• -Anteil Patienten mit Oxalatspiegeln im 24-Stunden-Sammelurin ≤ ULN‡ 0,52 (0,31; 0,72)§ 0 (0; 0,25)§ 0,55 (0,23; 0,70)¶ 0,001#
• +Anteil Patienten mit Oxalatspiegeln im 24-Stunden-Sammelurin ≤ ULN‡ 0,52 (0,31; 0,72)§ 0 (0; 0,25)§ 0,52 (0,23; 0,70)¶ 0,001#
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Kanzerogenität
• -In der transgenen Tg-rasH2-Maus wurde nach 26 Wochen mit wiederholter monatlicher Verabreichung von Lumasiran in Dosen von 150, 500 oder 1500 mg/kg keine erhöhte Inzidenz von Neoplasie beobachtet.
• -März 2023
• +November 2023