• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Neutropenie, einschliesslich febriler Neutropenie, wurde während der Behandlung mit MINJUVI berichtet. Die Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte colonystimulating factors, G-CSF) sollte in Betracht gezogen werden. Jegliche Symptome oder Anzeichen einer sich entwickelnden Infektion sollten antizipiert, beurteilt und behandelt werden.
• +Neutropenie, einschliesslich febriler Neutropenie, wurde während der Behandlung mit MINJUVI berichtet. Die Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte colony-stimulating factors, G-CSF) sollte in Betracht gezogen werden. Jegliche Symptome oder Anzeichen einer sich entwickelnden Infektion sollten antizipiert, beurteilt und behandelt werden.
• -Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Tafasitamab-Lösung unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung für maximal 24 Stunden bei 2 - 25 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren oder schütteln.
• +Nach Rekonstitution darf die Zubereitung nicht aufbewahrt werden. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für maximal 30 Tage bei 2-8 °C oder für maximal 24 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• +Nicht einfrieren oder schütteln.
• -Nach dem Verdünnen darf die Infusionslösung nicht aufbewahrt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 36 Stunden bei 2-8 °C und 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, kann liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung/Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
• +Nach dem Verdünnen darf die Infusionslösung nicht aufbewahrt werden. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 14 Tage bei 2-8 °C gefolgt von 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Mai 2024
• +September 2024