• -Myelosuppression [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen] Thrombozytenzahl geringer als 50.000/µl ·MINJUVI und Lenalidomid aussetzen und das grosse Blutbild wöchentlich überwachen, bis die Thrombozytenzahl 50.000/µl oder höher beträgt. ·MINJUVI in der gleichen Dosis und Lenalidomid in einer geringeren Dosis wieder aufnehmen. Entnehmen Sie Dosisanpassungen der Fachinformation von Lenalidomid.
• -Neutrophilenzahl geringer als 1.000/µl für mindestens 7 Tage ODER Neutrophilenzahl geringer als 1.000/µl mit einem Anstieg der Körpertemperatur auf 38 °C oder höher ODER Neutrophilenzahl geringer als 500/µl ·MINJUVI und Lenalidomid aussetzen und das grosse Blutbild wöchentlich überwachen, bis die Neutrophilenzahl 1.000/µl oder höher beträgt. ·MINJUVI in der gleichen Dosis und Lenalidomid in einer geringeren Dosis wieder aufnehmen. Entnehmen Sie Dosisanpassungen der Fachinformation von Lenalidomid.
• +Myelosuppression [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen] Thrombozytenzahl geringer als 50‘000/µl ·MINJUVI und Lenalidomid aussetzen und das grosse Blutbild wöchentlich überwachen, bis die Thrombozytenzahl 50‘000/µl oder höher beträgt. ·MINJUVI in der gleichen Dosis und Lenalidomid in einer geringeren Dosis wieder aufnehmen, wenn die Thrombozytenzahl wieder ≥ 50‘000/μl beträgt. Entnehmen Sie Dosisanpassungen der Fachinformation von Lenalidomid.
• +Neutrophilenzahl geringer als 1000/µl für mindestens 7 Tage ODER Neutrophilenzahl geringer als 1000/µl mit einem Anstieg der Körpertemperatur auf 38 °C oder höher ODER Neutrophilenzahl geringer als 500/µl ·MINJUVI und Lenalidomid aussetzen und das grosse Blutbild wöchentlich überwachen, bis die Neutrophilenzahl 1000/µl oder höher beträgt. ·MINJUVI in der gleichen Dosis und Lenalidomid in einer geringeren Dosis wieder aufnehmen, wenn die Neutrophilenzahl wieder ≥ 1000/μl beträgt. Entnehmen Sie Dosisanpassungen der Fachinformation von Lenalidomid.
• -Infusionsbedingte Reaktionen
• +Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
• +Während der Kombinationstherapie mit Tafasitamab wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet. Die Patienten sollten auf neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML hindeuten könnten, überwacht werden. Bei Verdacht auf PML muss die Behandlung mit MINJUVI sofort abgebrochen werden. Eine Überweisung an einen Neurologen sollte erwogen werden. Geeignete diagnostische Maßnahmen können eine MRT-Untersuchung, eine Untersuchung des Liquors auf JC-Virus-DNA und erneute neurologische Untersuchungen sein. Wenn eine PML bestätigt wird, muss die Behandlung mit MINJUVI dauerhaft abgesetzt werden.
• -„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„sehr häufig“ (≥1/10),
• -„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• -„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• -„sehr selten“ (<1/10‘000)
• -„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100),
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000),
• +„sehr selten“ (<1/10‘000),
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Sepsis++
• +Häufig: Sepsis++
• -Gelegentlich: Basalzellkarzinom
• +Gelegentlich: Basalzellkarzinom
• -Häufig: Febrile Neutropenie+, Lymphopenie
• +Häufig: Febrile Neutropenie+, Lymphopenie
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (10 %)
• -Häufig: Parästhesie, Dysgeusie
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (10 %)
• +Häufig: Parästhesie, Dysgeusie
• +Nicht bekannt: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
• +
• -Sehr häufig: Husten (15 %)
• +Sehr häufig: Husten (15 %)
• -Sehr häufig: Ausschlag (11 %)++++
• -Häufig: Pruritus, Alopezie, Hyperhidrosis und Erythem
• +Sehr häufig: Ausschlag (11 %)++++
• +Häufig: Pruritus, Alopezie, Hyperhidrosis und Erythem
• -Sehr häufig: Rückenschmerzen (13 %)
• -Häufig: Muskelspasmen, Schmerz in den Extremitäten und Arthralgie
• -Gelegentlich: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• +Sehr häufig: Rückenschmerzen (13 %)
• +Häufig: Muskelspasmen, Schmerz in den Extremitäten und Arthralgie
• +Gelegentlich: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• -Häufig: Kreatinin im Blut erhöht
• +Häufig: Kreatinin im Blut erhöht
• -Sehr häufig: Asthenie (einschliesslich Unwohlsein) (19 %), Ermüdung (15 %), peripheres Ödem (12 %) und Fieber (14 %)
• -Häufig: Schleimhautentzündung
• +Sehr häufig: Asthenie+++++ (40 %), peripheres Ödem (12 %) und Fieber (14 %)
• +Häufig: Schleimhautentzündung
• -Sehr häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (13 %)+
• +Sehr häufig: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (13 %)+
• -Insgesamt wurden 81 Patienten in die Studie aufgenommen. Das mediane Alter betrug 72 Jahre (Bereich: 41 bis 86 Jahre) ; 89 % waren weiss und 54 % waren männlich. Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug zwei (Bereich: 1 bis 4), wobei 40 Patienten (49,4 %) eine vorherige Therapie erhalten hatten, und 35 Patienten (43,2 %) zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten. Fünf Patienten (6,2 %) hatten 3 vorherige Therapien und 1 Patient (1,2 %) hatte 4 vorherige Therapien erhalten. Alle Patienten hatten zuvor eine CD20-haltige Therapie erhalten. Bei acht Patienten wurde ein DLBCL diagnostiziert, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen war. Fünfzehn Patienten (18,5 %) hatten eine primär refraktäre Erkrankung (d. h. sie zeigten innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie weniger als ein teilweises Ansprechen auf die Erstlinientherapie oder ein Wiederauftreten/Progression der Erkrankung), 36 (44,4 %) sprachen auf ihre letzte vorherige Therapie nicht an und 34 (42,0 %) waren Rituximab-refraktär. Neun Patienten (11,1 %) hatten zuvor eine ASZT erhalten. Die Hauptgründe, aus denen Patienten (gesamte Analysegruppe) keine Kandidaten für eine ASZT waren, umfassten Alter (45,7 %), refraktär gegenüber einer Salvage-Chemotherapie (23,5 %), Begleiterkrankungen (13,6 %) und Ablehnung einer Hochdosischemotherapie/ASZT (16,0 %). Ein Patient erhielt Tafasitamab, aber kein Lenalidomid. Die übrigen 80 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Tafasitamab und Lenalidomid. Alle Patienten, die in die L-MIND-Studie aufgenommen wurden, hatten eine auf lokaler Pathologie basierende DLBCL-Diagnose. Allerdings konnten 10 Patienten nach der zentralen pathologischen Untersuchung nicht als DLBCL klassifiziert werden. Die mediane Expositionsdauer gegenüber Tafasitamab und Lenalidomid betrug 9,2 Monate (Bereich: 0,23 bis 54,67 Monate). Zweiunddreissig (39,5 %) Patienten schlossen 12 Behandlungszyklen mit Tafasitamab ab. Dreissig (37,0 %) Patienten schlossen 12 Behandlungszyklen mit Lenalidomid ab.
• +Insgesamt wurden 81 Patienten in die Studie aufgenommen. Das mediane Alter betrug 72 Jahre (Bereich: 41 bis 86 Jahre) ; 89 % waren weiss und 54 % waren männlich. Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug zwei (Bereich: 1 bis 4), wobei 40 Patienten (49,4 %) eine vorherige Therapie erhalten hatten, und 35 Patienten (43,2 %) zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten. Fünf Patienten (6,2 %) hatten 3 vorherige Therapien und 1 Patient (1,2 %) hatte 4 vorherige Therapien erhalten. Alle Patienten hatten zuvor eine anti-CD20-haltige Therapie erhalten. Bei acht Patienten wurde ein DLBCL diagnostiziert, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen war. Fünfzehn Patienten (18,5 %) hatten eine primär refraktäre Erkrankung (d. h. sie zeigten innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie weniger als ein teilweises Ansprechen auf die Erstlinientherapie oder ein Wiederauftreten/Progression der Erkrankung), 36 (44,4 %) sprachen auf ihre letzte vorherige Therapie nicht an und 34 (42,0 %) waren Rituximab-refraktär. Neun Patienten (11,1 %) hatten zuvor eine ASZT erhalten. Die Hauptgründe, aus denen Patienten (gesamte Analysegruppe) keine Kandidaten für eine ASZT waren, umfassten Alter (45,7 %), refraktär gegenüber einer Salvage-Chemotherapie (23,5 %), Begleiterkrankungen (13,6 %) und Ablehnung einer Hochdosischemotherapie/ASZT (16,0 %). Ein Patient erhielt Tafasitamab, aber kein Lenalidomid. Die übrigen 80 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Tafasitamab und Lenalidomid. Alle Patienten, die in die L-MIND-Studie aufgenommen wurden, hatten eine auf lokaler Pathologie basierende DLBCL-Diagnose. Allerdings konnten 10 Patienten nach der zentralen pathologischen Untersuchung nicht als DLBCL klassifiziert werden. Die mediane Expositionsdauer gegenüber Tafasitamab und Lenalidomid betrug 9,2 Monate (Bereich: 0,23 bis 54,67 Monate). Zweiunddreissig (39,5 %) Patienten schlossen 12 Behandlungszyklen mit Tafasitamab ab. Dreissig (37,0 %) Patienten schlossen 12 Behandlungszyklen mit Lenalidomid ab.
• -Das Körpergewicht (40 bis 163 kg) hat einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tafasitamab, wobei bei höherem Körpergewicht eine höhere Clearance und ein höheres Verteilungsvolumen zu erwarten sind. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tafasitamab in Bezug auf Alter (16 bis 90 Jahre), Geschlecht, leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (CrCL 30-89 ml/min geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung) und leichte Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN, oder Gesamtbilirubin 1 bis 1,5-fache ULN und jegliche AST) beobachtet. Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung oder terminalen Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min), mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 1,5-faches ULN und jegliche AST) und ethnischen Abstammung/Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tafasitamab sind unbekannt.
• +Das Körpergewicht (40 bis 163 kg) hat einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tafasitamab, wobei bei höherem Körpergewicht eine höhere Clearance und ein höheres Verteilungsvolumen zu erwarten sind. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tafasitamab in Bezug auf Alter (16 bis 90 Jahre), Geschlecht, leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (CrCL 30-89 ml/min geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung) und leichte Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN, oder Gesamtbilirubin 1 bis 1,5-fache ULN und jegliche AST) beobachtet. Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung oder terminalen Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min), einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 1,5-faches ULN und jegliche AST) und der ethnischen Abstammung/Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tafasitamab sind nicht bekannt.
• -Das Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
• -Durchstechflasche im Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -März 2022
• +März 2023