• -Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes stattfinden, der Erfahrung mit der Behandlung einer Porphyrie hat.
• +Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung einer Porphyrie hat.
• +Homocystein im Blut erhöht
• +Der Homocysteinspiegel im Blut kann bei Patienten mit AHP, Vitaminmangel oder einer chronischen Nierenerkrankung erhöht sein. Es wurde beobachtet, dass der Homocysteinspiegel im Blut während der Behandlung mit Givosiran im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Behandlung anstieg (siehe Unerwünschte Wirkungen) Abschnitt Die klinische Relevanz eines erhöhten Homocysteinspiegels im Blut während der Behandlung mit Givosiran ist nicht bekannt.
• +Es wird empfohlen, den Homocysteinspiegel im Blut vor der Einleitung der Behandlung mit Givosiran zu messen und während der Behandlung auf Veränderungen zu überwachen. Bei Patienten mit erhöhtem Homocysteinspiegel sollte eine Ergänzung mit Vitamin B6 in Erwägung gezogen werden.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Homocystein im Blut erhöht.
• -Jede Packung enthält eine Glasdurchstechflasche (mit einem PTFE-beschichteten Chlorbutyl-Gummi-Verschluss und einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium) mit 1 ml Injektionslösung. (B)
• +Jede Packung enthält eine Glasdurchstechflasche (mit einem Fluoropolymer-beschichteten Gummi-Verschluss und einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium) mit 1 ml Injektionslösung. (B)
• -Oktober 2020
• +November 2021