• +Personen mit einer HZ-Anamnese vor der Impfung
• +In einer randomisierten, placebokontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-062) erhielten Probanden im Alter von ≥50 Jahren mit HZ in der Anamnese (abgeklungen > 6 Monate vor Studieneinschluss) im Abstand von 2 Monaten entweder 2 Dosen Shingrix oder 2 Dosen Placebo. Das Exponierten-Set (ES) umfasste 1426 Probanden, die mindestens eine Dosis Shingrix (N=714) oder Placebo (N=712) erhielten. Insgesamt 1286 Probanden im ES schlossen die Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 26 Monaten ab.
• +Die Inzidenz von HZ-Rezidiven (Shingrix gegenüber Placebo) wurde im modifizierten Exponierten-Set (mES, d.h. ohne Probanden, die die zweite Impfdosis nicht erhalten haben oder mit einer bestätigten HZ-Diagnose innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Dosis) beurteilt. Das mES umfasste 1350 Probanden [N=668 (Shingrix), N=682 (Placebo)].
• +Bei Probanden mit HZ in der Anamnese wurde die HZ-Rezidivrate durch die Shingrix-Impfung nicht erhöht (0 HZ-Fälle in der Shingrix-Gruppe gegenüber 8 HZ-Fällen in der Placebo-Gruppe). Das Inzidenzratenverhältnis der HZ-Rezidive (Shingrix gegenüber Placebo) im mES ab 30 Tage nach Dosis 2 bis zum Ende der Studie Zoster-062 betrug 0,00 (95%-KI: 0,00; 0,46).
• -In einer nicht kontrollierten, unverblindeten klinischen Phase-III-Studie (Zoster-033) erhielten 96 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter mit einem ärztlich dokumentierten HZ in der Anamnese 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten. Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie. Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47'758,7 mIE/ml (95% KI: 42'258,8; 53'974,4).
• -Es gab 9 Berichte eines Verdachts auf HZ bei 6 Studienteilnehmern innerhalb einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr. Dies ist eine höhere Rezidivrate als allgemein in Beobachtungsstudien bei ungeimpften Personen mit HZ in der Anamnese berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Shingrix konnte nicht festgestellt werden.
• +Bei Erwachsenen im Alter von ≥50 Jahren mit HZ in der Anamnese (abgeklungen > 6 Monate vor Studieneinschluss) wurden die Immunantworten auf Shingrix bei Probanden aus der Phase III-Studie Zoster-062 beurteilt. Die gE-spezifischen Immunantworten (humoral), die Shingrix 30 Tage nach der zweiten Dosis hervorrief, sind in Tabelle 8 dargestellt.
• +Tabelle 8: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Erwachsenen im Alter von ≥50 Jahren mit HZ in der Anamnese 30 Tage nach der zweiten Dosis (PPS-Kohorte für Immunogenität)
• +Anti-gE-Immunantwort^
• +N VRR§ (%) (95%-KI) GMC (95%-KI) Mediane Erhöhung der Konzentrationen gegenüber der Zeit vor der Impfung (Q1; Q3)
• +534 95,3 (93,1; 96,9) 49'175,8 (46'500,4; 52'005,1) 24,4 (11,9; 47,5)
• +
• +PPS Per Protocol Set
• +^ Anti-gE-Immunantwort = Anti-gE-Antikörperspiegel, gemessen mittels Anti-gE-Enzymimmunoassay (gE-ELISA)
• +N Anzahl der auswertbaren Probanden zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC)
• +§ Die Vaccine Response Rate (VRR) bei Anti-gE ist definiert als Prozentsatz der Personen, die eine mindestens 4-fache Erhöhung der Anti-gE-Antikörperkonzentration nach der zweiten Dosis im Vergleich zu den Anti-gE-Antikörpern vor der Impfung (an der Baseline seropositive Personen) oder im Vergleich zum Anti-gE-Antikörper-Cut-off-Wert für Seropositivität (an der Baseline seronegative Personen) aufweisen.
• +KI Konfidenzintervall
• +GMC = Geometric Mean Concentration (Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration)
• +Q1; Q3 erstes und drittes Quartil
• -November 2024
• +Mai 2025