• -Dexlansoprazol Acino 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets 28.8 mg , Magnesiumcarbonat, Saccharose 41.5 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat hochdisperses Siliciumdioxid.Kapselhülle: Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigotin (E132) und Brillantblau FCF, schwarzes Eisenoxid (E179), gereinigtes Wasser, Hypromellose. rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF Carnaubawachs, Schellack und Glycerinmonooleat.
• -Dexlansoprazol Acino 60 mg: Zucker-Stärke-Pellets 40 mg , Magnesiumcarbonat, Saccharose 39.52 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Dexlansoprazol Acino 30 mg: Zucker-Stärke-Pellets 28.8 mg, Magnesiumcarbonat, Saccharose 41.5 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Kapselhülle: Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigotin (E132) und Brillantblau FCF, schwarzes Eisenoxid (E179), gereinigtes Wasser, Hypromellose. rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF Carnaubawachs, Schellack und Glycerinmonooleat.
• +Dexlansoprazol Acino 60 mg: Zucker-Stärke-Pellets 40 mg, Magnesiumcarbonat, Saccharose 39.52 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat hochdisperses Siliciumdioxid.
• -für die kurzzeitige Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstossen bei symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GORD)
• +für die kurzzeitige Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstossen bei symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GORD).
• -Kinder unter 12 Jahren:
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Bei Patienten, die mit PPIs wie Dexlansoprazol, für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium, und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
• +Bei Patienten, die mit PPIs wie Dexlansoprazol für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Dexlansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dexlansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +
• --HIV-Protease Inhibitoren: Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. In einer Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• +-HIV-Protease-Inhibitoren: Die gleichzeitige Einnahme von Dexlansoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. In einer Studie führte die gleichzeitige Verabreichung von Lansoprazol mit Atazanavir bei gesunden Freiwilligen zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Verfügbarkeit. Gleiche Wirkungen würde man auch bei Dexlansoprazol erwarten.
• -Unbekannt: Autoimmune hämolytische Anämie (nach etwa 4-7monatiger Behandlung mit 60mg Dexlansoprazol), idiopathische thrombozytopenische Purpura.
• +Unbekannt: Autoimmune hämolytische Anämie (nach etwa 4-7 monatiger Behandlung mit 60mg Dexlansoprazol), idiopathische thrombozytopenische Purpura.
• -Unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• +Unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: abnormale Leberfunktionstests
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: abnormale Leberfunktionstests.
• -Unbekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen)
• +Unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Erythema multiforme.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Frauen berichtet (74%). Nach der Marktzulassung wurde selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Hautreaktionen wie toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) berichtet. Auch schwere Fälle konnten meist durch Absetzen des Arzneimittels sowie eine Therapie mit Antihistaminika und/oder Steroiden beherrscht werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Frauen berichtet (74%). Nach der Marktzulassung wurde selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Hautreaktionen wie toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme berichtet. Auch schwere Fälle konnten meist durch Absetzen des Arzneimittels sowie eine Therapie mit Antihistaminika und/oder Steroiden beherrscht werden.
• -Die Wirkung von Dexlansoprazol auf die Serum-Gastrinkonzentrationen wurde bei Patienten in klinischen Studien von bis zu 12 Monate evaluiert. Die mittleren Nüchtern-Serum-Gastrinkonzentrationen erhöhten sich während der Behandlung mit Dexlansoprazol Dosen von 30 mg und 60 mg gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten, die während mehr als 6 Monaten behandelt wurden, erhöhten sich die mittleren Nüchtern-Serum-Gastrinspiegel während ungefähr der ersten 3 Behandlungsmonate und waren während der verbleibenden Behandlung stabil.
• +Die Wirkung von Dexlansoprazol auf die Serum-Gastrinkonzentrationen wurde bei Patienten in klinischen Studien von bis zu 12 Monate evaluiert. Die mittleren Nüchtern-Serum-Gastrinkonzentrationen erhöhten sich während der Behandlung mit Dexlansoprazol-Dosen von 30 mg und 60 mg gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten, die während mehr als 6 Monaten behandelt wurden, erhöhten sich die mittleren Nüchtern-Serum-Gastrinspiegel während ungefähr der ersten 3 Behandlungsmonate und waren während der verbleibenden Behandlung stabil.
• -In Studien zur Karzinogenität an Mäusen entwickelten sich sowohl eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie im Magen als auch Lebertumore und Adenome der Testis. .
• +In Studien zur Karzinogenität an Mäusen entwickelten sich sowohl eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie im Magen als auch Lebertumore und Adenome der Testis.
• -In Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten und Kaninchen wurden oral verabreichte Lansoprazol-Dosen (jeweils bezogen auf die Körperoberfläche) untersucht, welche dem 40-Fachen (Ratten) bzw. dem 16-Fachen (Kaninchen) der empfohlenen Lansoprazol-Dosis beim Menschen entsprachen. Diese Studien lieferten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder einen Effekt auf den Foeten
• -Es wurde eine Toxizitätsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung durchgeführt, in der trächtige Ratten während der Organogenese bis zur Laktation oral Lansoprazol in einer Dosierung von bis zu 100 mg/kg/Tag erhielten. Bei der Dosis von 100 mg/kg/Tag (dem 1,8-Fachen der maximal beim Menschen empfohlenen Dexlansoprazol-Dosis von 60 mg, beruhend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Dexlansoprazol) wurden bei den Muttertieren u. a. folgende Auswirkungen festgestellt: verlängerte Tragzeit, geringere Körpergewichtszunahme während der Trächtigkeit und verminderte Nahrungsaufnahme. Die Anzahl der Totgeburten war bei dieser Dosis erhöht, wobei es sich um eine Folge der maternalen Toxizität handeln könnte. Jungtiere, deren Mütter 100 mg/kg/Tag erhalten hatten, wiesen ein niedrigeres Körpergewicht und Femurgewicht sowie eine geringere Femurlänge und Scheitel-Steiß-Länge auf. Bei Dosen von 30 und 100 mg/kg/Tag war die Dicke der Wachstumsfuge verändert. Auswirkungen auf die Knochenparameter wurden als Folge der Körpergewichtszunahme betrachtet.
• +In Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten und Kaninchen wurden oral verabreichte Lansoprazol-Dosen (jeweils bezogen auf die Körperoberfläche) untersucht, welche dem 40-Fachen (Ratten) bzw. dem 16-Fachen (Kaninchen) der empfohlenen Lansoprazol-Dosis beim Menschen entsprachen. Diese Studien lieferten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder einen Effekt auf den Foeten.
• +Es wurde eine Toxizitätsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung durchgeführt, in der trächtige Ratten während der Organogenese bis zur Laktation oral Lansoprazol in einer Dosierung von bis zu 100 mg/kg/Tag erhielten. Bei der Dosis von 100 mg/kg/Tag (dem 1,8-Fachen der maximal beim Menschen empfohlenen Dexlansoprazol-Dosis von 60 mg, beruhend auf der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Dexlansoprazol) wurden bei den Muttertieren u. a. folgende Auswirkungen festgestellt: verlängerte Tragzeit, geringere Körpergewichtszunahme während der Trächtigkeit und verminderte Nahrungsaufnahme. Die Anzahl der Totgeburten war bei dieser Dosis erhöht, wobei es sich um eine Folge der maternalen Toxizität handeln könnte. Jungtiere, deren Mütter 100 mg/kg/Tag erhalten hatten, wiesen ein niedrigeres Körpergewicht und Femurgewicht sowie eine geringere Femurlänge und Scheitel-Steiss-Länge auf. Bei Dosen von 30 und 100 mg/kg/Tag war die Dicke der Wachstumsfuge verändert. Auswirkungen auf die Knochenparameter wurden als Folge der Körpergewichtszunahme betrachtet.
• -In einer anschließenden Studie zur Anfälligkeit gegenüber Entwicklungsstörungen an Tieren, die das Arzneimittel ab Tag 14 nach der Geburt (entsprechend einem Alter von etwa 1 Jahr beim Menschen) erhielten, erwiesen sich juvenile Ratten in einem Alter von weniger als Tag 21 nach der Geburt (entsprechend einem Alter von etwa 2 Jahren beim Menschen) als anfälliger für die Entwicklung einer Verdickung der Herzklappe bei einer geringeren Exposition (etwa dem 4-Fachen der erwarteten Lansoprazol-AUC und dem 2-Fachen der erwarteten Dexlansoprazol-AUC beim Menschen).
• +In einer anschliessenden Studie zur Anfälligkeit gegenüber Entwicklungsstörungen an Tieren, die das Arzneimittel ab Tag 14 nach der Geburt (entsprechend einem Alter von etwa 1 Jahr beim Menschen) erhielten, erwiesen sich juvenile Ratten in einem Alter von weniger als Tag 21 nach der Geburt (entsprechend einem Alter von etwa 2 Jahren beim Menschen) als anfälliger für die Entwicklung einer Verdickung der Herzklappe bei einer geringeren Exposition (etwa dem 4-Fachen der erwarteten Lansoprazol-AUC und dem 2-Fachen der erwarteten Dexlansoprazol-AUC beim Menschen).
• -April 2021
• +Dezember 2022