• -Injizierbares und orales Azacitidin dürfen nicht austauschend verwendet werden. Aufgrund der unterschiedlichen Exposition unterscheiden sich die Dosierungsempfehlungen für injizierbares Azacitidin von denjenigen für orales Azacitidin. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Bezeichnung, Dosis und Verabreichungsart des Arzneimittels.Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarksblasten)
• +Injizierbares und orales Azacitidin dürfen nicht austauschend verwendet werden. Aufgrund der unterschiedlichen Exposition unterscheiden sich die Dosierungsempfehlungen für injizierbares Azacitidin von denjenigen für orales Azacitidin. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Bezeichnung, Dosis und Verabreichungsart des Arzneimittels.
• +Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarksblasten)
• +Differenzierungssyndrom
• +Bei Patienten, die injizierbares Azacitidin erhalten, wurden Fälle von Differenzierungssyndrom (auch bekannt als Retinsäure-Syndrom) berichtet. Das Differenzierungssyndrom kann tödlich verlaufen. Zu den Symptomen und klinischen Befunden gehören Atemnot, Lungeninfiltrate, Fieber, Hautausschlag, Lungenödeme, periphere Ödeme, schnelle Gewichtszunahme, Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim ersten Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf ein Differenzierungssyndrom hindeuten, sollte eine Behandlung mit hochdosierten IV-Kortikosteroiden und eine hämodynamische Überwachung in Betracht gezogen werden. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit injizierbarem Azacitidin sollte bis zum Abklingen der Symptome in Erwägung gezogen werden; bei Wiederaufnahme der Behandlung ist Vorsicht geboten.
• +
• -Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001 zählten neutropenes Fieber (8,0%) und Anämie (2,3%) diese wurden auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen aus diesen drei Studien waren neutropene Sepsis, Pneumonie, Thrombozytopenie, hypersensitive Reaktionen und hämorrhagische Ereignisse (z.B. Hirnblutung, gastrointestinale und intrakraniale Blutungen).
• +Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten neutropenes Fieber (8,0%) und Anämie (2,3%) diese wurden auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen aus diesen drei Studien waren neutropene Sepsis, Pneumonie, Thrombozytopenie, hypersensitive Reaktionen und hämorrhagische Ereignisse (z.B. Hirnblutung, gastrointestinale und intrakraniale Blutungen).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes- und Lymphsystems
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Perikarderguss.
• +Gelegentlich: Perikarditis.
• +Nicht bekannt: Gutartige, bösartige und nicht näher differenzierte Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen), Differenzierungssyndrom*
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• -November 2021
• +November 2022