirin 200 mg 2x täglich 1,04 (0,99, 1,09) 1,01 (0,96, 1,06) 1,00 (0,94, 1,06) Etravirin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cabotegravir. Eine Dosis Anpassung ist nicht erforderlich.
• +NNRTI Rilpivirin 25 mg 1x täglich 1,05 (0,96, 1,15) 1,12 (1,05, 1,19) 1,14 (1,04, 1,24) Rilpivirin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cabotegravir. Eine Dosis Anpassung ist nicht erforderlich.
• -Rifabutin 300 mg 1x täglich 0.83 (0.76, 0.90) 0.77 (0.74, 0.83) 0.74 (0.70, 0.78) Da Rifabutin die Plasmakonzentration von Cabotegravir signifikant verringern kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung vermieden werden.
• -Rifampicin 600 mg 1x täglich 0.94 (0.87, 1.02) 0.41 (0.36, 0.46) 0.50 (0.44, 0.57) Rifampicin verringerte die Cabotegravir-Plasmakonzentrationen aufgrund der Induktion des UGT-Metabolismus signifikant, was wahrscheinlich zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung führt. Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von Vocabria mit Rifampicin wurden nicht ermittelt, und die gleichzeitige Verabreichung von Vocabria mit Rifampicin ist kontraindiziert.
• +Rifabutin 300 mg 1x täglich 0,83 (0,76, 0,90) 0,77 (0,74, 0,83) 0,74 (0,70, 0,78) Da Rifabutin die Plasmakonzentration von Cabotegravir signifikant verringern kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung vermieden werden.
• +Rifampicin 600 mg 1x täglich 0,94 (0,87, 1,02) 0,41 (0,36, 0,46) 0,50 (0,44, 0,57) Rifampicin verringerte die Cabotegravir-Plasmakonzentrationen aufgrund der Induktion des UGT-Metabolismus signifikant, was wahrscheinlich zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung führt. Dosierungsempfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung von Vocabria mit Rifampicin wurden nicht ermittelt, und die gleichzeitige Verabreichung von Vocabria mit Rifampicin ist kontraindiziert.
• -Gleichzeitig verabreichte Wirkstoffklasse + Wirkstoff und Dosis Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration GMR (90%-Kl) Kein Effekt = 1.00 Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung
• +Gleichzeitig verabreichte Wirkstoffklasse + Wirkstoff und Dosis Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration GMR (90%-Kl) Kein Effekt = 1,00 Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung
• -Rilpivirin 25 mg 1x täglich 0.96 (0.85, 1.09) 0.99 (0.89, 1.09) 0.92 (0.79, 1.07) Cabotegravir veränderte die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen nicht signifikant. Eine Dosisanpassung von Rilpivirin ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria nicht erforderlich.
• +Rilpivirin 25 mg 1x täglich 0,96 (0,85, 1,09) 0,99 (0,89, 1,09) 0,92 (0,79, 1,07) Cabotegravir veränderte die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen nicht signifikant. Eine Dosisanpassung von Rilpivirin ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria nicht erforderlich.
• -Ethinylestradiol 0.03 mg 1x täglich 0.92 (0.83, 1.03) 1.02 (0.97, 1.08) 1.00 (0.92, 1.10) Cabotegravir veränderte die Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen nicht signifikant in einem klinisch relevanten Ausmass. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria ist keine Dosisanpassung der oralen Kontrazeptiva erforderlich.
• -Levonorgestrel 0.15 mg 1x täglich 1.05 (0.96, 1.15) 1.12 (1.07, 1.18) 1.07 (1.01, 1.15) Cabotegravir veränderte die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen nicht signifikant in einem klinisch relevanten Ausmass. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria ist keine Dosisanpassung der oralen Kontrazeptiva erforderlich.
• -Midazolam 3 mg 1.09 (0.94, 1.26) 1.10 (0.95, 1.26) Nicht verfügbar Cabotegravir veränderte die Midazolam-Plasmakonzentrationen nicht signifikant in einem klinisch relevanten Ausmass. Eine Dosisanpassung von CYP3A-Substraten ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria nicht erforderlich.
• +Ethinylestradiol 0,03 mg 1x täglich 0,92 (0,83, 1,03) 1,02 (0,97, 1,08) 1,00 (0,92, 1,10) Cabotegravir veränderte die Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen nicht signifikant in einem klinisch relevanten Ausmass. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria ist keine Dosisanpassung der oralen Kontrazeptiva erforderlich.
• +Levonorgestrel 0,15 mg 1x täglich 1,05 (0,96, 1,15) 1,12 (1,07, 1,18) 1,07 (1,01, 1,15) Cabotegravir veränderte die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen nicht signifikant in einem klinisch relevanten Ausmass. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria ist keine Dosisanpassung der oralen Kontrazeptiva erforderlich.
• +Midazolam 3 mg 1,09 (0,94, 1,26) 1,10 (0,95, 1,26) Nicht verfügbar Cabotegravir veränderte die Midazolam-Plasmakonzentrationen nicht signifikant in einem klinisch relevanten Ausmass. Eine Dosisanpassung von CYP3A-Substraten ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vocabria nicht erforderlich.
• +Gelegentlich Suizidgedanken oder -versuche (insbesondere bei Patienten mit Depression oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte)
• +
• -1 Der Begriff Bauchschmerzen beinhaltet die folgende bevorzugte Bezeichnungen gemäss MedDRA-Terminologie: Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch.
• +1 Der Begriff Bauchschmerzen beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen gemäss MedDRA-Terminologie: Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch.
• -Lipase erhöht Grad 3-4) 6% 3%
• +Lipase erhöht (Grad 3-4) 6% 3%
• -Laut gepoolter Analyse der Studien FLAIR und ATLAS betrug in Woche 48 die mediane Gewichtszunahme 1.5 kg bei den mit Cabotegravir plus Rilpivirin behandelten Patienten respektive 1,0 kg in der CAR-Gruppe (CAR = current antiretroviral regimen). Einzeln betrachtet betrug die mediane Gewichtszunahme in den Studien FLAIR und ATLAS im Behandlungsarm mit Cabotegravir plus Rilpivirin 1.3 kg respektive 1.8 kg sowie im CAR-Arm 1.5 kg respektive 0.3 kg. In der ATLAS-2M Studie betrug zu Woche 48 die mediane Gewichtszunahme in den CAB+RPV Armen sowohl mit monatlicher Dosierung als auch mit Dosierung alle 2 Monate 1.0 kg.
• +Laut gepoolter Analyse der Studien FLAIR und ATLAS betrug in Woche 48 die mediane Gewichtszunahme 1,5 kg bei den mit Cabotegravir plus Rilpivirin behandelten Patienten respektive 1,0 kg in der CAR-Gruppe (CAR = current antiretroviral regimen). Einzeln betrachtet betrug die mediane Gewichtszunahme in den Studien FLAIR und ATLAS im Behandlungsarm mit Cabotegravir plus Rilpivirin 1,3 kg respektive 1,8 kg sowie im CAR-Arm 1,5 kg respektive 0,3 kg. In der ATLAS-2M Studie betrug zu Woche 48 die mediane Gewichtszunahme in den CAB+RPV Armen sowohl mit monatlicher Dosierung als auch mit Dosierung alle 2 Monate 1,0 kg.
• -Cabotegravir zeigte eine antivirale Wirkung gegen Laborstämme des Wildtyp-HIV-1, wobei zu einer 50%igen Reduktion der viralen Replikation durchschnittliche Konzentrationen (EC50) von 0,22 nM in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), 0.74 nM in 293T-Zellen und 0.57 nM in MT-4 Zellen erforderlich waren. Beim Test in Zellkulturen gegen ein Panel von 24 klinischen HIV-1-Isolaten (drei in jeder Gruppe der M-Subtypen A, B, C, D, E, F und G, sowie drei in Gruppe O) zeigte Cabotegravir eine antivirale Aktivität mit EC50-Werten zwischen 0,02 nM und 1,06 nM. Beim Test gegen drei klinische HIV-2-Isolate lagen die EC50-Werte zwischen 0,10 nM und 0,14 nM. Bei Patienten mit HIV-2 liegen keine klinischen Daten vor.
• +Cabotegravir zeigte eine antivirale Wirkung gegen Laborstämme des Wildtyp-HIV-1, wobei zu einer 50%igen Reduktion der viralen Replikation durchschnittliche Konzentrationen (EC50) von 0,22 nM in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), 0,74 nM in 293T-Zellen und 0,57 nM in MT-4 Zellen erforderlich waren. Beim Test in Zellkulturen gegen ein Panel von 24 klinischen HIV-1-Isolaten (drei in jeder Gruppe der M-Subtypen A, B, C, D, E, F und G, sowie drei in Gruppe O) zeigte Cabotegravir eine antivirale Aktivität mit EC50-Werten zwischen 0,02 nM und 1,06 nM. Beim Test gegen drei klinische HIV-2-Isolate lagen die EC50-Werte zwischen 0,10 nM und 0,14 nM. Bei Patienten mit HIV-2 liegen keine klinischen Daten vor.
• -Unter den multiplen Mutanten war der höchste Fold-Change bei den Q148K- oder Q148R- enthaltenden Mutanten zu beobachten. E138K/Q148H bewirkte eine 0,92fache Verringerung, E138K/Q148K dagegen eine 81-fache Verringerung der Suszeptibilität gegenüber Cabotegravir. G140C/Q148R, G140S/Q148R und N155H/Q148R führten zu einer 22-, 12- respektive 61-fachen Verringerung der Suszeptibilität gegenüber Cabotegravir. N155H veränderte die Suszeptibilität gegenüber Cabotegravir nicht mehr als 6-fach für andere N155H Doppel-Mutanten.
• +Unter den multiplen Mutanten war der höchste Fold-Change bei den Q148K- oder Q148R- enthaltenden Mutanten zu beobachten. E138K/Q148H bewirkte eine 0,92-fache Verringerung, E138K/Q148K dagegen eine 81-fache Verringerung der Suszeptibilität gegenüber Cabotegravir. G140C/Q148R, G140S/Q148R und N155H/Q148R führten zu einer 22-, 12- respektive 61-fachen Verringerung der Suszeptibilität gegenüber Cabotegravir. N155H veränderte die Suszeptibilität gegenüber Cabotegravir nicht mehr als 6-fach für andere N155H Doppel-Mutanten.
• -Zu Studienbeginn hatten im Q8W-Arm 5 Patienten RPV-Resistenz-assoziierte Mutationen Y181Y/C + H221H/Y, Y188Y/F/H/L, Y188L, E138A oder E138E/A und 1 Patient wies Cabotegravir-Resistenz-Mutation G140G/R (zusätzlich zur oben genannten Y188Y/F/H/L RPV Resistenz-assoziierten Mutation) auf. Zum Zeitpunkt SVF wiesen im Q8W Arm 6 Patienten RPV Resistenz-assoziierte Mutationen auf, wobei bei 2 Patienten zwischen Studienbeginn und Zeitpunkt SVF K101E und bei einem Patienten E138E/K dazu kamen. Der RPV-Fold Change (FC) lag bei 7 Patienten über dem biologischen Cut-off im Bereich zwischen 2.4 bis 15. Fünf der 6 Patienten mit Rilpivirin-Resistenz-assoziierter Substitution hatten auch INSTI-Resistenz-assoziierte Substitutionen, N155H (2); Q148R; Q148Q/R+N155N/H (2). Die INSTI-Substitution L74I wurde bei 4 von 7 Patienten beobachtet.
• -Der Integrase Genotyp- und Phänotyp-Assay schlug bei einem Patienten fehl, für einen anderen Patienten lag der Cabotegravir-Phänotyp nicht vor. Die Fold-Changes für die Q8W-Patienten reichten von 0.6 bis 9.1 für Cabotegravir, 0.8 bis 2.2 für Dolutegravir und 0.8 bis 1.7 für Bictegravir.
• -Im Q4W Arm zeigte keiner der beiden Patienten mit CVF RPV- oder INSTI-Resistenz-assoziierte Substitutionen zu Studienbeginn. Ein Patient wies eine NNRTI Substitution auf, G190Q in Kombination mit dem NNRTI Polymorphismus V189I. Zum Zeitpunkt SVF wies ein Patient unter Behandlung die Rilpivirin-Resistenz-assoziierte Mutationen K101E + M230L auf und der andere Patient behielt die NNRTI-Substitutionen G190Q + V189I bei mit Zusatz von V179V/I. Beide Patienten zeigten reduzierte Suszeptibilität gegenüber RPV. Zum Zeitpunkt SVF wiesen beide Patienten auch INSTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, entweder Q148R + E138E/K oder N155N/H. 1 Patient hatte eine reduzierte Suszeptibilität gegenüber CAB. Keiner der beiden Patienten wies die INSTI-Substitution L74I auf. Die Fold-Changes für die Q4W Patienten betrugen 1.8 und 4.6 für Cabotegravir, 1.0 und 1.4 für Dolutegravir und 1.1 und 1.5 für Bictegravir.
• +Zu Studienbeginn hatten im Q8W-Arm 5 Patienten RPV-Resistenz-assoziierte Mutationen Y181Y/C + H221H/Y, Y188Y/F/H/L, Y188L, E138A oder E138E/A und 1 Patient wies Cabotegravir-Resistenz-Mutation G140G/R (zusätzlich zur oben genannten Y188Y/F/H/L RPV Resistenz-assoziierten Mutation) auf. Zum Zeitpunkt SVF wiesen im Q8W Arm 6 Patienten RPV Resistenz-assoziierte Mutationen auf, wobei bei 2 Patienten zwischen Studienbeginn und Zeitpunkt SVF K101E und bei einem Patienten E138E/K dazu kamen. Der RPV-Fold Change (FC) lag bei 7 Patienten über dem biologischen Cut-off im Bereich zwischen 2,4 bis 15. Fünf der 6 Patienten mit Rilpivirin-Resistenz-assoziierter Substitution hatten auch INSTI-Resistenz-assoziierte Substitutionen, N155H (2); Q148R; Q148Q/R+N155N/H (2). Die INSTI-Substitution L74I wurde bei 4 von 7 Patienten beobachtet.
• +Der Integrase Genotyp- und Phänotyp-Assay schlug bei einem Patienten fehl, für einen anderen Patienten lag der Cabotegravir-Phänotyp nicht vor. Die Fold-Changes für die Q8W-Patienten reichten von 0,6 bis 9,1 für Cabotegravir, 0,8 bis 2,2 für Dolutegravir und 0,8 bis 1,7 für Bictegravir.
• +Im Q4W Arm zeigte keiner der beiden Patienten mit CVF RPV- oder INSTI-Resistenz-assoziierte Substitutionen zu Studienbeginn. Ein Patient wies eine NNRTI Substitution auf, G190Q in Kombination mit dem NNRTI Polymorphismus V189I. Zum Zeitpunkt SVF wies ein Patient unter Behandlung die Rilpivirin-Resistenz-assoziierte Mutationen K101E + M230L auf und der andere Patient behielt die NNRTI-Substitutionen G190Q + V189I bei mit Zusatz von V179V/I. Beide Patienten zeigten reduzierte Suszeptibilität gegenüber RPV. Zum Zeitpunkt SVF wiesen beide Patienten auch INSTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, entweder Q148R + E138E/K oder N155N/H. 1 Patient hatte eine reduzierte Suszeptibilität gegenüber CAB. Keiner der beiden Patienten wies die INSTI-Substitution L74I auf. Die Fold-Changes für die Q4W Patienten betrugen 1,8 und 4,6 für Cabotegravir, 1,0 und 1,4 für Dolutegravir und 1,1 und 1,5 für Bictegravir.
• -In einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-over-Studie mit drei Studienintervallen wurden 42 gesunde Personen in 6 zufällige Sequenzen randomisiert und erhielten entweder drei orale Dosen Placebo, drei orale Dosen Cabotegravir 150 mg im Zeitabstand von je 12 Stunden (die mittlere Steady-State Cmax lag ca. 2.8-, 5.4- und 5.6-fach über der oralen Dosis von 30 mg einmal täglich, der 400 mg Dosis für die monatliche Cabotegravir-Injektion und der 600 mg Dosis für die Cabotegravir-Injektion alle 2 Monate) oder eine Einmaldosis Moxifloxacin 400 mg (aktive Kontrolle). Nach der Korrektur für Baseline und Placebo betrug die längste zeitangepasste mittlere QTc-Änderung nach Fridericia-Korrektur (QTcF) 2,62 ms (einseitiges oberes 90%-KI: 5,26 ms). Cabotegravir führte innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe nicht zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls.
• +In einer randomisierten, placebokontrollierten Cross-over-Studie mit drei Studienintervallen wurden 42 gesunde Personen in 6 zufällige Sequenzen randomisiert und erhielten entweder drei orale Dosen Placebo, drei orale Dosen Cabotegravir 150 mg im Zeitabstand von je 12 Stunden (die mittlere Steady-State Cmax lag ca. 2,8-, 5,4- und 5,6-fach über der oralen Dosis von 30 mg einmal täglich, der 400 mg Dosis für die monatliche Cabotegravir-Injektion und der 600 mg Dosis für die Cabotegravir-Injektion alle 2 Monate) oder eine Einmaldosis Moxifloxacin 400 mg (aktive Kontrolle). Nach der Korrektur für Baseline und Placebo betrug die längste zeitangepasste mittlere QTc-Änderung nach Fridericia-Korrektur (QTcF) 2,62 ms (einseitiges oberes 90%-KI: 5,26 ms). Cabotegravir führte innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe nicht zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls.
• -In der FLAIR Studie waren die Ergebnisse nach 96 Wochen konsistent mit jenen nach 48 Wochen. Der Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml betrug für Cabotegravir plus Rilpivirin (n=283) 3.2% und für CAR (n=283) 3,2% (adjustierter Behandlungsunterschied zwischen Cabotegravir plus Rilpivirin und CAR: 0,0; 95% CI: -2,9, 2,9).
• +In der FLAIR Studie waren die Ergebnisse nach 96 Wochen konsistent mit jenen nach 48 Wochen. Der Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml betrug für Cabotegravir plus Rilpivirin (n=283) 3,2% und für CAR (n=283) 3,2% (adjustierter Behandlungsunterschied zwischen Cabotegravir plus Rilpivirin und CAR: 0,0; 95% CI: -2,9, 2,9).
• -HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml†, n (%) 9 (1.7) 5 (1.0)
• -Behandlungsunterschied in % (95%-KI)* 0.8 (-0.6, 2.2)
• -HIV-1-RNA <50 Kopien/ml, n (%) 492 (94.3) 489 (93.5)
• -Keine virologischen Daten im Woche 48 Zeitfenster, n (%) 21 (4.0) 29 (5.5)
• +HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml†, n (%) 9 (1,7) 5 (1,0)
• +Behandlungsunterschied in % (95%-KI)* 0,8 (-0,6, 2,2)
• +HIV-1-RNA <50 Kopien/ml, n (%) 492 (94,3) 489 (93,5)
• +Keine virologischen Daten im Woche 48 Zeitfenster, n (%) 21 (4,0) 29 (5,5)
• -Abbruch der Studie/der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod, n (%) 9 (1.7) 13 (2.5)
• -Abbruch der Studie/der Behandlung aus anderen Gründen, n (%) 12 (2.3) 16 (3.1)
• +Abbruch der Studie/der Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod, n (%) 9 (1,7) 13 (2,5)
• +Abbruch der Studie/der Behandlung aus anderen Gründen, n (%) 12 (2,3) 16 (3,1)
• -CD4+ zu Studienbeginn (Zellen/mm3) <350 1/ 35 (2.9) 1/ 27 (3.7)
• - ≥350 bis <500 1/ 96 (1.0) 0/ 89
• - ≥500 7/391 (1.8) 4/407 (1.0)
• -Geschlecht Männlich 4/385 (1.0) 5/380 (1.3)
• - Weiblich 5/137 (3.5) 0/143
• -Ethnische Herkunft Kaukasier 5/370 (1.4) 5/393 (1.3)
• - Nicht-Kaukasier 4/152 (2.6) 0/130
• - Schwarzafrikanisch/ schwarzamerikanisch 4/101 (4.0) 0/ 90
• - Nicht-Schwarz-afrikanisch/ nicht-schwarzamerikanisch 5/421 (1.2) 5/421 (1.2)
• -BMI <30 kg/m2 3/409 (0.7) 3/425 (0.7)
• - ≥30 kg/m2 6/113 (5.3) 2/98 (2.0)
• -Alter (Jahre) <35 4/137 (2.9) 1/145 (0.7)
• - 35 bis <50 3/242 (1.2) 2/239 (0.8)
• - ≥50 2/143 (1.4) 2/139 (1.4)
• -Vorgängige CAB/RPV Exposition Keine 5/327 (1.5) 5/327 (1.5)
• - 1-24 Wochen 3/69 (4.3) 0/68
• - > 24 Wochen 1/126 (0.8) 0/128
• +CD4+ zu Studienbeginn (Zellen/mm3) <350 1/ 35 (2,9) 1/ 27 (3,7)
• + ≥350 bis <500 1/ 96 (1,0) 0/ 89
• + ≥500 7/391 (1,8) 4/407 (1,0)
• +Geschlecht Männlich 4/385 (1,0) 5/380 (1,3)
• + Weiblich 5/137 (3,5) 0/143
• +Ethnische Herkunft Kaukasier 5/370 (1,4) 5/393 (1,3)
• + Nicht-Kaukasier 4/152 (2,6) 0/130
• + Schwarzafrikanisch/ schwarzamerikanisch 4/101 (4,0) 0/ 90
• + Nicht-Schwarz-afrikanisch/ nicht-schwarzamerikanisch 5/421 (1,2) 5/421 (1,2)
• +BMI <30 kg/m2 3/409 (0,7) 3/425 (0,7)
• + ≥30 kg/m2 6/113 (5,3) 2/98 (2,0)
• +Alter (Jahre) <35 4/137 (2,9) 1/145 (0,7)
• + 35 bis <50 3/242 (1,2) 2/239 (0,8)
• + ≥50 2/143 (1,4) 2/139 (1,4)
• +Vorgängige CAB/RPV Exposition Keine 5/327 (1,5) 5/327 (1,5)
• + 1-24 Wochen 3/69 (4,3) 0/68
• + > 24 Wochen 1/126 (0,8) 0/128
• -Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Woche 96 stimmen mit den Ergebnissen des primären Endpunkts in Woche 48 überein. Vocabria plus Rilpivirin-Injektionen, die alle zwei Monate verabreicht wurden, waren Vocabria plus Rilpivirin, die jeden Monat verabreicht wurden, nicht unterlegen. Der Anteil der Patienten mit einer Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml in Woche 96 betrug 2.1% mit Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate (n=522) und 1.1% bei Vocabria plus Rilpivirin mit monatlicher Dosierung (n=523) (bereinigter Behandlungsunterschied zwischen Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate und monatlicher Dosierung; 1,0 [95% KI: -0,6, 2,5]). Der Anteil der Patienten, die in Woche 96 eine Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml aufwiesen, lag bei Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate bei 91% und bei Vocabria plus Rilpivirin mit monatlicher Dosierung bei 90,2% (bereinigter Behandlungsunterschied zwischen Vocabria plus Rilpivirin bei Dosierung alle 2 Monate und monatlicher Dosierung: 0,8 [95 % KI: -2,8, 4,3]).
• +Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Woche 96 stimmen mit den Ergebnissen des primären Endpunkts in Woche 48 überein. Vocabria plus Rilpivirin-Injektionen, die alle zwei Monate verabreicht wurden, waren Vocabria plus Rilpivirin, die jeden Monat verabreicht wurden, nicht unterlegen. Der Anteil der Patienten mit einer Plasma-HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml in Woche 96 betrug 2,1% mit Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate (n=522) und 1,1% bei Vocabria plus Rilpivirin mit monatlicher Dosierung (n=523) (bereinigter Behandlungsunterschied zwischen Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate und monatlicher Dosierung; 1,0 [95% KI: -0,6, 2,5]). Der Anteil der Patienten, die in Woche 96 eine Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml aufwiesen, lag bei Vocabria plus Rilpivirin mit Dosierung alle 2 Monate bei 91% und bei Vocabria plus Rilpivirin mit monatlicher Dosierung bei 90,2% (bereinigter Behandlungsunterschied zwischen Vocabria plus Rilpivirin bei Dosierung alle 2 Monate und monatlicher Dosierung: 0,8 [95 % KI: -2,8, 4,3]).
• -0 694/732 (94.8) 3/732 (0.41)
• -1 261/272 (96.0) 1/272 (0.37)4
• -≥2 25/35 (71.4) 9/35 (25.7)5
• -TOTAL (95% Konfidenzintervall) 980/1039 (94.3) (92.74%, 95.65%) 13/1039 (1.25) (0.67%, 2.13%)
• +0 694/732 (94,8) 3/732 (0,41)
• +1 261/272 (96,0) 1/272 (0,37)4
• +≥2 25/35 (71,4) 9/35 (25,7)5
• +TOTAL (95% Konfidenzintervall) 980/1039 (94,3) (92,74%, 95,65%) 13/1039 (1,25) (0,67%, 2,13%)
• -Cabotegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar. Bei HIV-infizierten Patienten unter Cabotegravir- plus Rilpivirin-Injektionen lag eine Woche nach Cabotegravir-Injektion im Steady-State (Q4W oder Q8W) das Konzentrationsverhältnis [medianer Bereich] (n=16) von CSF zu Plasma bei 0.003 (0.002 bis 0.004). Bei therapeutischen Cabotegravir-Konzentrationen in der CSF wurden bei 16 Personen (100%) <50 Kopien/ml und bei 15 Personen (94%) <2 Kopien/ml HIV-1-RNA in der CSF (n=16) gemessen. Zum selben Zeitpunkt wurden bei 18 Personen (100%) <50 Kopien/ml und bei 12 Personen (66,7%) <2 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma (n=18) gemessen.
• +Cabotegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar. Bei HIV-infizierten Patienten unter Cabotegravir- plus Rilpivirin-Injektionen lag eine Woche nach Cabotegravir-Injektion im Steady-State (Q4W oder Q8W) das Konzentrationsverhältnis [medianer Bereich] (n=16) von CSF zu Plasma bei 0,003 (0,002 bis 0,004). Bei therapeutischen Cabotegravir-Konzentrationen in der CSF wurden bei 16 Personen (100%) <50 Kopien/ml und bei 15 Personen (94%) <2 Kopien/ml HIV-1-RNA in der CSF (n=16) gemessen. Zum selben Zeitpunkt wurden bei 18 Personen (100%) <50 Kopien/ml und bei 12 Personen (66,7%) <2 Kopien/ml HIV-1-RNA im Plasma (n=18) gemessen.
• -Juni 2022
• +November 2023
• -Eine vollständige Dosis umfasst zwei Injektionen, 2 ml Cabotegravir und 2 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, bei denen keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich ist. Die Vorbereitungsschritte sind für beide Arzneimittel identisch. Cabotegravir- und Rilpivirin-Suspensionen sind nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Beide Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel erfolgen. Es wird der ventrogluteale Muskel empfohlen. Die Reihenfolge der Injektionen spielt keine Rolle.
• +Eine vollständige Dosis umfasst zwei Injektionen, 2 ml Cabotegravir und 2 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, bei denen keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich ist. Die Vorbereitungsschritte sind für beide Arzneimittel identisch. Befolgen Sie bei der Vorbereitung der Suspension zur Injektion sorgfältig diese Anweisungen, um einen Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden. Cabotegravir- und Rilpivirin-Suspensionen sind nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Beide Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel erfolgen. Es wird der ventrogluteale Muskel empfohlen. Die Reihenfolge der Injektionen spielt keine Rolle.
• -1 Durchstechflasche Cabotegravir 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 Spritze 1 Injektionsnadel (0.65 mm, 38 mm [23G, ca. 3,8 cm]) Wählen Sie nach medizinischem Ermessen unter Berücksichtigung der Statur des Patienten eine Injektionsnadel in der geeigneten Länge.
• +1 Durchstechflasche Cabotegravir 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 Spritze 1 Injektionsnadel (0,65 mm, 38 mm [23G, ca. 3,8 cm]) Wählen Sie nach medizinischem Ermessen unter Berücksichtigung der Statur des Patienten eine Injektionsnadel in der geeigneten Länge.
• -3. Heftig schütteln ·Halten Sie die Durchstechflasche gut fest und schütteln Sie sie volle 10 Sekunden lang. ·Halten Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und prüfen Sie, ob die Suspension gleichmässig aussieht. Anderenfalls schütteln Sie die Durchstechflasche erneut. ·Die Bildung kleiner Luftblasen ist normal. (image)
• +3. Heftig schütteln ·Halten Sie die Durchstechflasche gut fest und schütteln Sie sie volle 10 Sekunden lang. ·Drehen Sie die Durchstechflasche um und prüfen Sie, ob die Suspension homogen aussieht. Anderenfalls schütteln Sie die Durchstechflasche erneut. ·Die Bildung kleiner Luftblasen ist normal. Hinweis: Die Reihenfolge der Durchstechflaschenherstellung spielt keine Rolle. (image)
• -5. Verpackung des Durchstechflaschenadapters öffnen ·Entfernen Sie die Papierrückseite der Verpackung. Hinweis: Lassen sie den Adapter für den nächsten Schritt noch in der Verpackung. (image)
• -6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen ·Drücken Sie den Adapter wie abgebildet mit der Verpackung von oben auf die Durchstechflasche. Der Adapter muss in der vorgesehenen Position fest einrasten. ·Anschliessend entfernen Sie die Verpackung wie abgebildet. (image)
• -7. Spritze vorbereiten ·Entnehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. ·Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert das anschliessende Aufziehen der Suspension. (image)
• -8. Spritze aufsetzen ·Halten Sie den Adapter und die Durchstechflasche wie in der Abbildung gezeigt. ·Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter. ·Drücken Sie den Kolben ganz herunter, um die Luft in die Durchstechflasche zu drücken. (image)
• -9. Dosis langsam aufziehen ·Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um und ziehen Sie so viel Flüssigkeit wie möglich in die Spritze. Ggf. enthält die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit als der Dosis entspricht. (image)
• -10. Spritze abnehmen ·Lösen Sie die Spritze vom Adapter, wie in der Abbildung gezeigt. Hinweis: Halten Sie die Spritze senkrecht, um Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden. Prüfen Sie, ob die Suspension gleichmässig weiss bis hellrosa aussieht. (image)
• -11. Injektionsnadel aufsetzen ·Öffnen Sie die Nadelverpackung von unten so weit, bis der Nadelanschluss frei liegt. ·Halten Sie die Spritze senkrecht und drehen Sie sie fest auf den Nadelanschluss. ·Entfernen Sie die Verpackung vollständig. (image)
• +5. Verpackung des Durchstechflaschenadapters öffnen ·Entfernen Sie die Papierrückseite der Verpackung. Hinweis: Nehmen Sie den Adapter für den nächsten Schritt noch nicht aus der Verpackung. Der Adapter wird nicht herausfallen, wenn die Verpackung auf den Kopf gestellt wird. (image)
• +6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen ·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche. ·Drücken Sie den Adapter wie abgebildet von oben auf die Durchstechflasche. Der Adapter muss in der vorgesehenen Position fest einrasten. (image)
• +7. Verpackung entfernen ·Anschliessend entfernen Sie die Verpackung wie abgebildet. (image)
• +8. Spritze vorbereiten ·Entnehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. ·Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert das anschliessende Aufziehen der Suspension. (image)
• +9. Spritze aufsetzen ·Halten Sie den Adapter und die Durchstechflasche wie in der Abbildung gezeigt. ·Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter. ·Drücken Sie den Kolben ganz herunter, um die Luft in die Durchstechflasche zu drücken. (image)
• +10. Dosis langsam aufziehen ·Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um und ziehen Sie so viel Flüssigkeit wie möglich in die Spritze. Ggf. enthält die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit als der Dosis entspricht. Hinweis: Halten Sie die Spritze senkrecht, um einen Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden. (image)
• +11. Spritze abnehmen ·Halten Sie den Spritzenkolben wie abgebildet fest, um einen Flüssigkeitsaustritt zu verhindern. Es ist normal einen gewissen Gegendruck zu spüren. ·Lösen Sie die Spritze vom Adapter, wie in der Abbildung gezeigt. Hinweis: Prüfen Sie, ob die Suspension gleichmässig weiss bis hellrosa aussieht. (image)
• +12. Injektionsnadel aufsetzen ·Öffnen Sie die Nadelverpackung von unten so weit, bis der Nadelanschluss frei liegt. ·Halten Sie die Spritze senkrecht und drehen Sie sie fest auf den Nadelanschluss. ·Entfernen Sie die Verpackung vollständig. (image)
• -12. Injektionsstelle präparieren Die Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel verabreicht werden. Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen: Ventrogluteal (wie abgebildet; empfohlen) Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung. Injektion nicht intravenös verabreichen. (image)
• -13. Nadelkappe entfernen ·Klappen Sie den Nadelschutz zur Seite. ·Ziehen sie die Nadelkappe ab. (image)
• -14. Überschüssige Dosismenge entfernen ·Halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Kolben bis zur korrekten Dosismenge hinein, um überschüssige Flüssigkeit und ggf. Luftblasen zu entfernen. Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, bevor Sie fortfahren. (image)
• -15. Haut spannen Wenden Sie die Z-Track-Technik an, damit möglichst wenig Flüssigkeit aus der Injektionsstelle tritt. ·Ziehen Sie die Haut an der Injektionsstelle ca. 2,5 cm zur Seite. ·Halten Sie während der Injektion die Haut in dieser Position. (image)
• -16. Nadel einführen ·Führen Sie die Nadel in voller Länge bzw. tief genug ein, um das Muskelgewebe zu erreichen. (image)
• -17. Dosis injizieren ·Halten Sie die Haut weiter gespannt, während Sie den Kolben vollständig herunter drücken. ·Die Spritze muss komplett entleert werden. ·Ziehen Sie die Nadel zurück und lassen Sie anschliessend die gespannte Haut sofort los. (image)
• -18. Injektionsstelle kontrollieren ·Drücken Sie mit einem Wattetupfer auf die Injektionsstelle. ·Falls Blut austritt, kleben Sie ein kleines Pflaster auf. Die Injektionsstelle darf nicht massiert werden. (image)
• -19. Nadel sichern ·Klappen Sie den Nadelschutz zurück auf die Nadel. ·Drücken Sie die Nadel sanft auf eine harte Oberfläche, bis der Nadelschutz einrastet. ·Sie hören beim Einrasten ein Klicken. (image)
• +13. Injektionsstelle präparieren Die Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel verabreicht werden. Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen: Ventrogluteal (wie abgebildet; empfohlen) Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung. Injektion nicht intravenös verabreichen. (image)
• +14. Nadelkappe entfernen ·Klappen Sie den Nadelschutz zur Seite. ·Ziehen sie die Nadelkappe ab. (image)
• +15. Überschüssige Dosismenge entfernen ·Halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Kolben bis zur korrekten Dosismenge hinein, um überschüssige Flüssigkeit und ggf. Luftblasen zu entfernen. Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, bevor Sie fortfahren. (image)
• +16. Haut spannen Wenden Sie die Z-Track-Technik an, damit möglichst wenig Flüssigkeit aus der Injektionsstelle tritt. ·Ziehen Sie die Haut an der Injektionsstelle ca. 2,5 cm zur Seite. ·Halten Sie während der Injektion die Haut in dieser Position. (image)
• +17. Nadel einführen ·Führen Sie die Nadel in voller Länge bzw. tief genug ein, um das Muskelgewebe zu erreichen. (image)
• +18. Dosis injizieren ·Halten Sie die Haut weiter gespannt, während Sie den Kolben vollständig herunter drücken. ·Die Spritze muss komplett entleert werden. ·Ziehen Sie die Nadel zurück und lassen Sie anschliessend die gespannte Haut sofort los. (image)
• +19. Injektionsstelle kontrollieren ·Drücken Sie mit einem Wattetupfer auf die Injektionsstelle. ·Falls Blut austritt, kleben Sie ein kleines Pflaster auf. Die Injektionsstelle darf nicht massiert werden. (image)
• +20. Nadel sichern ·Klappen Sie den Nadelschutz zurück auf die Nadel. ·Drücken Sie die Nadel sanft auf eine harte Oberfläche, bis der Nadelschutz einrastet. ·Sie hören beim Einrasten ein Klicken. (image)
• -20. Sichere Entsorgung Entsorgen Sie benutzte Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Adapter gemäss den gesetzlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. (image)
• +21. Sichere Entsorgung Entsorgen Sie benutzte Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Adapter gemäss den gesetzlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. (image)
• -Eine vollständige Dosis umfasst zwei Injektionen, 3 ml Cabotegravir und 3 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, bei denen keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich ist. Die Vorbereitungsschritte sind für beide Arzneimittel identisch. Cabotegravir- und Rilpivirin-Suspensionen sind nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Beide Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel erfolgen. Es wird der ventrogluteale Muskel empfohlen. Die Reihenfolge der Injektionen spielt keine Rolle.
• +Eine vollständige Dosis umfasst zwei Injektionen, 3 ml Cabotegravir und 3 ml Rilpivirin. Cabotegravir und Rilpivirin sind Suspensionen, bei denen keine weitere Verdünnung oder Rekonstitution erforderlich ist. Die Vorbereitungsschritte sind für beide Arzneimittel identisch. Befolgen Sie bei der Vorbereitung der Suspension zur Injektion sorgfältig diese Anweisungen, um ein Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden. Cabotegravir- und Rilpivirin-Suspensionen sind nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Beide Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel erfolgen. Es wird der ventrogluteale Muskel empfohlen. Die Reihenfolge der Injektionen spielt keine Rolle.
• -1 Durchstechflasche Cabotegravir 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 Spritze 1 Injektionsnadel (0.65 mm, 38 mm [23G, ca. 3,8 cm)] Wählen Sie nach medizinischem Ermessen unter Berücksichtigung der Statur des Patienten eine Injektionsnadel in der geeigneten Länge.
• +1 Durchstechflasche Cabotegravir 1 Adapter für die Durchstechflasche 1 Spritze 1 Injektionsnadel (0,65 mm, 38 mm [23G, ca. 3,8 cm)] Wählen Sie nach medizinischem Ermessen unter Berücksichtigung der Statur des Patienten eine Injektionsnadel in der geeigneten Länge.
• -3. Heftig schütteln ·Halten Sie die Durchstechflasche gut fest und schütteln Sie sie volle 10 Sekunden lang. ·Halten Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und prüfen Sie, ob die Suspension gleichmässig aussieht. Anderenfalls schütteln Sie die Durchstechflasche erneut. ·Die Bildung kleiner Luftblasen ist normal. (image)
• +3. Heftig schütteln ·Halten Sie die Durchstechflasche gut fest und schütteln Sie sie volle 10 Sekunden lang. ·Drehen Sie die Durchstechflasche um und prüfen Sie, ob die Suspension homogen aussieht. Anderenfalls schütteln Sie die Durchstechflasche erneut. ·Die Bildung kleiner Luftblasen ist normal. Hinweis: Die Reihenfolge der Durchstechflaschenherstellung spielt keine Rolle. (image)
• -5. Verpackung des Durchstechflaschenadapters öffnen ·Entfernen Sie die Papierrückseite der Verpackung. Hinweis: Lassen sie den Adapter für den nächsten Schritt noch in der Verpackung. (image)
• -6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen ·Drücken Sie den Adapter wie abgebildet mit der Verpackung von oben auf die Durchstechflasche. Der Adapter muss in der vorgesehenen Position fest einrasten. ·Anschliessend entfernen Sie die Verpackung wie abgebildet. (image)
• -7. Spritze vorbereiten ·Entnehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. ·Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert das anschliessende Aufziehen der Suspension. (image)
• -8. Spritze aufsetzen ·Halten Sie Adapter und Durchstechflasche wie in der Abbildung gezeigt. ·Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-adapter. ·Drücken Sie den Kolben ganz herunter, um die Luft in die Durchstechflasche zu drücken. (image)
• -9. Dosis langsam aufziehen ·Drehen Sie Spritze und die Durchstechflasche um und ziehen Sie so viel Flüssigkeit wie möglich in die Spritze. Ggf. enthält die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit als der Dosis entspricht. (image)
• -10. Spritze abnehmen ·Lösen Sie die Spritze vom Adapter, wie in der Abbildung gezeigt. Hinweis: Halten Sie die Spritze senkrecht, um Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden. Prüfen Sie, ob die Suspension gleichmässig weiss bis hellrosa aussieht. (image)
• -11. Injektionsnadel aufsetzen ·Öffnen Sie die Nadelverpackung von unten so weit, bis der Nadelanschluss frei liegt. ·Halten Sie die Spritze senkrecht und drehen Sie sie fest auf den Nadelanschluss. ·Entfernen Sie die Verpackung vollständig. (image)
• +5. Verpackung des Adapters öffnen ·Entfernen Sie die Papierrückseite der Verpackung. Hinweis: Nehmen Sie den Adapter für den nächsten Schritt noch nicht aus der Verpackung. Der Adapter wird nicht herausfallen, wenn die Verpackung auf den Kopf gestellt wird. (image)
• +6. Durchstechflaschenadapter aufsetzen ·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche. ·Drücken Sie den Adapter wie abgebildet von oben auf die Durchstechflasche. Der Adapter muss in der vorgesehenen Position fest einrasten. (image)
• +7. Verpackung entfernen ·Anschliessend entfernen Sie die Verpackung wie abgebildet. (image)
• +8. Spritze vorbereiten ·Entnehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. ·Ziehen Sie 1 ml Luft in die Spritze. Dies erleichtert das anschliessende Aufziehen der Suspension. (image)
• +9. Spritze aufsetzen ·Halten Sie Adapter und Durchstechflasche wie in der Abbildung gezeigt. ·Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschenadapter. ·Drücken Sie den Kolben ganz herunter, um die Luft in die Durchstechflasche zu drücken. (image)
• +10. Dosis langsam aufziehen ·Drehen Sie Spritze und die Durchstechflasche um und ziehen Sie so viel Flüssigkeit wie möglich in die Spritze. Ggf. enthält die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit als der Dosis entspricht. Hinweis: Halten Sie die Spritze senkrecht, um einen Flüssigkeitsaustritt zu vermeiden. (image)
• +11. Spritze abnehmen ·Halten Sie den Spritzenkolben wie abgebildet fest, um einen Flüssigkeitsaustritt zu verhindern. Es ist normal einen gewissen Gegendruck zu spüren. ·Lösen Sie die Spritze vom Adapter, wie in der Abbildung gezeigt. Hinweis: Prüfen Sie, ob die Suspension gleichmässig weiss bis hellrosa aussieht. (image)
• +12. Injektionsnadel aufsetzen ·Öffnen Sie die Nadelverpackung von unten so weit, bis der Nadelanschluss frei liegt. ·Halten Sie die Spritze senkrecht und drehen Sie sie fest auf den Nadelanschluss. ·Entfernen Sie die Verpackung vollständig. (image)
• -12. Injektionsstelle präparieren Die Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel verabreicht werden. Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen: Ventrogluteal (wie abgebildet; empfohlen) Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung. Injektion nicht intravenös verabreichen. (image)
• -13. Nadelkappe entfernen ·Klappen Sie den Nadelschutz zur Seite. ·Ziehen sie die Nadelkappe ab. (image)
• -14. Überschüssige Dosismenge entfernen ·Halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Kolben bis zur korrekten Dosismenge hinein, um überschüssige Flüssigkeit und ggf. Luftblasen zu entfernen. Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, bevor Sie fortfahren. (image)
• -15. Haut spannen Wenden Sie die Z-Track-Technik an, damit möglichst wenig Flüssigkeit aus der Injektionsstelle tritt. ·Ziehen Sie die Haut an der Injektionsstelle ca. 2,5 cm zur Seite. ·Halten Sie während der Injektion die Haut in dieser Position. (image)
• -16. Nadel einführen ·Führen Sie die Nadel in voller Länge bzw. tief genug ein, um das Muskelgewebe zu erreichen. (image)
• -17. Dosis injizieren ·Halten Sie die Haut weiter gespannt, während Sie den Kolben vollständig herunter drücken. ·Die Spritze muss komplett entleert werden. ·Ziehen Sie die Nadel zurück und lassen Sie anschliessend die gespannte Haut sofort los. (image)
• -18. Injektionsstelle kontrollieren ·Drücken Sie mit einem Wattetupfer auf die Injektionsstelle. ·Falls Blut austritt, kleben Sie ein kleines Pflaster auf. Die Injektionsstelle darf nicht massiert werden. (image)
• -19. Nadel sichern ·Klappen Sie den Nadelschutz zurück auf die Nadel. ·Drücken Sie die Nadel sanft auf eine harte Oberfläche, bis der Nadelschutz einrastet. ·Sie hören beim Einrasten ein Klicken. (image)
• +13. Injektionsstelle präparieren Die Injektionen müssen in den Gluteus-Muskel verabreicht werden. Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen: Ventrogluteal (wie abgebildet; empfohlen) Dorsogluteal (oberer äusserer Quadrant) Hinweis: Nur zur intramuskulären Anwendung. Injektion nicht intravenös verabreichen. (image)
• +14. Nadelkappe entfernen ·Klappen Sie den Nadelschutz zur Seite. ·Ziehen sie die Nadelkappe ab. (image)
• +15. Überschüssige Dosismenge entfernen ·Halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Kolben bis zur korrekten Dosismenge hinein, um überschüssige Flüssigkeit und ggf. Luftblasen zu entfernen. Hinweis: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, bevor Sie fortfahren. (image)
• +16. Haut spannen Wenden Sie die Z-Track-Technik an, damit möglichst wenig Flüssigkeit aus der Injektionsstelle tritt. ·Ziehen Sie die Haut an der Injektionsstelle ca. 2,5 cm zur Seite. ·Halten Sie während der Injektion die Haut in dieser Position. (image)
• +17. Nadel einführen ·Führen Sie die Nadel in voller Länge bzw. tief genug ein, um das Muskelgewebe zu erreichen. (image)
• +18. Dosis injizieren ·Halten Sie die Haut weiter gespannt, während Sie den Kolben vollständig herunter drücken. ·Die Spritze muss komplett entleert werden. ·Ziehen Sie die Nadel zurück und lassen Sie anschliessend die gespannte Haut sofort los. (image)
• +19. Injektionsstelle kontrollieren ·Drücken Sie mit einem Wattetupfer auf die Injektionsstelle. ·Falls Blut austritt, kleben Sie ein kleines Pflaster auf. Die Injektionsstelle darf nicht massiert werden. (image)
• +20. Nadel sichern ·Klappen Sie den Nadelschutz zurück auf die Nadel. ·Drücken Sie die Nadel sanft auf eine harte Oberfläche, bis der Nadelschutz einrastet. ·Sie hören beim Einrasten ein Klicken. (image)
• -20. Sichere Entsorgung Entsorgen Sie benutzte Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Adapter gemäss den gesetzlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. (image)
• +21. Sichere Entsorgung Entsorgen Sie benutzte Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen und Adapter gemäss den gesetzlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. (image)