• -Polyvinylalkohol (E1203) 2,8 mg; Titandioxid (E171) 1,715 mg; Macrogol 4000 (E1521) 1,414 mg; Talkum (E553b) 1,036 mg; Eisenoxid gelb (E172iii) 0,035 mg
• +Polyvinylalkohol (E1203); Titandioxid (E171); Macrogol 4000 (E1521); Talkum (E553b); Eisenoxid gelb (E172iii)
• -Polyvinylalkohol (E1203) 7,2 mg; Titandioxid (E171) 4,41 mg; Macrogol 4000 (E1521) 3,636 mg; Talkum (E553b) 2,664 mg; Eisenoxid gelb (E172iii) 0,09 mg
• +Polyvinylalkohol (E1203); Titandioxid (E171); Macrogol 4000 (E1521); Talkum (E553b); Eisenoxid gelb (E172iii)
• -Grad 3 Erhöhung von ALT oder AST (> 5 – ≤20 x ULN) ODER Grad 3 Erhöhung von Bilirubin (> 3 – ≤10 x ULN) TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 aussetzen. Danach Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosisstufe von TUKYSA.
• +Grad 3 Erhöhung von ALT oder AST (> 5 – ≤20 x ULN) ODER Grad 3 Erhöhung von Bilirubin (> 3 – ≤10 x ULN) TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 unterbrechen. Danach Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosisstufe von TUKYSA.
• -Grad 3 ohne Antidiarrhoika-Behandlung Geeignete medizinische Behandlung initiieren oder verstärken. TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 aussetzen. Danach Wiederaufnahme mit der gleichen Dosisstufe von TUKYSA.
• -Grad 3 mit Antidiarrhoika-Behandlung Geeignete medizinische Behandlung initiieren oder verstärken. TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 aussetzen. Danach Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosisstufe von TUKYSA.
• +Grad 3 ohne Antidiarrhoika-Behandlung Geeignete medizinische Behandlung initiieren oder verstärken. TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 unterbrechen. Danach Wiederaufnahme mit der gleichen Dosisstufe von TUKYSA.
• +Grad 3 mit Antidiarrhoika-Behandlung Geeignete medizinische Behandlung initiieren oder verstärken. TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 unterbrechen. Danach Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosisstufe von TUKYSA.
• -Grad 3 TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 aussetzen. Danach Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosisstufe von TUKYSA.
• +Grad 3 TUKYSA bis zum Abklingen auf ≤ Grad 1 unterbrechen. Danach Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosisstufe von TUKYSA.
• -Es wurde über Hepatotoxizität während der Behandlung mit TUKYSA berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). TUKYSA kann schwere Lebertoxizität verursachen. In HER2CLIMB hatten 8% der mit TUKYSA behandelten Patienten eine Erhöhung der ALT von > 5 × ULN, 6% hatten eine Erhöhung der AST von > 5 × ULN, und 1.5% hatten eine Erhöhung des Bilirubins von > 3 × ULN (Grad ≥ 3). Lebertoxizität hat zu Dosisreduktionen bei 8% der mit TUKYSA behandelten Patienten geführt und die Therapie wurde bei 1.5% aufgrund der Lebertoxizität abgebrochen. Alle drei Wochen oder bei klinischer Indikation sind ALT, AST und Bilirubin zu kontrollieren. Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung ist die Verabreichung auszusetzen, dann die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit TUKYSA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Es wurde über Hepatotoxizität während der Behandlung mit TUKYSA berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). TUKYSA kann schwere Lebertoxizität verursachen. In HER2CLIMB hatten 8% der mit TUKYSA behandelten Patienten eine Erhöhung der ALT von > 5 × ULN, 6% hatten eine Erhöhung der AST von > 5 × ULN, und 1.5% hatten eine Erhöhung des Bilirubins von > 3 × ULN (Grad ≥ 3). Lebertoxizität hat zu Dosisreduktionen bei 8% der mit TUKYSA behandelten Patienten geführt und die Therapie wurde bei 1.5% aufgrund der Lebertoxizität abgebrochen. Alle drei Wochen oder bei klinischer Indikation sind ALT, AST und Gesamtbilirubin zu kontrollieren. Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung ist die Verabreichung auszusetzen, dann die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit TUKYSA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Es wurde über Diarrhoe einschliesslich schwerwiegender Ereignisse während der Behandlung mit TUKYSA berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). TUKYSA kann schwere Diarrhoe verursachen und damit einhergehend Dehydratation, niedrigen Blutdruck, akutes Nierenversagen mit Todesfolge. In HER2CLIMB litten 81% der Patienten unter TUKYSA an Diarrhoe, davon 12% an Grad 3 Diarrhoe und 0.5% an Grad 4 Diarrhoe. Beide Patienten, die Grad 4 Diarrhoe entwickelten, sind verstorben und die Diarrhoe hat zum Tod der Patienten mit beigetragen. Diarrhoe führte zu Dosisreduktion bei 6% der behandelten Patienten und zum Therapieabbruch bei 1% der Patienten. Wenn Diarrhoe auftritt, werden nach klinischer Indikation Antidiarrhoika verabreicht. Basierend auf dem Schweregrad der Diarrhoe ist die Verabreichung auszusetzen, dann die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit TUKYSA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Führen Sie bei klinischer Indikation diagnostische Tests durch, um infektiöse Ursachen für Diarrhoe Grad 3 oder 4 oder Diarrhoe aller Schweregrade mit Komplikationen (Dehydratation, Fieber, Neutropenie) auszuschliessen.
• +Es wurde über Diarrhoe einschliesslich schwerwiegender Ereignisse während der Behandlung mit TUKYSA berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). TUKYSA kann schwere Diarrhoe verursachen und damit einhergehend Dehydratation, niedrigen Blutdruck, akutes Nierenversagen mit Todesfolge. In HER2CLIMB litten 81% der Patienten unter TUKYSA an Diarrhoe, davon 12% an Grad 3 Diarrhoe und 0.5% an Grad 4 Diarrhoe. Beide Patienten, die Grad 4 Diarrhoe entwickelten, sind verstorben und die Diarrhoe hat zum Tod der Patienten mit beigetragen. Diarrhoe führte zu Dosisreduktion bei 6% der behandelten Patienten und zum Therapieabbruch bei 1% der Patienten. Wenn Diarrhoe auftritt, werden nach klinischer Indikation Antidiarrhoika verabreicht. Basierend auf dem Schweregrad der Diarrhoe ist die Verabreichung auszusetzen, dann die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit TUKYSA dauerhaft abzusetzen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Wenn eine persistierende Diarrhoe mit Schweregrad 2 zusammen mit Übelkeit und/oder Erbrechen mit Schweregrad ≥ 2 auftritt, sollte ebenfalls umgehend eine medizinische Behandlung eingeleitet werden. Führen Sie bei klinischer Indikation diagnostische Tests durch, um infektiöse Ursachen für Diarrhoe Grad 3 oder 4 oder Diarrhoe aller Schweregrade mit Komplikationen (Dehydratation, Fieber, Neutropenie) auszuschliessen.
• -Die in diesem Abschnitt zusammengefassten Daten beziehen sich auf die TUKYSA-Exposition von 431 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nichtresezierbarem oder metastasiertem HER2positivem Brustkrebs, die TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin im Rahmen von zwei Studien (HER2CLIMB und ONT-380-005) erhalten hatten. Die mediane Dauer der TUKYSA-Exposition in diesen Studien betrug 5,8 Monate (Spanne: < 0,1 bis 35,1).
• +Die in diesem Abschnitt zusammengefassten Daten beziehen sich auf die TUKYSA-Exposition von 431 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem HER2positivem Brustkrebs, die TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin im Rahmen von zwei Studien (HER2CLIMB und ONT-380-005) erhalten hatten. Die mediane Dauer der TUKYSA-Exposition in diesen Studien betrug 5,8 Monate (Spanne: < 0,1 bis 35,1).
• -L01{XXXX}
• +L01EH03
• -Die Wirksamkeit von TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten globalen Phase 2 Studie (HER2CLIMB) beurteilt. Die aufgenommenen Patienten hatten lokal fortgeschrittenen, nichtresezierbaren oder metastasierten HER2positiven Brustkrebs mit oder ohne Hirnmetastasen und waren zuvor mit Trastuzumab, Pertuzumab und Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) als Mono- oder Kombinationstherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden.. Capecitabin im metastasierten Setting war nicht erlaubt vor Studieneinschluss. Eine HER2-Überexpression oder -Amplifikation wurde mittels Analyse im Zentrallabor bestätigt.
• +Die Wirksamkeit von TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten globalen Phase 2 Studie (HER2CLIMB) beurteilt. Die aufgenommenen Patienten hatten lokal fortgeschrittenen, nicht-resezierbaren oder metastasierten HER2positiven Brustkrebs mit oder ohne Hirnmetastasen und waren zuvor mit Trastuzumab, Pertuzumab und Ado-Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) als Mono- oder Kombinationstherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden.. Capecitabin im metastasierten Setting war nicht erlaubt vor Studieneinschluss. Eine HER2-Überexpression oder -Amplifikation wurde mittels Analyse im Zentrallabor bestätigt.
• -Seagen International GmbH
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• -Schweiz
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• -November 2020
• -Revisions-Historie
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• +Dezember 2023