• -Psoriasis bei Jugendlichen
• -Hukyndra ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥47 kg die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
• +Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
• +Hukyndra ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥30 kg die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
• -Psoriasis bei Jugendlichen (mit einem Körpergewicht ≥47 kg)
• -Die empfohlene Hukyndra-Dosis bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥47 kg ist 40 mg, die für die ersten zwei Dosen wöchentlich und danach alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird.
• +Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 30 kg Körpergewicht)
• +Die empfohlene Hukyndra-Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht ≥30 kg ist 40 mg, die für die ersten zwei Dosen wöchentlich und danach alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird.
• -Wie bei anderen TNF-Antagonisten müssen die Patienten vor, während und nach einer Therapie mit Hukyndra im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose) engmaschig überwacht werden.
• +Wie bei anderen TNF-Antagonisten müssen die Patienten vor, während und nach einer Therapie mit
• +Hukyndra im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose) engmaschig überwacht werden.
• -Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Hukyndra in der Schwangerschaft.
• +Die Verabreichung von Lebendvakzinen (z.B. BCG-Vakzine) an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Hukyndra in der Schwangerschaft.
• -Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Hukyndra in der Schwangerschaft.
• +Die Verabreichung von Lebendvakzinen (z.B. BCG-Vakzine) an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Hukyndra in der Schwangerschaft.
• -Selten: Demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Optikusneuritus, Guillain-Barré Syndrom), Reflexsstörungen, Lumbago-Ischias-Syndrom, Synkope, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung.
• +Selten: Demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Optikusneuritis, Guillain-Barré Syndrom), Reflexsstörungen, Lumbago-Ischias-Syndrom, Synkope, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung.
• -Selten: Gastritis, intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Divertikel, Dysphagie, Zahnschmerzen, Zahnfleischbluten, oraler Pruritus, Cheilitis, Mundschleimhaut-verfärbungen, Gesichtsödem, Darmperforation.
• +Selten: Gastritis, intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Divertikel, Dysphagie, Zahnschmerzen, Zahnfleischbluten, oraler Pruritus, Cheilitis, Mundschleimhautverfärbungen, Gesichtsödem, Darmperforation.
• -In allen vier Studien erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten die ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten schneller und häufiger als die mit einem Placebo behandelten Patienten. In Studie 1 war ein statistisch signifikanter Unterschied bei den ACR20-Ansprechraten in Woche 1 (erste Untersuchung im Rahmen der Studie) zwischen den mit Adalimumab (26,0%) und den mit Placebo (5,0%) behandelten Patienten zu verzeichnen. Statistisch signifikante Unterschiede bei den ACR20-Ansprechraten wurden auch in den Studien 2, 3 und 4 in Woche 2 (erste Untersuchung im Rahmen der Studie) zwischen den mit Adalimumab (36,4%, 29,1% bzw. 33,7%) und den mit Placebo (7,3%, 13,0% bzw. 8,6%) behandelten Patienten beobachtet. Ein ähnliches Muster stellte man auch in allen vier Studien für die Zeit bis zum Erreichen der ersten ACR50- bzw. ACR70-Ansprache fest.
• +In allen vier Studien erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten die ACR20-, ACR50und ACR70-Ansprechraten schneller und häufiger als die mit einem Placebo behandelten Patienten. In Studie 1 war ein statistisch signifikanter Unterschied bei den ACR20-Ansprechraten in Woche 1 (erste Untersuchung im Rahmen der Studie) zwischen den mit Adalimumab (26,0%) und den mit Placebo (5,0%) behandelten Patienten zu verzeichnen. Statistisch signifikante Unterschiede bei den ACR20-Ansprechraten wurden auch in den Studien 2, 3 und 4 in Woche 2 (erste Untersuchung im Rahmen der Studie) zwischen den mit Adalimumab (36,4%, 29,1% bzw. 33,7%) und den mit Placebo (7,3%, 13,0% bzw. 8,6%) behandelten Patienten beobachtet. Ein ähnliches Muster stellte man auch in allen vier Studien für die Zeit bis zum Erreichen der ersten ACR50- bzw. ACR70-Ansprache fest.
• - Placebo N=74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N=166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• +Placebo N=74 Adalimumab 160/80 mg N=76 Placebo N=166 Adalimumab 160/80 mg N=159
• - Plazebo Adalimumab 40 mg wöchentlich Plazebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
• +Plazebo Adalimumab 40 mg wöchentlich Plazebo Adalimumab 40 mg wöchentlich
• -Juli 2022
• +Dezember 2022