• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herzerkrankungen:
• +Herzerkrankungen
• -Gefässerkrankungen:
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Kolitis, Enterokolitis, Gastritis sowie neutropenische Enterokolitis wurden beobachtet. Ebenfalls beobachtet wurden gastrointestinale Blutungen und Perforationen, Ileus sowie Darmobstruktionen.
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Gelegentlich: Kolitis, einschliesslich Enterokolitis und neutropenische Enterokolitis (0,9 %; G≥3: 0,5 %), Gastritis (0,9 %), gastrointestinale Blutungen (0,2 %; G≥3: <0,1 %), gastrointestinale Perforationen (0,3 %; G≥3: <0,1 %), Ileus /Darmobstruktion (0,6 %; G≥3: 0,5 %).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Häufig: Haarausfall (7,3 %), Hauttrockenheit (2,1 %).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Haarausfall (7,3 %), Hauttrockenheit (2,1 %), Nagelerkrankungen (1,6 %), insbesondere Verfärbung und Ablösung der Nägel.
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Augenerkrankungen:
• +Augenerkrankungen
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Neutropenie und assoziierte klinische Reaktionen:
• +Neutropenie und assoziierte klinische Reaktionen
• -Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen:
• +Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Atemwege:
• -Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung und akuter Atemnotsyndrome, manchmal tödlich verlaufend, wurden beobachtet.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Atemwege
• +Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnotsyndrom, manchmal tödlich verlaufend, wurden beobachtet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Ältere Patienten
• -In einer prospektiven, multinationalen, randomisierten, kontrollierten und offenen Phase-IV-Studie (CARD) wurden 255 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor ein Docetaxel-basiertes Therapieschema und einen Androgenrezeptor-(AR)-gerichteten Wirkstoff (Abirateron oder Enzalutamid) erhielten, zu einer Behandlung mit 25 mg/m2 Cabazitaxel alle 3 Wochen in Kombination mit täglich 10 mg Prednison/Prednisolon (n=129) oder einer Behandlung mit einem AR-gerichteten Wirkstoff (1000 mg Abirateron einmal täglich in Kombination mit zweimal täglich 5 mg Prednison/Prednisolon oder einmal täglich 160 mg Enzalutamid) (n=126) randomisiert.
• +In einer prospektiven, multinationalen, randomisierten, kontrollierten und offenen Phase-IV-Studie (CARD) wurden 255 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor ein Docetaxel-basiertes Therapieschema und einen Androgenrezeptor-(AR)gerichteten Wirkstoff (Abirateron oder Enzalutamid) erhielten, zu einer Behandlung mit 25 mg/m2 Cabazitaxel alle 3 Wochen in Kombination mit täglich 10 mg Prednison/Prednisolon (n=129) oder einer Behandlung mit einem AR-gerichteten Wirkstoff (1000 mg Abirateron einmal täglich in Kombination mit zweimal täglich 5 mg Prednison/Prednisolon oder einmal täglich 160 mg Enzalutamid) (n=126) randomisiert.
• -Eine mit 43 Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführte Studie zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch eine leicht (Gesamt-Bilirubin >1,5 bis ≤3,0-facher ULN) oder mässig eingeschränkte Leberfunktion. Die maximal tolerierte Cabazitaxel-Dosis betrug jeweils 20 beziehungsweise 15 mg/m2.
• +Eine mit 43 Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführte Studie zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch eine leicht (Gesamt-Bilirubin >1- bis ≤1,5-facher ULN) oder mässig (Gesamt-Bilirubin >1,5- bis ≤3-facher ULN) eingeschränkte Leberfunktion. Die maximal tolerierte Cabazitaxel-Dosis betrug jeweils 20 beziehungsweise 15 mg/m2.
• -Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten ist die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren. Cabazitaxel ist bei Patienten mit mässig und schwer eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten ist die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion zu reduzieren. Cabazitaxel ist bei Patienten mit mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -August 2021.
• +August 2022.