• -Isomalt (E953) 2034 mg/Lutschtablette, Maltitol (E965) 427.5 mg/Lutschtablette, Ponceau 4R (E124) 0.01 mg/Lutschtablette, Gelborange S (E110) 0.08 mg/Lutschtablette, Acesulfam-Kalium, Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Levomenthol, Orangenaroma (enthält Limonen, Citral und Citronellol).
• +Mebucaïne Dolo – Eine Lutschtablette enthält:
• +Isomalt (E953) 2034 mg, Maltitol (E965) 427.5 mg, Ponceau 4R (E124) 0.01 mg, Gelborange S (E110) 0.08 mg, Acesulfam-Kalium, Macrogol 300, Kaliumhydroxid, Levomenthol, Orangenaroma (enthält Limonen, Citral und Citronellol).
• +Mebucaïne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle – Eine Dosis (3 Sprühstösse) enthält:
• +Betadex (E 459), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumhydroxid, Saccharin-Natrium, Hydroxypropylbetadex, Kirsch-Aroma (enthält Ethanol), Citronensäure, gereinigtes Wasser.
• +Enthält 1.59 mg Natrium pro Dosis.
• +Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Bei Bedarf alle 3-6 Stunden 3 Sprühstösse in den Rachenraum einsprühen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Applikationen. Während der Applikation nicht einatmen. Mebucaïne Dolo Spray nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung anwenden.
• +
• -Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
• +Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten und der Spray zur Anwendung in der Mundhöhle dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Mebucaïne Dolo nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Mebucaïne Dolo sofort abzusetzen.
• +·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Mebucaïne Dolo und Mebucaüine Dolo Spray sofort abzusetzen.
• -·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +·Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herz- und Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -·Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten; Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• -·Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• -Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Mebucaïne Dolo Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• +·Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten; Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo oder Mebucaïne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
• +·Bei Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Mebucaïne Dolo oder Mebucaïne Dolo Spray wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
• +Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Mebucaïne Dolo oder Mebucaïne Dolo Spray Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
• -·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Mebucaïne Dolo abgesetzt werden.
• +·Haut: Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray abgesetzt werden.
• -Mebucaïne Dolo kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Maltitol und Isomaltitol.
• -Mebucaïne Dolo enthält die Azo-Farbstoffe Ponceau 4R (E124) und Gelborange S (E110), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Mebucaïne Dolo enthält einen Geschmacksstoff mit Limonen, Citral und Citronellol.
• -Limonen, Citral und Citronellol können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Mebucaïne Dolo, Lutschtabletten können eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2.3 kcal/g Maltitol und Isomaltitol.
• +Mebucaïne Dolo, Lutschtabletten enthalten die Azo-Farbstoffe Ponceau 4R (E124) und Gelborange S (E110), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
• +Mebucaïne Dolo Lutschtabletten enthält einen Geschmacksstoff mit Limonen, Citral und Citronellol. Limonen, Citral und Citronellol können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Mebucaïne Dolo Spray enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (1 Dosis = 3 Sprühstösse) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Mebucaïne Dolo nicht anzuwenden.
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Mebucaïne Dolo und Mebucaïne Dolo Spray nicht anzuwenden.
• -Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt.
• -Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
• +Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut–Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1/COX-2 Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
• -Nach der Anwendung von Flurbiprofen-haltigen Lutschtabletten wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• +Nach der Anwendung von Flurbiprofen-haltigen Lutschtabletten und Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
• -Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch.
• -Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechenden (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
• +Zusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechend den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Mebucaïne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• +
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Mebucaïne Dolo Lutschtabletten in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Mebucaïne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle nicht über 25°C, in der Originalverpackung, lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Mebucaïne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
• +Vor der ersten Anwendung muss die Sprühflasche aktiviert werden, indem mindestens 4-mal auf den Sprühkopf gedrückt wird bis ein feiner, konsistenter Sprühnebel entsteht. Die Pumpe der Sprühflasche ist aktiviert und für die Anwendung bereit.
• +Es ist vor jeder Anwendung darauf zu achten, dass ein feiner, konsistenter Sprühnebel produziert wird. Durch mindestens 1-mal drücken auf den Sprühkopf ist zu prüfen, ob der Sprühnebel fein und konsistent ist.
• +
• -67880 (Swissmedic).
• +67880, 69044 (Swissmedic).
• -Mebucaïne Dolo: Faltschachteln mit 16 oder 24 Lutschtabletten [D]
• +Mebucaïne Dolo, Lutschtabletten: Faltschachteln mit 16 oder 24 Lutschtabletten [D].
• +Mebucaïne Dolo Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Faltschachtel mit 1 Sprühflasche à 15 ml [D].