12 Änderungen an Fachinfo Columvi 2.5 mg/2.5 ml |
-Tabelle 6: Empfehlungen zur Behandlung anderer unerwünschter Wirkungen (einschliesslich ICANS)
- +Tabelle 6: Empfehlungen zur Behandlung anderer unerwünschter Wirkungen
-Häufig Somnolenz (alle Grade 1,4 %, Grad 3-4 0,7 %), Tremor (alle Grade 1,4 %, Grad 3-4 0 %)
-Gelegentlich Myelitisn
- +Häufig ICANSn (alle Grade 4,7 %, Grad 3-4 0,4 %), Somnolenz (alle Grade 1,4 %, Grad 3-4 0,7 %), Tremor (alle Grade 1,4 %, Grad 3-4 0 %)
- +Gelegentlich Myelitiso
-Häufig Erbrechen (alle Grade 5,8 %, Grad 3-4 0 %), Gastrointestinale Hämorrhagieo (alle Grade 2,8 %, Grad 3-4 2,8 %)
- +Häufig Erbrechen (alle Grade 5,8 %, Grad 3-4 0 %), Gastrointestinale Hämorrhagiep (alle Grade 2,8 %, Grad 3-4 2,8 %)
-Sehr häufig Hautausschlagp (alle Grade 20,0 %, Grad 3-4 1,4 %)
- +Sehr häufig Hautausschlagq (alle Grade 20,0 %, Grad 3-4 1,4 %)
-n Gleichzeitig mit einem ZFS auftretende Myelitis.
-o Einschliesslich gastrointestinaler Hämorrhagie, Dickdarm-Hämorrhagie und Magenblutung.
-p Einschliesslich Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Erythem, palmares Erythem, Pruritus und erythematöser Hautausschlag.
- +n Einschliesslich Somnolenz, kognitive Störung, Verwirrtheitszustand, Delirium und Desorientiertheit.
- +o Gleichzeitig mit einem ZFS auftretende Myelitis.
- +p Einschliesslich gastrointestinaler Hämorrhagie, Dickdarm-Hämorrhagie und Magenblutung.
- +q Einschliesslich Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, akneiforme Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Erythem, palmares Erythem, Pruritus und erythematöser Hautausschlag.
-Juni 2023.
- +April 2025.
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