• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten 1/10'000: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Angst, euphorische Stimmung.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Augenreizung, Amblyopie.
• -Hörstörungen und Störungen des Labyrinths
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Reisekrankheit, Tinnitus.
• -Störungen des Herzens
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
• -Vaskuläre Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig ≥1%, <10%: Obstipation, Diarrhö.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
• -Hepato-biliäre Störungen
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperbilirubinämie.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
• -Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Arthralgie.
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angst, euphorische Stimmung.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Augenreizung, Amblyopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Reisekrankheit, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Obstipation, Diarrhö.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Hyperbilirubinämie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Harnverhaltung, Glykosurie.
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• +Gelegentlich: Harnverhaltung, Glykosurie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
• -Sehr seltene Fälle (<1/10'000) von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
• +Gelegentlich: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
• +Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
• -Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schwindel, Dyskinesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Dyskinesie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie.
• +Gelegentlich: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
• -Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
• +Gelegentlich: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Pädiatrische Population
• -Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV): Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v. Ondansetron-Schema verglichen wurde.
• +Pädiatrie
• +Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
• +Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v. Ondansetron-Schema verglichen wurde.
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Genetischer Polymorphismus
• +Genetische Polymorphismen
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -August 2016.
• +August 2022.