• -Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisse Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser, Chlorocresol 1 mg/g.
• +Macrogolcetylstearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, dickflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Natriumhydroxid, α-Tocopherol, gereinigtes Wasser, Chlorocresol 1 mg/g.
• -Dermafusone ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt- Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• +Dermafusone ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen, bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht. Zu den entzündlichen Dermatosen zählen atopisches Ekzem, diskoides Ekzem, Stauungsekzem, seborrhoische Dermatitis, Kontakt-Dermatitis, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, diskoider Lupus erythematosus, Insektenstiche, Sonnenbrand.
• -Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 10 Tage nicht überschreiten.
• +Falls innerhalb von 4 Tagen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.
• -Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keime maskiert.
• -Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Dermafusone mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe«Kontraindikationen»).
• +Das Auftreten von bakteriellen Resistenzen wurde bei der topischen Anwendung von Fusidinsäure beobachtet. Wie bei allen Antibiotika kann die längere oder wiederholte Anwendung von Fusidinsäure das Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz erhöhen. Eine Begrenzung der Dauer einer Therapie mit topischer Fusidinsäure und Betamethasonvalerat auf jeweils maximal 14 Tage minimiert das Risiko einer Resistenzentwicklung. Dies vermindert auch das Risiko, dass die immunsupprimierende Wirkung des Kortikosteroids die potentiellen Symptome einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keimen maskiert.
• +Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Dermafusone mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kortikosteroide können Syptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• -Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Formeines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung,Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelten werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann eine Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelten werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• -Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• +Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte starker Kortikosteroide umfassen: Atrophie, Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem und akneformer Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
• +Dermatologische unerwünschte Klasseneffekte starker Kortikosteroide umfassen: Atrophie,Dermatitis (einschliesslich Kontaktekzem und akneformer Dermatitis), periorale Dermatitis, Hautstriae, Teleangiektasien, Rosazea, Erythem, Hypertrichose, Hyperhidrose und Depigmentierung. Bei längerer Anwendung topischer Kortikosteroide kann ausserdem Ekchymose auftreten.
• -Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
• +Es liegen keine Informationen zu potenziellen Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung infolge topisch angewendeter Fusidinsäure vor. Nach topischer Anwendung grosser Mengen von Kortikosteroiden und über einen Anwendungszeitraum von mehr als drei Wochen kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms und einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen.
• -Grampositive Keime: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Grampositive Keime: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• -Resistente Keime: (MHK90 >64 mcg/ml)
• +Resistente Keime: (MHK90 >64mcg/ml)
• -Pilze: Candida Aspergillus Trichophyton
• +Pilze: Candida Aspergillus Trichophyton
• -Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen Fusidinsäure resistent.
• -Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
• +Zwischen 1996 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 74'590) und 5-10% der MRSA (n= 8'010) gegen Fusidinsäure resistent.
• +Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.
• -Acidum fusidicum ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
• +Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
• -Acidum fusidicum wird in der Leber metabolisiert.
• -Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert.
• +Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert.
• +Betamethasonvalerat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in der Niere metabolisiert.
• -Kanzerogenität
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• +Karzinogenität
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials von Fusidinsäure/Natriumfusidat sind nicht durchgeführt worden.
• -Betamethason: Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.
• +Betamethason: Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben eine Entwicklungstoxizität (Gaumenspalten, Skelett-Missbildungen, niedriges Geburtsgewicht) gezeigt.
• -Dermafusone Crème darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 30°C lagern.
• -Tuben zu 15 g, 30 g und 60 g
• +Tuben zu 15 g, 30 g und 60 g (B)
• -Februar 2022
• +April 2024