• -Indigotinum (E 132); excip. pro capusula.
• +Dexlansoprazol Acino 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets 28.8 mg , Magnesiumcarbonat, Saccharose 41.5 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat hochdisperses Siliciumdioxid.Kapselhülle: Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigotin (E132) und Brillantblau FCF, schwarzes Eisenoxid (E179), gereinigtes Wasser, Hypromellose. rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF Carnaubawachs, Schellack und Glycerinmonooleat.
• +Dexlansoprazol Acino 60 mg: Zucker-Stärke-Pellets 40 mg , Magnesiumcarbonat, Saccharose 39.52 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Kapselhülle: Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigotin (E132) und Brillantblau FCF, schwarzes Eisenoxid (E179), gereinigtes Wasser, Hypromellose. rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF Carnaubawachs, Schellack und Glycerinmonooleat.
• -Da Dexlansoprazole-Acino Saccharose enthält, sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Fructoseintoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Dexlansoprazol kann, insbesondere bei Transplantatempfängern, die intermediäre bis schlechte Metabolisierer von CYP2C19 sind, die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-Glycoprotein [P-gp]-Substrat) erhöhen. Eine Überwachung der Tacrolimus-Plasmakonzentrationen wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Dexlansoprazol begonnen oder beendet wird.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Dexlansoprazol kann, insbesondere bei Transplantatempfängern, die intermediäre bis schlechte Metabolisierer von CYP2C19 sind, die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-Glycoprotein [Pgp]-Substrat) erhöhen. Eine Überwachung der Tacrolimus-Plasmakonzentrationen wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Dexlansoprazol begonnen oder beendet wird.
• -Lansoprazol hemmte in-vitro das Transportprotein p-Glykoprotein (P-gp). Ein ähnlicher Effekt kann mit Dexlansoprazol erwartet werden. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
• +Lansoprazol hemmte in-vitro das Transportprotein p-Glykoprotein (Pgp). Ein ähnlicher Effekt kann mit Dexlansoprazol erwartet werden. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
• -In einer multizentrischen, 24-wöchigen Studie wurden 62 Jugendliche mit der Anamnese einer dokumentierten gastroösophagalen Refluxkrankheit über mindestens 3 Monate , die eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis aufwiesen, während 8 Wochen mit Dexlansoprazole-Acino 60 mg einmal täglich behandelt. Die Patienten waren zwischen 12 und 17 Jahre alt (Durchschnittsalter 15 Jahre), davon waren 61 % männlich. Auf der Grundlage der Los Angeles Classification Grading Scale, wiesen vor der Behandlung 96,8 % der Patienten eine milde (Grad A und B) und 3,2 % eine moderate bis schwere (Grad C und D) erosive Ösophagitis auf. Bei einer Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen lag die Heilungsrate der erosiven Ösophagitis bei 87,9 % und war der Heilungsrate bei Erwachsenen vergleichbar.
• +In einer multizentrischen, 24-wöchigen Studie wurden 62 Jugendliche mit der Anamnese einer dokumentierten gastroösophagealen Refluxkrankheit über mindestens 3 Monate, die eine endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis aufwiesen, während 8 Wochen mit Dexlansoprazole-Acino 60 mg einmal täglich behandelt. Die Patienten waren zwischen 12 und 17 Jahre alt (Durchschnittsalter 15 Jahre), davon waren 61 % männlich. Auf der Grundlage der Los Angeles Classification Grading Scale, wiesen vor der Behandlung 96,8 % der Patienten eine milde (Grad A und B) und 3,2 % eine moderate bis schwere (Grad C und D) erosive Ösophagitis auf. Bei einer Behandlungsdauer bis zu 8 Wochen lag die Heilungsrate der erosiven Ösophagitis bei 87,9 % und war der Heilungsrate bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol wurde bei 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit symptomatischer gastroösophagaler Refluxkrankeheit in einer Studie untersucht. Die Patienten erhielten randomisiert Dexlansoprazole-Acino 30 mg oder Dexlansoprazole-Acino 60 mg einmal täglich während 7 Tagen. Die mittlere Cmax von Dexlansoprazol lag bei Jugendlichen bei 81 bis 105 % der mittleren Cmax bei Erwachsenen. Die mittlere AUC lag bei 78 bis 88 % des mittleren Erwachsenen-AUC-Werts, und die mittlere CL/F lag bei 112 bis 132 % des mittleren CF/L-Werts der Erwachsenen. Insgesamt war die Pharmakokinetik bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren ähnlich jener bei gesunden Erwachsenen.
• +Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol wurde bei 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankeheit in einer Studie untersucht. Die Patienten erhielten randomisiert Dexlansoprazole-Acino 30 mg oder Dexlansoprazole-Acino 60 mg einmal täglich während 7 Tagen. Die mittlere Cmax von Dexlansoprazol lag bei Jugendlichen bei 81 bis 105 % der mittleren Cmax bei Erwachsenen. Die mittlere AUC lag bei 78 bis 88 % des mittleren Erwachsenen-AUC-Werts, und die mittlere CL/F lag bei 112 bis 132 % des mittleren CF/L-Werts der Erwachsenen. Insgesamt war die Pharmakokinetik bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren ähnlich jener bei gesunden Erwachsenen.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.