• -Die Anwendung von Inrebic mit dualen CYP3A4- und CYP2C19 Inhibitoren ist zu vermeiden. Die Wirkungen der gleichzeitigen Anwendung eines dualen CYP3A4- und CYP2C19 Inhibitors mit Inrebic wurden nicht untersucht.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Inrebic mit einem dualen CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitor erhöht die Exposition gegenüber Fedratinib. Eine erhöhte Exposition von Fedratinib kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol (dualer Inhibitor von CYP3A4 und CYP2C19, 200 mg einmal täglich) mit einer Einzeldosis Fedratinib (100 mg) erhöhte die AUC von Fedratinib um das 1,7-Fache. Basierend auf PBPK-Simulationen wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung eines dualen Inhibitors von CYP3A4 und CYP2C19 wie Fluconazol (200 mg einmal täglich) mit Inrebic 400 mg einmal täglich die AUC von Fedratinib im Steady-State etwa um das 1,5-Fache erhöht.
• +Aufgrund der potenziell erhöhten Exposition gegenüber Inrebic kann bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren einnehmen, eine intensivere Sicherheitsüberwachung und nötigenfalls eine Dosisanpassung von Inrebic aufgrund von Nebenwirkungen erforderlich sein (siehe Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Dezember 2022
• +September 2023