• -Die Sicherheit von Kerendia bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien untersucht: in der FIDELIO-DKD bzw. FIGARO-DKD Studie erhielten 2827 bzw. 3683 Patienten Kerendia (10 mg oder 20 mg einmal täglich), wobei die mittlere Behandlungsdauer 2.2 bzw. 2.9 Jahre betrug.
• +Die Sicherheit von Kerendia bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien untersucht: in der FIDELIO-DKD bzw. FIGARO-DKD Studie erhielten 2818 bzw. 3671 Patienten Kerendia (10 mg oder 20 mg einmal täglich), wobei die mittlere Behandlungsdauer 2.2 bzw. 2.9 Jahre betrug.
• -In der Studie FIDELIO-DKD an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (mittlere eGFR 44.3 ml/min/1.73 m2) und Typ-2-Diabetes wurden bei 18.3 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 9.0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.2 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Kerendia-Gruppe bei 1.4 % versus 0.3 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Kerendia 2.3 % versus 0.9 % in der Placebogruppe.
• -In der FIGARO-DKD Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (mittlere eGFR 67.8 ml/min/1.73 m2) und Typ-2-Diabetes wurden bei 10.8 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 5.3 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.15 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Kerendia-Gruppe bei 0.6 % versus <0.1 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Kerendia 1.2 % versus 0.4 % in der Placebogruppe.
• +In der Studie FIDELIO-DKD an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (mittlere eGFR 44.4 ml/min/1.73 m2) und Typ-2-Diabetes wurden bei 18.2 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 9.0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.2 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Kerendia-Gruppe bei 1.4 % versus 0.3 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Kerendia 2.3 % versus 0.9 % in der Placebogruppe.
• +In der FIGARO-DKD Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (mittlere eGFR 67.8 ml/min/1.73 m2) und Typ-2-Diabetes wurden bei 10.7 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 5.3 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.15 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Kerendia-Gruppe bei 0.6 % versus <0.1 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Kerendia 1.3 % versus 0.4 % in der Placebogruppe.
• -Die Studie untersuchte 5674 Patienten, welche im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Finerenon einmal täglich (n = 2833) oder Placebo (n = 2841) randomisiert wurden. Die Anfangsdosis betrug entweder 10 mg [bei einer eGFR von 25 - < 60 ml/min/1.73 m2] oder 20 mg [bei einer eGFR von ≥60 ml/min/1.73 m2]. Die Dosisstärke wurde im Verlauf der Studie auf 10 mg oder 20 mg QD, hauptsächlich auf Grund des Serumkaliumspiegels, angepasst. Die mediane Beobachtungsdauer betrug 2.6 Jahre. Die Studienpopulation war zu 63 % weisser, zu 25 % asiatischer und zu 5 % schwarzer Abstammung. Das mittlere Alter bei der Rekrutierung betrug 66 Jahre, und 70 % der Patienten waren Männer. Der mittlere eGFR-Ausgangswert betrug 44.3 ml/min/1.73 m2 und 55 % der Patienten hatten eine eGFR < 45 ml/min/1.73 m2. Der mediane UACR betrug 852 mg/g, das mittlere glykierte Hämoglobin A1c (HbA1c) betrug 7.7 %. Zirka 46 % der Studienteilnehmer hatten eine atherosklerotische kardiovaskuläre Vorerkrankung, 30 % eine koronare Herzkrankheit und 8 % eine Herzinsuffizienz in der Anamnese. Der mittlere Blutdruck betrug 138/76 mmHg. Die mittlere Dauer seit Diagnose des Typ-2-Diabetes bei Aufnahme in die Studie betrug 16.6 Jahre, und bei Studienbeginn erhielten nahezu alle Studienteilnehmer (97%) ein oder mehrere Antidiabetika (Insulin [64 %], Biguanide [44 %], Glucagon-like-Peptid-1-[GLP-1-]Rezeptoragonisten [7 %], Natrium-Glukose-Cotransporter-2-[SGLT2-]Inhibitoren [5 %]). Ausserdem wiesen 47 % bzw. 26 % der Patienten zu Studienbeginn eine vorbestehende diabetische Retinopathie und diabetische Neuropathie auf. Der Grossteil der Patienten erhielt zusätzlich ein Statin (74 %) und/oder einen Calciumantagonisten (63 %).
• -Die FIDELIO-DKD Studie zeigte eine Überlegenheit der Behandlung mit Finerenon gegenüber Placebo für den kombinierten (renalen) primären Endpunkt (HR 0.82, 95%-KI 0.73–0.93, p = 0.0014; siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
• -Ferner reduzierte Finerenon signifikant das Risiko für den kombinierten (kardiovaskulären) sekundären Schlüsselendpunkt (HR 0.86, 95%-KI 0.75–0.99, p = 0.0339; siehe Tabelle 3 und Abbildung 2). Im Finerenon-Arm ergaben sich im Vergleich zum Placebo-Arm niedrigere Inzidenzraten in Bezug auf Herzinsuffizienz, nichttödlichem MI und kardiovaskulär bedingtem Tod. Nichttödliche Schlaganfälle traten in beiden Behandlungsarmen mit ähnlicher Inzidenz auf (siehe Tabelle 3).
• +Die Studie untersuchte 5662 Patienten, welche im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Finerenon einmal täglich (n = 2824) oder Placebo (n = 2838) randomisiert wurden. Die Anfangsdosis betrug entweder 10 mg [bei einer eGFR von 25 - < 60 ml/min/1.73 m2] oder 20 mg [bei einer eGFR von ≥60 ml/min/1.73 m2]. Die Dosisstärke wurde im Verlauf der Studie auf 10 mg oder 20 mg QD, hauptsächlich auf Grund des Serumkaliumspiegels, angepasst. Die mediane Beobachtungsdauer betrug 2.6 Jahre. Die Studienpopulation war zu 63 % weisser, zu 25 % asiatischer und zu 5 % schwarzer Abstammung. Das mittlere Alter bei der Rekrutierung betrug 66 Jahre, und 70 % der Patienten waren Männer. Der mittlere eGFR-Ausgangswert betrug 44.4 ml/min/1.73 m2 und 55 % der Patienten hatten eine eGFR < 45 ml/min/1.73 m2. Der mediane UACR betrug 853 mg/g, das mittlere glykierte Hämoglobin A1c (HbA1c) betrug 7.7 %. Zirka 46 % der Studienteilnehmer hatten eine atherosklerotische kardiovaskuläre Vorerkrankung, 30 % eine koronare Herzkrankheit und 8 % eine Herzinsuffizienz in der Anamnese. Der mittlere Blutdruck betrug 138/76 mmHg. Die mittlere Dauer seit Diagnose des Typ-2-Diabetes bei Aufnahme in die Studie betrug 16.6 Jahre, und bei Studienbeginn erhielten nahezu alle Studienteilnehmer (97%) ein oder mehrere Antidiabetika (Insulin [64 %], Biguanide [44 %], Glucagon-like-Peptid-1-[GLP-1-]Rezeptoragonisten [7 %], Natrium-Glukose-Cotransporter-2-[SGLT2-]Inhibitoren [5 %]). Ausserdem wiesen 47 % bzw. 26 % der Patienten zu Studienbeginn eine vorbestehende diabetische Retinopathie und diabetische Neuropathie auf. Der Grossteil der Patienten erhielt zusätzlich ein Statin (74 %) und/oder einen Calciumantagonisten (63 %).
• +Die FIDELIO-DKD Studie zeigte eine Überlegenheit der Behandlung mit Finerenon gegenüber Placebo für den kombinierten (renalen) primären Endpunkt (HR 0.82, 95%-KI 0.73–0.92, p = 0.0009; siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
• +Ferner reduzierte Finerenon signifikant das Risiko für den kombinierten (kardiovaskulären) sekundären Schlüsselendpunkt (HR 0.86, 95%-KI 0.75–0.99, p = 0.0344; siehe Tabelle 3 und Abbildung 2). Im Finerenon-Arm ergaben sich im Vergleich zum Placebo-Arm niedrigere Inzidenzraten in Bezug auf Herzinsuffizienz, nichttödlichem MI und kardiovaskulär bedingtem Tod. Nichttödliche Schlaganfälle traten in beiden Behandlungsarmen mit ähnlicher Inzidenz auf (siehe Tabelle 3).
• - Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 2833 Placebo* n = 2841 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• + Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 2824 Placebo* n = 2838 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• -Primärer kombinierter Endpunkt «Nierenversagen, anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierenbedingter Tod» 504 (17.8 %) 7.59 600 (21.1 %) 9.08 0.82 [0.73; 0.93] 0.0014
• -Nierenversagen 208 (7.3 %) 2.99 235 (8.3 %) 3.39 0.87 [0.72; 1.05] -
• -Anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % 479 (16.9 %) 7.21 577 (20.3 %) 8.73 0.81 [0.72; 0.92] -
• +Primärer kombinierter Endpunkt «Nierenversagen, anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierenbedingter Tod» 498 (17.6 %) 7.53 600 (21.1 %) 9.09 0.82 [0.73; 0.92] 0.0009
• +Nierenversagen 205 (7.3 %) 2.96 235 (8.3 %) 3.39 0.86 [0.72; 1.05] -
• +Anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % 473 (16.7 %) 7.15 577 (20.3 %) 8.74 0.81 [0.72; 0.91] -
• -Sekundärer kombinierter Endpunkt «KV Tod, nichttödlicher MI, nichttödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» 367 (13.0 %) 5.11 420 (14.8 %) 5.92 0.86 [0.75; 0.99] 0.0339
• -KV Tod 128 (4.5 %) 1.69 150 (5.3 %) 1.99 0.86 [0.68; 1.08] -
• -Nichttödlicher MI 70 (2.5 %) 0.94 87 (3.1 %) 1.17 0.80 [0.58; 1.09] -
• -Nichttödlicher Schlaganfall 90 (3.2 %) 1.21 87 (3.1 %) 1.18 1.03 [0.76; 1.38] -
• -Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 139 (4.9 %) 1.89 162 (5.7 %) 2.21 0.86 [0.68; 1.08] -
• +Sekundärer kombinierter Endpunkt «KV Tod, nichttödlicher MI, nichttödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» 366 (13.0 %) 5.11 420 (14.8 %) 5.93 0.86 [0.75; 0.99] 0.0344
• +KV Tod 128 (4.5 %) 1.70 150 (5.3 %) 1.99 0.86 [0.68; 1.09] -
• +Nichttödlicher MI 70 (2.5 %) 0.94 87 (3.1 %) 1.18 0.80 [0.58; 1.09] -
• +Nichttödlicher Schlaganfall 90 (3.2 %) 1.22 87 (3.1 %) 1.18 1.03 [0.77; 1.38] -
• +Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 138 (4.9 %) 1.88 162 (5.7 %) 2.22 0.85 [0.68; 1.07] -
• -Die Studie untersuchte 7352 Patienten, welche im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Finerenon (n = 3686) oder Placebo (n = 3666) randomisiert wurden. Die Anfangsdosis betrug entweder 10 mg [bei einer eGFR von 25 - < 60 ml/min/1.73 m2] oder 20 mg [bei einer eGFR von ≥60 ml/min/1.73 m2]. Die Dosisstärke wurde im Verlauf der Studie auf 10 mg oder 20 mg QD, hauptsächlich auf Grund des Serumkaliumspiegels, angepasst. Die mediane Beobachtungsdauer betrug 3.4 Jahre. Die Studienpopulation war zu 72 % weisser, zu 20 % asiatischer und zu 4 % schwarzer Abstammung. Das mittlere Alter bei der Rekrutierung betrug 64 Jahre, und 69 % der Patienten waren Männer. Der mittlere eGFR-Ausgangswert betrug 67.8 ml/min/1.73 m2 und 62 % der Patienten hatten eine eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2. Der mediane UACR betrug 308 mg/g, das mittlere glykierte Hämoglobin A1c (HbA1c) betrug 7.7 %. Zirka 45 % der Studienteilnehmer hatten eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, 8 % hatten eine Herzinsuffizienz in der Anamnese. Der mittlere Blutdruck betrug 136/77 mmHg. Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes bei Aufnahme in die Studie betrug 14.5 Jahre und bei Studienbeginn erhielten nahezu alle Studienteilnehmer (98%) ein oder mehrere Antidiabetika (Insulin [54 %], Biguanide [69 %], GLP-1-Rezeptoragonisten [7 %], SGLT2-Inhibitoren [8 %]). Ausserdem wiesen 31 % bzw. 28% der Patienten zu Studienbeginn eine vorbestehende diabetische Retinopathie und diabetische Neuropathie auf. Der Grossteil der Patienten erhielt zusätzlich ein Statin (71 %).
• -Finerenon reduzierte signifikant das Risiko für den primären (kardiovaskulären) kombinierten Endpunkt verglichen mit Placebo (HR 0.87, 95%-KI 0.76–0.98, p = 0.0264) (siehe Abbildung 3 und Tabelle 4). Der Behandlungseffekt für den primären Endpunkt war in allen Untergruppen, darunter Region, eGFR, UACR, systolischer Blutdruck und HbA1c zur Baseline, einheitlich. In dem Finerenon-Arm wurde im Vergleich zum Placebo-Arm eine niedrigere Inzidenzrate des kombinierten sekundären (renalen) Endpunkts aus Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierenbedingtem Tod beobachtet; dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (HR 0.87, 95%-KI 0.76–1.01, p = 0.0689) (siehe Abbildung 4 und Tabelle 4).
• +Die Studie untersuchte 7328 Patienten, welche im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Finerenon (n = 3674) oder Placebo (n = 3654) randomisiert wurden. Die Anfangsdosis betrug entweder 10 mg [bei einer eGFR von 25 - < 60 ml/min/1.73 m2] oder 20 mg [bei einer eGFR von ≥60 ml/min/1.73 m2]. Die Dosisstärke wurde im Verlauf der Studie auf 10 mg oder 20 mg QD, hauptsächlich auf Grund des Serumkaliumspiegels, angepasst. Die mediane Beobachtungsdauer betrug 3.4 Jahre. Die Studienpopulation war zu 72 % weisser, zu 20 % asiatischer und zu 4 % schwarzer Abstammung. Das mittlere Alter bei der Rekrutierung betrug 64 Jahre, und 69 % der Patienten waren Männer. Der mittlere eGFR-Ausgangswert betrug 67.8 ml/min/1.73 m2 und 62 % der Patienten hatten eine eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2. Der mediane UACR betrug 309 mg/g, das mittlere glykierte Hämoglobin A1c (HbA1c) betrug 7.7 %. Zirka 45 % der Studienteilnehmer hatten eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, 8 % hatten eine Herzinsuffizienz in der Anamnese. Der mittlere Blutdruck betrug 136/77 mmHg. Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes bei Aufnahme in die Studie betrug 14.5 Jahre und bei Studienbeginn erhielten nahezu alle Studienteilnehmer (98%) ein oder mehrere Antidiabetika (Insulin [54 %], Biguanide [69 %], GLP-1-Rezeptoragonisten [8 %], SGLT2-Inhibitoren [8 %]). Ausserdem wiesen 31 % bzw. 28% der Patienten zu Studienbeginn eine vorbestehende diabetische Retinopathie und diabetische Neuropathie auf. Der Grossteil der Patienten erhielt zusätzlich ein Statin (71 %).
• +Finerenon reduzierte signifikant das Risiko für den primären (kardiovaskulären) kombinierten Endpunkt verglichen mit Placebo (HR 0.87, 95%-KI 0.76–0.98, p = 0.0254) (siehe Abbildung 3 und Tabelle 4). Der Behandlungseffekt für den primären Endpunkt war in allen Untergruppen, darunter Region, eGFR, UACR, systolischer Blutdruck und HbA1c zur Baseline, einheitlich. In dem Finerenon-Arm wurde im Vergleich zum Placebo-Arm eine niedrigere Inzidenzrate des kombinierten sekundären (renalen) Endpunkts aus Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierenbedingtem Tod beobachtet; dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (HR 0.87, 95%-KI 0.75–1.01, p = 0.0635) (siehe Abbildung 4 und Tabelle 4).
• - Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 3686 Placebo* n = 3666 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• + Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 3674 Placebo* n = 3654 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• -Primärer kombinierter Endpunkt «KV Tod, nichttödlicher MI, nichttödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» 458 (12.4 %) 3.87 519 (14.2 %) 4.45 0.87 [0.76; 0.98] 0.0264
• -KV Tod 194 (5.3 %) 1.56 214 (5.8 %) 1.74 0.90 [0.74; 1.09] -
• -Nichttödlicher MI 103 (2.8 %) 0.85 102 (2.8 %) 0.85 0.99 [0.76; 1.31] -
• -Nichttödlicher Schlaganfall 108 (2.9 %) 0.89 111 (3.0 %) 0.92 0.97 [0.74; 1.26] -
• -Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 117 (3.2 %) 0.96 163 (4.4 %) 1.36 0.71 [0.56; 0.90] -
• -Kombinierter Endpunkt «Nierenversagen, anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierendbedingter Tod» 350 (9.5 %) 3.15 395 (10.8 %) 3.58 0.87 [0.76; 1.01] 0.0689**
• -Nierenversagen 46 (1.2 %) 0.40 62 (1.7 %) 0.54 0.72 [0.49; 1.05] -
• -Anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % 338 (9.2 %) 3.04 385 (10.5 %) 3.49 0.87 [0.75; >1.00] -
• +Primärer kombinierter Endpunkt «KV Tod, nichttödlicher MI, nichttödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» 457 (12.4 %) 3.88 518 (14.2 %) 4.46 0.87 [0.76; 0.98] 0.0254
• +KV Tod 193 (5.3 %) 1.56 214 (5.9 %) 1.75 0.89 [0.73; 1.08] -
• +Nichttödlicher MI 103 (2.8 %) 0.85 101 (2.8 %) 0.84 1.00 [0.76; 1.32] -
• +Nichttödlicher Schlaganfall 108 (2.9 %) 0.89 111 (3.0 %) 0.93 0.97 [0.74; 1.26] -
• +Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 117 (3.2 %) 0.97 163 (4.5 %) 1.36 0.71 [0.56; 0.90] -
• +Kombinierter Endpunkt «Nierenversagen, anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierendbedingter Tod» 350 (9.5 %) 3.17 395 (10.8 %) 3.59 0.87 [0.75; 1.01] 0.0635**
• +Nierenversagen 46 (1.3 %) 0.40 62 (1.7 %) 0.55 0.72 [0.49; 1.05] -
• +Anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % 338 (9.2 %) 3.06 385 (10.5 %) 3.50 0.86 [0.74; <1.00] -
• -In einer vorgegebenen gepoolten Analyse der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD reduzierte Finerenon das Risiko für den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt «Zeit bis zum Eintritt von KV Tod, nichttödlichem MI, nichttödlichem Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» verglichen mit Placebo (HR 0.86 [95%-KI 0.78; 0.95]) (siehe Abbildung 5). Das Risiko für den kombinierten renalen Endpunkt «Zeit bis zum Eintritt von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod» war ebenfalls reduziert mit Finerenon verglichen mit Placebo (HR 0.85 [95%-KI 0.77; 0.93]), ebenso wie der kombinierte Endpunkt aus Zeit bis zum Eintritt von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥57 % (entspricht etwa einer Verdoppelung des Serumkreatinins) gegenüber dem Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod (HR 0.77 [95%-KI 0.67; 0.88]) (siehe Abbildung 5).
• +In einer vorgegebenen gepoolten Analyse der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD reduzierte Finerenon das Risiko für den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt «Zeit bis zum Eintritt von KV Tod, nichttödlichem MI, nichttödlichem Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» verglichen mit Placebo (HR 0.86 [95%-KI 0.78; 0.95]) (siehe Abbildung 5). Das Risiko für den kombinierten renalen Endpunkt «Zeit bis zum Eintritt von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod» war ebenfalls reduziert mit Finerenon verglichen mit Placebo (HR 0.84 [95%-KI 0.77; 0.92]), ebenso wie der kombinierte Endpunkt aus Zeit bis zum Eintritt von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥57 % (entspricht etwa einer Verdoppelung des Serumkreatinins) gegenüber dem Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod (HR 0.76 [95%-KI 0.66; 0.88]) (siehe Abbildung 5).
• -58 % der 2827 Patienten, die Finerenon in der FIDELIO-DKD-Studie erhielten, waren 65 Jahre alt oder älter, und 15 % waren 75 Jahre alt oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
• -52 % der 3683 Patienten, die Finerenon in der FIGARO-DKD-Studie erhielten, waren 65 Jahre alt oder älter, und 13 % waren 75 Jahre alt oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
• +58 % der 2818 Patienten, die Finerenon in der FIDELIO-DKD-Studie erhielten, waren 65 Jahre alt oder älter, und 15 % waren 75 Jahre alt oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
• +53 % der 3671 Patienten, die Finerenon in der FIGARO-DKD-Studie erhielten, waren 65 Jahre alt oder älter, und 14 % waren 75 Jahre alt oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
• -Juni 2023
• +Januar 2025