• -Hyperphosphatämie ist eine pharmakodynamische Wirkung, die bei der Verabreichung von Pemigatinib zu erwarten ist (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine anhaltende Hyperphosphatämie kann zur Ausfällung von Calcium-Phosphat-Kristallen führen, die zu Hypokalzämie, Weichteilmineralisation, sekundärem Hyperparathyreoidismus, Muskelkrämpfen, Krampfanfällen, QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmien führen können (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Weichteilmineralisation, einschliesslich kutaner Kalzifizierung, Kalzinose und nicht-urämischer Kalziphylaxie, wurde unter der Behandlung mit Pemigatinib beobachtet.
• +Hyperphosphatämie ist eine pharmakodynamische Wirkung, die bei der Verabreichung von Pemigatinib zu erwarten ist (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine anhaltende Hyperphosphatämie kann zur Ausfällung von Calcium-Phosphat-Kristallen führen, die zu Hypokalzämie, Weichteilmineralisation, Anämie, sekundärem Hyperparathyreoidismus, Muskelkrämpfen, Krampfanfällen, QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmien führen können (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Weichteilmineralisation, einschliesslich kutaner Kalzifizierung, Kalzinose und nicht-urämischer Kalziphylaxie, wurde unter der Behandlung mit Pemigatinib beobachtet.
• -Wirkung von Pemigatinib auf P-gp-Substrate
• -In vitro ist Pemigatinib ein P-gp-Inhibitor. Die gleichzeitige Verabreichung von Pemigatinib mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) kann deren Exposition und damit deren Toxizität möglicherweise erhöhen. Die Verabreichung von Pemigatinib sollte mindestens 6 Stunden vor oder nach der Verabreichung von P-gp-Substraten mit einem engen therapeutischen Index erfolgen.
• +Wirkung von Pemigatinib auf Pgp-Substrate
• +In vitro ist Pemigatinib ein Pgp-Inhibitor. Die gleichzeitige Verabreichung von Pemigatinib mit Pgp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) kann deren Exposition und damit deren Toxizität möglicherweise erhöhen. Die Verabreichung von Pemigatinib sollte mindestens 6 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Pgp-Substraten mit einem engen therapeutischen Index erfolgen.
• -Pemigatinib ist ein Substrat von P-gp und BCRP. Es wird nicht erwartet, dass P-gp- oder BCRP-Inhibitoren die Exposition von Pemigatinib bei klinisch relevanten Konzentrationen beeinflussen.
• +Pemigatinib ist ein Substrat von Pgp und BCRP. Es wird nicht erwartet, dass Pgp- oder BCRP-Inhibitoren die Exposition von Pemigatinib bei klinisch relevanten Konzentrationen beeinflussen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen in Form von Augenerkrankungen waren Netzhautablösung (0,7 %), nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (0,7 %) und Verschluss einer Netzhautarterie (0,7 %).
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen in Form von Augenerkrankungen waren Netzhautablösung (0,7 %), nichtarteriitische ischämische Optikusneuropathie (0,7 %) und Verschluss einer Netzhautarterie (0,7 %).
• -Nachfolgend werden die in der FIGHT-202-Studie beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind «sehr häufig» (≥ 1/10) und «häufig» (≥ 1/100, < 1/10). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
• +Nachfolgend werden die in der FIGHT-202-Studie beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10) und «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
• +Gelegentlich: Kutane Kalzifizierung
• +
• -Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse (7. April 2020)
• +Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse (8. Juli 2021)
• -Januar 2023
• +Februar 2024