• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschliesslich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet. Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschliessen. Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
• -Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Decitabin bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen.
• +Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen Herzerkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen, daher wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Decitabin bei diesen Patienten noch nicht nachgewiesen. Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren. Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6-6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7-7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6–6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7–7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung.
• +
• -Decitabin zeigt eine lineare PK nach der i.v Infusion mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 68,2 Minuten (95% KI; 54,2–79,6 min) basierend auf der population-kinetischen Analyse.
• +Decitabin zeigt eine lineare PK nach der i.v. Infusion mit einer Eliminationshalbwertszeit (t½) von 68,2 Minuten (95% KI; 54,2–79,6 min) basierend auf der population-kinetischen Analyse.
• -Dezember 2021
• +November 2024