• -L-histidini hydrochloridum, L-histidinum, α,α-trehalosum dihydricum, polysorbatum 20.
• +Lhistidini hydrochloridum, Lhistidinum, α,αtrehalosum dihydricum, polysorbatum 20.
• -Herzuma zur Mehrfachdosierung (Benzylalkohol)
• +Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Markenname Herzuma in der Patientenakte deutlich vermerkt werden. Die Substitution durch ein anderes biologisches Arzneimittel bedarf der Zustimmung des verschreibenden Arztes.Herzuma zur Mehrfachdosierung (Benzylalkohol)
• -Teilweise schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen (typische Symptome z.B. Dyspnoe, Hypotonie, Übelkeit, Fieber, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderte Sauerstoffsättigung, Urtikaria und Exanthem), wurden bei Patienten während der Therapie mit Trastuzumab beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder als verspätete Reaktion auftreten. Zur Verringerung des Risikos für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen kann eine Prämedikation verabreicht werden.
• +Teilweise schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen (typische Symptome z.B. Dyspnoe, Hypotonie, Übelkeit, Fieber, Bronchospasmus, Tachykardie, verminderte Sauerstoffsättigung, Urtikaria und Exanthem), wurden bei Patienten während der Therapie mit Trastuzumab beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder als verspätete Reaktion auftreten. Zur Verringerung des Risikos für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen kann eine Prämedikation verabreicht werden.
• -1+ Schwache/kaum wahrnehmbare Membranreaktivität bei ≥10% der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen Negativ
• +1+ Schwache/kaum wahrnehmbare Membranreaktivität bei ≥10 der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv Tumorzellencluster mit einer schwachen/kaum wahrnehmbaren Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen Negativ
• -* Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm.
• +* bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 1,8 Jahren bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei den Patienten im AC→PH-Arm.
• -Herzuma 150 mg zur Einfachdosierung
• -Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, bleibt die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (nicht einfrieren). Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herzuma umgehend zu verwenden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• -Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren.
• -Herzuma 440 mg zur Mehrfachdosierung
• -Der Inhalt einer Herzuma-Durchstechflasche, die mit dem mitgelieferten bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde, kann 28 Tage im Kühlschrank bei 2 - 8 ° C aufbewahrt werden. Die rekonstituierte Lösung enthält ein Konservierungsmittel und ist daher zur wiederholten Anwendung geeignet. Alle Reste der rekonstituierten Lösung sollten nach 28 Tagen verworfen werden.
• -Um Herzuma einem Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol zu verabreichen [siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Herzuma zur Mehrfachinjektion (Benzylalkohol)“], muss Herzuma mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und es sollte jeweils eine Einzeldosis Herzuma aus der Durchstechflasche entnommen werden. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Nicht verwendete Reste sollten entsorgt werden.
• -Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren.
• -Herzuma Infusionslösung
• -Bei Temperaturen von nicht mehr als 30 °C ist die Herzuma-Infusionslösung in 250-ml-Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylenbeuteln mit 0,9%iger Natriumchloridlösung 48 Stunden lang physikalisch und chemisch stabil. Da die Herzuma Infusionslösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte sie aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden. Wenn die Zubereitung unter aseptischen Bedingungen hergestellt wurde, kann sie 24 Stunden bei 2-8 ° C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• + Herzuma 150 mg zur Einfachdosierung Herzuma 440 mg zur Mehrfachdosierung
• +Rekonstituierte Lösung Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, bleibt die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (nicht einfrieren). Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herzuma umgehend zu verwenden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren. Der Inhalt einer Herzuma-Durchstechflasche, die mit dem mitgelieferten bakteriostatischen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde, kann 28 Tage im Kühlschrank bei 2 - 8 ° C aufbewahrt werden. Die rekonstituierte Lösung enthält ein Konservierungsmittel und ist daher zur wiederholten Anwendung geeignet. Alle Reste der rekonstituierten Lösung sollten nach 28 Tagen verworfen werden. Um Herzuma einem Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol zu verabreichen [siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Herzuma zur Mehrfachinjektion (Benzylalkohol)“], muss Herzuma mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und es sollte jeweils eine Einzeldosis Herzuma aus der Durchstechflasche entnommen werden. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Nicht verwendete Reste sollten entsorgt werden. Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren.
• +Herzuma Infusionslösung Bei Temperaturen von nicht mehr als 30 °C ist die Herzuma-Infusionslösung in 250-ml-Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylenbeuteln mit 0,9%iger Natriumchloridlösung 48 Stunden lang physikalisch und chemisch stabil. Da die Herzuma Infusionslösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte sie aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden. Wenn die Zubereitung unter aseptischen Bedingungen hergestellt wurde, kann sie 24 Stunden bei 2-8 ° C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
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• -Die Durchstechflasche mit Herzuma wird mit 7,4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 7,15 ml Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist.
• +Die Durchstechflasche mit Herzuma wird mit 7,4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich eine Lösung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist, aus der 7,15 ml für eine Einfachdosierung entnommen werden können. Aufgrund der leichten Überfüllung ist ein Rückstand im Fläschchen möglich.
• -März 2022
• +Mai 2022