• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +Akute Nierenschäden
• +Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, über akute Nierenschäden und eine Verschlechterung der chronischen Niereninsuffizienz berichtet, die manchmal eine Hämodialyse erforderlich machen können. Einige dieser Ereignisse wurden bei Patienten ohne bekannte zugrunde liegende Nierenerkrankung gemeldet. Die Mehrzahl der gemeldeten Ereignisse trat bei Patienten auf, die bereits unter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydrierung litten. Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn die Behandlung mit Wegovy bei Patienten, die über schwere unerwünschte Magen-Darm-Reaktionen berichten, initiiert oder auftitriert wird.
• -Warfarin
• -Nach Gabe einer Einzeldosis Warfarin (25 mg) veränderte Semaglutide die Gesamtexposition oder die Cmax von R- und S-Warfarin nicht und die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin, gemessen an der International Normalised Ratio (INR), wurden nicht in klinisch relevantem Masse beeinflusst.
• +Warfarin und andere Cumarinderivate
• +Nach Gabe einer Einzeldosis Warfarin (25 mg) veränderte Semaglutide die Gesamtexposition oder die Cmax von R- und S-Warfarin nicht. Es kam auch nicht zu einer klinisch relevanten Änderung der pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin, gemessen an der International Normalised Ratio (INR). Jedoch wurden Fälle von INR-Senkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Acenocoumarol und Semaglutide berichtet. Bei Einleitung einer Semaglutide-Behandlung bei Patienten, die Warfarin oder andere Cumarinderivate einnehmen, wird daher eine regelmässige Überwachung des INR empfohlen.
• -In 4 Phase-3a-Studien wurden 2'650 erwachsene Patienten mit Wegovy behandelt. Die Dauer der Studien betrug 68 Wochen. Ähnlich wie bei anderen GLP-1-RezeptorAgonisten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen, darunter Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen.
• +In 4 Phase-3a-Studien wurden 2'650 erwachsene Patienten mit Wegovy behandelt. Die Dauer der Studien betrug 68 Wochen. Ähnlich wie bei anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen, darunter Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen.
• -„sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen bei Erwachsenen aus kontrollierten Phase-3-Studien
• -Systemorganklasse gemäss MedDRA Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
• -Störungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes Typ 2a
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzenb Schwindelb Dysgeusie
• -Augenerkrankungen Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes Typ 2a
• -Herzerkrankungen Erhöhte Herzfrequenza,c
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechena,b Diarrhoea,b Obstipationa,b Übelkeita,b Abdominalschmerzb,c Gastritisb,c Gastroösophageale Refluxerkrankungb Dyspepsieb Aufstossenb Flatulenzb Bauch aufgetriebenb Akute Pankreatitisa Verzögerte Magenentleerung
• -Leber- und Gallenerkrankungen Cholelithiasisa Erhöhte Amylasec Erhöhte Lipasec Cholezystitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Haarausfalla
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ermüdungb,c Reaktionen an der Injektionsstellec
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen bei Erwachsenen aus kontrollierten Phase-3-Studien und Post-Marketing-Berichten
• +Systemorganklasse gemäss MedDRA Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
• +Störungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes Typ 2a
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzenb Schwindelgefühlb Dysgeusieb,c Dysästhesiea,c
• +Augenerkrankungen Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes Typ 2a
• +Herzerkrankungen Erhöhte Herzfrequenza,c
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechena,b Diarrhoea,b Obstipationa,b Übelkeita,b Abdominalschmerzb,c Gastritisb,c Gastroösophageale Refluxerkrankungb Dyspepsieb Aufstossenb Flatulenzb Bauch aufgetriebenb Akute Pankreatitisa Verzögerte Magenentleerung Darmobstruktionc,d,e
• +Leber- und Gallenerkrankungen Cholelithiasisa Erhöhte Amylasec Erhöhte Lipasec Cholezystitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Haarausfalla
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akute Nierenschäden
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ermüdungb,c Reaktionen an der Injektionsstellec
• +a) Siehe die folgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen b) Hauptsächlich während der Dosiseskalation c) Gruppierung von bevorzugten Bezeichnungen d) Aus Meldungen nach Markteinführung e) Die zusammengefasste Bezeichnung umfasst die unerwünschten Ereignisse Darmobstruktion, Ileus und Dünndarmobstruktion
• -a) Siehe die folgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -b) Hauptsächlich während der Dosiseskalation
• -c) Gruppierung von bevorzugten Bezeichnungen
• -Sehr häufig: Übelkeit (43.9 %), Durchfall (29.7 %), Erbrechen (24.5 %), Obstipation (24.2 %)
• +Sehr häufig – Übelkeit (43.9 %), Durchfall (29.7 %), Erbrechen (24.5 %), Obstipation (24.2 %)
• -Häufig - Haarausfall
• +Häufig – Haarausfall
• -Erhöhung der Herzfrequenz
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig – Dysästhesie
• +Eine Analyse der placebokontrollierten Phase-3a-Studien (STEP 1-4) zeigte eine erhöhte Inzidenz von Dysästhesien. Bei 2.1 % der mit Wegovy behandelten Patienten und bei 1.2 % der mit Placebo behandelten Patienten wurden Ereignisse berichtet, die mit dem klinischen Bild einer veränderten Hautempfindung zusammenhängen, wie Dysästhesie, Parästhesie, Hyperästhesie, Brennen, Allodynie und empfindliche Haut. Die Ereignisse waren leicht bis moderat ausgeprägt und die meisten Patienten erholten sich unter fortgesetzter Behandlung.
• -Häufig - Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes Typ 2
• +Häufig – Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes Typ 2
• -Häufig - Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes Typ 2
• +Häufig – Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes Typ 2
• -Die Wirkung von Semaglutide auf die kardiale Repolarisation wurde in einer ausführlichen QTc-Studie untersucht. Semaglutide verlängerte das QTc-Intervall bei Dosen bis zu 1.5 mg im Steady-State nicht.
• +Die Wirkung von Semaglutide auf die kardiale Repolarisation wurde in einer ausführlichen QTc-Studie untersucht. Semaglutide verlängerte das QTc-Intervall bei Dosen bis zu 1,5 mg im Steady-State nicht.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wegovy für die Gewichtsregulierung in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität wurden in vier 68-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-3a-Studien (STEP 1–4) untersucht. Insgesamt 4684 Patienten (2652 zur Behandlung mit Wegovy randomisiert) wurden in die Studien eingeschlossen. Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutide im Vergleich zu Placebo über zwei Jahre in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3b-Studie (STEP 5) mit 304 Patienten (152 unter Behandlung mit Semaglutid) untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wegovy für die Gewichtsregulierung in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität wurden in vier 68-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-3a-Studien (STEP 1–4) untersucht. Insgesamt 4684 Patienten (2652 zur Behandlung mit Wegovy randomisiert) wurden in die Studien eingeschlossen. Darüber hinaus wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutide im Vergleich zu Placebo über zwei Jahre in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-3b-Studie (STEP 5) mit 304 Patienten (152 unter Behandlung mit Semaglutide) untersucht.
• -Änderung gegenüber Ausgangswert1 -14.4 5.2
• +Änderung gegenüber Ausgangswert1 -14.4 -5.2
• -Tabelle 9: STEP 8 – Ergebnisse einer 68-wöchigen Studie zum Vergleich von Semaglutide und
• +Tabelle 9: STEP 8: Ergebnisse einer 68-wöchigen Studie zum Vergleich von Semaglutide und
• +STEP 9: Gewichtsmanagement bei Patienten mit Knie-Osteoarthrose – Semaglutide
• +In einer 68-wöchigen doppelblinden Studie wurden 407 Patienten (Durschnittsalter 56 Jahre) mit Adipositas und moderater Knie-Osteoarthrose (OA) in einem oder beiden Knien randomisiert mit Wegovy (n=271) oder Placebo (n=136) behandelt. Zu Studienbeginn betrug das durchschnittliche Körpergewicht 108.6 kg bei einem durchschnittlichen BMI von 40.3 kg/m². Im Einklang mit den Ergebnissen früherer Studien zeigte sich ein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Gewichtsabnahme zwischen der Behandlungsgruppen zugunsten von Wegovy (Unterschied gegenüber Placebo [95 % KI]: -10.5 % [-12.3, -8.6]). Gleichzeitig verbesserte sich der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis 3.1 Index (WOMAC), ein Mass für Knie-OA-bedingten Schmerzen, signifikant stärker in der Wegovy Gruppe im Vergleich zur Placebo Gruppe (Unterschied [95 % KI]: -14.1 [-20.0, -8.3]), wobei 59 % der Patienten in der Wegovy Gruppe eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichten im Vergleich zu 35 % in der Placebo Gruppe.
• +
• -Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE), definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall. Die Überlegenheit von Semaglutide 2.4 mg gegenüber Placebo wurde mit einem Hazard Ratio von 0.80 [0.72; 0.90] [95% KI] bestätigt, was einer relativen Risikoreduktion von 20 % entspricht (siehe Abbildung 7 & 8). Die drei Bestandteile trugen zur Reduktion von MACE bei (Tabelle 10). Die kardiovaskuläre Risikoreduktion erschien weitgehend unabhängig vom Gewichtsverlust.
• +Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE), definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall. Die Überlegenheit von Semaglutide 2.4 mg gegenüber Placebo wurde mit einem Hazard Ratio von 0.80 [0.72; 0.90] [95 % KI] bestätigt, was einer relativen Risikoreduktion von 20 % entspricht (siehe Abbildung 7 & 8). Die drei Bestandteile trugen zur Reduktion von MACE bei (Tabelle 10). Die kardiovaskuläre Risikoreduktion erschien weitgehend unabhängig vom Gewichtsverlust.
• -HR: hazard ratio, CI: Konfidenzinterval, p-Wert: Zweiseitiger p-Wert für den Test auf keinen Unterschied. Für die Subgruppenanalysen bezieht sich der p-Wert auf den Test auf keinen Interaktionseffekt. KV: kardiovaskulär, MACE: schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, MI: Myokardinfarkt.
• +HR: hazard ratio, KI: Konfidenzinterval, p-Wert: Zweiseitiger p-Wert für den Test auf keinen Unterschied. Für die Subgruppenanalysen bezieht sich der p-Wert auf den Test auf keinen Interaktionseffekt. KV: kardiovaskulär, MACE: schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, MI: Myokardinfarkt.
• -Tabelle 12: STEP TEENS – Ergebnisse in Woche 68
• +Tabelle 12: STEP TEENS: Ergebnisse in Woche 68
• -Abbildung 9 STEP TEENS: Mittlere Änderung des BMI (%) vom Ausgangswert bis Woche 68
• +Abbildung 9 STEP TEENS - Mittlere Änderung des BMI (%) vom Ausgangswert bis Woche 68
• -November 2024
• +Januar 2025